Hochintensives Laufbandtraining mit eingeschränkter Durchblutung bei Überlebenden einer chronisch ischämischen CVA, die selbständig laufen
1. März 2024 aktualisiert von: Jane Alkhazov, MedStar National Rehabilitation Network
Auswirkungen eines hochintensiven Laufbandtrainings mit eingeschränktem Blutfluss auf unabhängig mobile Überlebende einer chronischen ischämischen CVA: Eine Pilotstudie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Ergebnisse bei Überlebenden eines chronischen ischämischen Schlaganfalls zu vergleichen, die laufen können.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: 1) Wie wirkt sich ein durchblutungsbeschränktes, hochintensives Laufbandtraining auf die Gehfunktion aus?
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen aufgeteilt und gebeten, wöchentlich 75 Minuten auf dem Laufband zu laufen.
Nur bei einer Gruppe kommt es beim Gehen auf dem Laufband zu einer Durchblutungsstörung im betroffenen Bein.
Die Forscher werden dann beide Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob das Training zur Einschränkung des Blutflusses die Gehfunktion, Kraft und das Gleichgewicht in dieser Population verändert.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren mit einem einzelnen ischämischen Schlaganfall in der Vorgeschichte >6 Monate.
- Gehen Sie ohne körperliche Hilfe über 10 m mit oder ohne Mobilitätshilfen und Abstützung in 180 Sekunden oder weniger.
Ausschlusskriterien:
- Begleitende Physio- oder Ergotherapie.
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen wie Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche), schwangere Frauen und Gefangene, werden ausgeschlossen.
- Ruhe-Blutdruck > 160/100 mmHg, auch mit Medikamenten.
- Personen, die in den letzten 2 Wochen Analgetika, Dopamin, Antipyretika und andere Medikamente eingenommen haben, die die Funktion des autonomen Nervensystems beeinträchtigen können und im Verlauf der Studie voraussichtlich mit solchen Medikamenten behandelt werden.
- Personen, die beim Short Blessed Cognitive Assessment (6 Punkte) einen Wert von 9 (mehr als normal oder minimale Beeinträchtigung) oder mehr erreichen, können keine Einverständniserklärung abgeben.
- Jede medizinische Erkrankung (einschließlich Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Aortenstenose, Arrhythmien, hypertrophe Kardiomyopathie, Depression des ST-Segments, frühere oder aktive tiefe Venenthrombose (TVT) in der hemiparetischen unteren Extremität, Lungenembolie (PE), Bypass-Operation innerhalb der letzten Jahre 3 Monate.) Dies könnte nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit der Teilnehmer gefährden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionelle Kohorte
Durchblutungsbeschränktes hochintensives Laufbandtraining bei 70 % Okklusion der Gliedmaßen 2x wöchentlich für 16 Sitzungen mit insgesamt mindestens 75 Minuten pro Woche.
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Hochintensives Laufbandtraining mit eingeschränkter Durchblutung bei 70 % Okklusion der Gliedmaßen (nur an hemiparetischen Gliedmaßen) 2x wöchentlich für 16 Sitzungen mit insgesamt mindestens 75 Minuten pro Woche.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollkohorte
Hochintensives Laufbandtraining 2x wöchentlich für 16 Sitzungen mit insgesamt mindestens 75 Minuten pro Woche.
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Hochintensives Laufbandtraining 2x wöchentlich für 16 Sitzungen mit einer Gesamtdauer von mindestens 75 Minuten pro Woche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (bis zu einer Woche), Woche 8 (bis zu einer Woche)
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Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet die über 6 Minuten zurückgelegte Strecke als submaximalen Test der aeroben Kapazität/Ausdauer.
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Ausgangswert, Woche 4 (bis zu einer Woche), Woche 8 (bis zu einer Woche)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (bis zu einer Woche), Woche 8 (bis zu einer Woche)
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Der 10MWT misst die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über einen kurzen Zeitraum.
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Ausgangswert, Woche 4 (bis zu einer Woche), Woche 8 (bis zu einer Woche)
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5 Mal sitzen und stehen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (bis zu einer Woche), Woche 8 (bis zu einer Woche)
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Der Five Times Sit to Stand Test misst einen Aspekt der Transferfähigkeit.
Der Test bietet eine Methode zur Quantifizierung der funktionellen Kraft der unteren Extremitäten und/oder zur Identifizierung von Bewegungsstrategien, die ein Patient zur Vervollständigung von Übergangsbewegungen verwendet.
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Ausgangswert, Woche 4 (bis zu einer Woche), Woche 8 (bis zu einer Woche)
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Funktionelle Gangbeurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (bis zu einer Woche), Woche 8 (bis zu einer Woche)
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Der FGA dient zur Beurteilung der Haltungsstabilität beim Gehen und beurteilt die Fähigkeit einer Person, beim Gehen mehrere motorische Aufgaben auszuführen.
Das Tool ist eine Modifikation des 8-Punkte Dynamic Gait Index, der entwickelt wurde, um die Zuverlässigkeit zu verbessern und den Deckeneffekt zu reduzieren.
Jeder Punkt wird auf einer Ordinalskala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = schwere Beeinträchtigung, 1 = mäßige Beeinträchtigung, 2 = leichte Beeinträchtigung, 3 = normale Gehfähigkeit.
Der höchste Wert = 30 bedeutet, dass beim Gehen keine Beeinträchtigung der Haltungsstabilität vorliegt.
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Ausgangswert, Woche 4 (bis zu einer Woche), Woche 8 (bis zu einer Woche)
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BERG-Waage
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (bis zu einer Woche), Woche 8 (bis zu einer Woche)
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Die Berg-Balance-Skala (BBS) ist ein 14 Punkte umfassendes objektives Maß zur Beurteilung des statischen Gleichgewichts und des Sturzrisikos bei Erwachsenen.
Die Punktzahlen auf Itemebene liegen zwischen 0 und 4 und werden durch die Fähigkeit bestimmt, die bewertete Aktivität auszuführen. Die Itemscores werden dann summiert, wobei niedrigere Scores auf ein höheres Sturzrisiko hinweisen.
Die maximale Punktzahl = 56.
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Ausgangswert, Woche 4 (bis zu einer Woche), Woche 8 (bis zu einer Woche)
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Aktivitäten-Balance-Vertrauensskala-16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (bis zu einer Woche), Woche 8 (bis zu einer Woche)
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Die ABC-Skala ist ein Selbstbericht zur Messung des Gleichgewichtsvertrauens bei der Ausführung verschiedener Aktivitäten, ohne das Gleichgewicht zu verlieren oder ein Gefühl der Unsicherheit zu verspüren. Die Artikel werden auf einer Bewertungsskala bewertet, die von 0 bis 100 reicht. Ein Wert von null bedeutet kein Vertrauen, ein Wert von 100 bedeutet völliges Vertrauen. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Item-Scores addiert und dann durch die Gesamtzahl der Items dividiert werden. |
Ausgangswert, Woche 4 (bis zu einer Woche), Woche 8 (bis zu einer Woche)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfang der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (bis zu einer Woche), Woche 8 (bis zu einer Woche)
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Der Gliedmaßenumfang (cm) der hemiparetischen unteren Extremität und der nicht betroffenen unteren Extremität wird gemessen, um festzustellen, ob eine Gliedmaßenhypertrophie aufgetreten ist.
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Ausgangswert, Woche 4 (bis zu einer Woche), Woche 8 (bis zu einer Woche)
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1 Wiederholung Maximalkrafttest (Beinpresse)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (bis zu einer Woche), Woche 8 (bis zu einer Woche)
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1 Wiederholungs-Maximalkrafttest (Beinpresse) ist ein Maß für die gesamte hemiparetische Bruttodruckkraft und wird als die größte Kraft (in Pfund) gemessen, die ein Patient mit hemiparetischer unterer Extremität einmal drücken kann.
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Ausgangswert, Woche 4 (bis zu einer Woche), Woche 8 (bis zu einer Woche)
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1 Wiederholung Maximalkrafttest (Kniestreckung)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (bis zu einer Woche), Woche 8 (bis zu einer Woche)
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1 Wiederholungs-Maximalkrafttest (Kniestreckung) ist ein Maß für die isolierte Kraft des hemiparetischen Quadrizeps und wird als die größte Kraft (in Pfund) gemessen, mit der ein Patient seinen hemiparetischen Quadrizeps einmal strecken kann.
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Ausgangswert, Woche 4 (bis zu einer Woche), Woche 8 (bis zu einer Woche)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BFR-HITT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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