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MY-ENDO – Mind Your ENDOmetriosis: ein digitales, auf Achtsamkeit und Akzeptanz basierendes Endometriose-Selbstmanagementprogramm

2. April 2024 aktualisiert von: University of Aarhus
Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer digitalen, auf Achtsamkeit und Akzeptanz basierenden psychologischen Intervention auf Lebensqualität, Arbeitsfähigkeit, Schmerzerfahrung sowie körperliche und geistige Gesundheit bei Teilnehmern zu bewerten, die unter chronischen Schmerzen, Müdigkeit und/oder verminderter Lebensqualität leiden aufgrund einer Endometriose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
255

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Henrik Marschall, MSc
  • Telefonnummer: +4522394563
  • E-Mail: hmars@psy.au.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Billund, Dänemark, DK-7190
        • Rekrutierung
        • The Danish Endometriosis Patients Association
        • Kontakt:
          • Karina E Hansen, PhD, MSc
    • Central Jutland Region
      • Aarhus, Central Jutland Region, Dänemark, DK-8000
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital, Department of Gynaecology and Obstetrics
        • Kontakt:
          • Anne Egekvist, Phd, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Endometriose diagnostiziert durch einen Gynäkologen anhand der Anamnese, Ultraschall, Laparoskopie oder MRT (alle Selbstberichte).
  • Mäßige bis schwere Symptome (Beckenschmerzen und/oder Müdigkeit, gemessen auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 = keine Schmerzen/Müdigkeit bis 10 = schlimmstes vorstellbares Schmerz-/Müdigkeitssymptom) oder verminderte Endometriose-bedingte Lebensqualität (gemessen). durch den EHP-30):
  • Mäßiger bis schwerer Endometriose-bedingter chronischer Beckenschmerz (NRS > 2) oder
  • Mäßige bis schwere Endometriose-bedingte Müdigkeit (NRS > 2) oder
  • Geringe Lebensqualität im Zusammenhang mit Endometriose (ein oder mehrere EHP-30-Subskalen-Mittelwerte ≥ 40,00).
  • Es wurde versucht, eine entsprechende klinische und/oder chirurgische Behandlung gemäß den Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für menschliche Reproduktion und Embryologie (ESHRE) für Endometriose durchzuführen.
  • Bereitschaft, während des Behandlungszeitraums an 5-7 Tagen in der Woche Achtsamkeit und Yoga zu Hause für 30-45 Minuten zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt.
  • Schwere psychiatrische Diagnose durch einen Psychiater und/oder laufende psychiatrische Behandlung.
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  • Ein geschätzter Mangel an Kapazität oder überschüssiger Energie, um an einer digitalen Achtsamkeitsbehandlung teilzunehmen, beispielsweise aufgrund von:
  • Wichtige Lebensereignisse, die gleichzeitig stattfinden (z. B. Scheidung, Verlust eines nahen Verwandten usw.)
  • sprachliche oder kulturelle Barrieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Selbstgesteuerte digitale Intervention
Das Programm besteht aus 10 Online-Sitzungen, die verschiedene Themen im Zusammenhang mit Endometriose vermitteln und anleiten. Die Sitzungen umfassen Achtsamkeitsmeditation, Yoga, schriftliche Aufgaben und Patientenaufklärung, die über die digitale Plattform zugänglich sind. Die medizinische Behandlung wird wie gewohnt fortgeführt.
Verhalten: Digital durchgeführte, auf Achtsamkeit und Akzeptanz basierende psychologische Intervention
MY-ENDO wurde speziell für Endometriose entwickelt und umfasst zehn Themen; eine für jede Sitzung: 1) Endometriose, 2) chronischer Schmerz und Schmerzmechanismen, 3) Stress, 4) Gedanken und Gefühle, 5) Trauer, 6) Identität und Bedeutung, 7) Alltag und Beziehungen, 8) Gesundheit, Ernährung und Bewegung, 9) wertebasiertes Handeln und 10) ein gutes Leben mit Endometriose.
Experimental: Therapeutengeführte digitale Intervention
Das Programm besteht aus 10 Online-Sitzungen, die verschiedene Themen im Zusammenhang mit Endometriose vermitteln und anleiten. Die Sitzungen umfassen Achtsamkeitsmeditation, Yoga, schriftliche Aufgaben und Patientenaufklärung, die über die digitale Plattform zugänglich sind. Dieser Teil umfasst 11 Online-Videokonsultationen mit einem Therapeuten (eine vor Beginn und eine für jede Sitzung). Die medizinische Behandlung wird wie gewohnt fortgeführt.
Verhalten: Digital durchgeführte, auf Achtsamkeit und Akzeptanz basierende psychologische Intervention
MY-ENDO wurde speziell für Endometriose entwickelt und umfasst zehn Themen; eine für jede Sitzung: 1) Endometriose, 2) chronischer Schmerz und Schmerzmechanismen, 3) Stress, 4) Gedanken und Gefühle, 5) Trauer, 6) Identität und Bedeutung, 7) Alltag und Beziehungen, 8) Gesundheit, Ernährung und Bewegung, 9) wertebasiertes Handeln und 10) ein gutes Leben mit Endometriose.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe ohne Behandlung (Warteliste)
Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip auf die Warteliste gesetzt werden, wird eine der beiden experimentellen Behandlungen angeboten. Die medizinische Behandlung wird wie gewohnt fortgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Änderung des Endometriose-Gesundheitsprofils 30 von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung. Der primäre Ergebnisvergleich erfolgt zwischen Baseline und Post-Intervention (nach Sitzung 10).
Die Lebensqualität wird anhand der Endometriose-Gesundheitsprofil-30-Skala auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
Änderung des Endometriose-Gesundheitsprofils 30 von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung. Der primäre Ergebnisvergleich erfolgt zwischen Baseline und Post-Intervention (nach Sitzung 10).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subdomains zur Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung der Lebensqualitäts-Subdomänen von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
Die Subdomänen der Lebensqualität werden mithilfe der sechs Zusatzmodule zum Endometriosis Health Profile-30 auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
Änderung der Lebensqualitäts-Subdomänen von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: Änderung des Arbeitsfähigkeitsindex von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
Die Arbeitsfähigkeit wird anhand der Work Ability Index-Skala auf einer Skala von 7 bis 49 gemessen, wobei höhere Werte auf eine bessere Arbeitsfähigkeit hinweisen.
Änderung des Arbeitsfähigkeitsindex von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
Schmerzen und andere Endometriose-Symptome
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzen und anderer Endometriose-Symptome von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
Schmerzen und andere Endometriose-Symptome werden auf numerischen Bewertungsskalen (NRS) gemessen, die von 0 (kein Schmerz/kein Symptom) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz/stärkstes vorstellbares Symptom) reichen. Zu den Symptomen gehören (unter anderem) nichtzyklische Beckenschmerzen, Dysmenorrhoe, Dysurie, Dyspareunie, Dyschezie, Müdigkeit, Verstopfung, Durchfall.
Veränderung der Schmerzen und anderer Endometriose-Symptome von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
Schmerzakzeptanz
Zeitfenster: Änderung des Fragebogens zur Akzeptanz chronischer Schmerzen von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
Die Schmerzakzeptanz wird mithilfe des Fragebogens zur Akzeptanz chronischer Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 120 gemessen, wobei höhere Werte auf eine höhere Schmerzakzeptanz hinweisen.
Änderung des Fragebogens zur Akzeptanz chronischer Schmerzen von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
Schlafqualität
Zeitfenster: Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index auf einer Skala von 0 bis 21 gemessen, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
Ermüdung
Zeitfenster: Veränderung der Müdigkeit von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
Ermüdung wird mithilfe der Chalder-Ermüdungsskala auf einer Skala von 0 bis 33 gemessen, wobei höhere Werte auf mehr Ermüdung hinweisen.
Veränderung der Müdigkeit von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
Wohlbefinden
Zeitfenster: Änderung des World Health Organization – Five Wellbeing Index von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
Das Wohlbefinden wird anhand des Five Wellbeing Index der Weltgesundheitsorganisation auf einer Skala von 0 bis 25 gemessen, wobei höhere Werte auf ein besseres Wohlbefinden hinweisen.
Änderung des World Health Organization – Five Wellbeing Index von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Änderung der Schmerzkatastrophenskala von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
Die Schmerzkatastrophisierung wird mithilfe der Schmerzkatastrophisierungsskala auf einer Skala von 0 bis 52 gemessen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzkatastrophisierung hinweisen.
Änderung der Schmerzkatastrophenskala von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
Angstsymptome
Zeitfenster: Änderung des Screenings auf generalisierte Angststörungen von vor der Randomisierung zu nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
Angstsymptome werden mit dem Generalized Anxiety Disorder Screener auf einer Skala von 0 bis 21 gemessen, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
Änderung des Screenings auf generalisierte Angststörungen von vor der Randomisierung zu nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
Depressive Symptome
Zeitfenster: Änderung des Beck-Depressionsinventars von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
Depressive Symptome werden anhand des Beck-Depressionsinventars auf einer Skala von 0 bis 63 gemessen, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.
Änderung des Beck-Depressionsinventars von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Änderung der Skala für wahrgenommenen Stress von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
Der wahrgenommene Stress wird anhand der Skala für wahrgenommenen Stress auf einer Skala von 0 bis 40 gemessen, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen.
Änderung der Skala für wahrgenommenen Stress von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
Psychologische Flexibilität
Zeitfenster: Änderung des Akzeptanz- und Aktionsfragebogens II von vor der Randomisierung zu nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
Die psychologische Flexibilität wird anhand des Akzeptanz- und Handlungsfragebogens II (AAQ-II) auf einer Skala von 7 bis 49 gemessen, wobei höhere Werte auf eine geringere psychologische Flexibilität hinweisen.
Änderung des Akzeptanz- und Aktionsfragebogens II von vor der Randomisierung zu nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
Achtsamkeit
Zeitfenster: Änderung des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens von vor der Randomisierung zu nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
Achtsamkeit wird anhand des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens auf einer Skala von 39 bis 195 gemessen, wobei höhere Werte auf mehr Achtsamkeit hinweisen.
Änderung des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens von vor der Randomisierung zu nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aarhus University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Henrik Marschall, MSc, University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MY-ENDO-digital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn die Einbeziehung der Teilnehmer beendet ist, können die Daten gemäß den ICJME-Richtlinien weitergegeben werden, sofern relevante Forschungsziele angegeben werden. Die Weitergabe von Daten bedarf der Genehmigung des Forschungsethikausschusses in Dänemark und der dänischen Datenschutzbehörde, und die antragstellende Partei trägt alle mit der Datenweitergabe verbundenen Gebühren. Datenanfragen können an hmars@psy.au.dk gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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