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Community-basierte Ernährungs-Lifestyle-Therapie für schwangere Latina-Frauen mit Diabetes

31. März 2025 aktualisiert von: Rachyl Pines, Sansum Diabetes Research Institute
Sozioökonomisch benachteiligte (SED) schwangere Latina-Frauen sind überproportional von Typ-2-Diabetes (T2D) betroffen. Obwohl Lebensstilinterventionen dazu beitragen können, die Diabeteskontrolle zu verbessern, gibt es Hindernisse für die Teilnahme spanischsprachiger Schwangerer an SED. Der Zweck dieses Vorschlags besteht darin, eine kulturell zugeschnittene, ernährungs- und lebensstilbezogene Verhaltensintervention zu entwickeln und zu testen, die den Verzehr pflanzlicher Lebensmittel wie Obst, Gemüse, Nüsse und Getreide anstelle von verarbeiteten Lebensmitteln und Fleisch unterstützt und durch kommunales Gesundheitspersonal umgesetzt wird ( CHWs), um eine übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft zu verhindern und die Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei schwangeren Latina-Frauen mit T2D zu verbessern. Diese Studie nutzt unsere bestehenden engen Beziehungen zur lokalen Latino-Gemeinschaft, zu CHWs und zum Santa Barbara County Public Health, zu dem acht multidisziplinäre Gesundheitskliniken mit Staffelgebührenprogrammen gehören, sowie Rooted Santa Barbara, eine gemeinschaftliche Organisation für pflanzlichen Lebensstil. Kulturelle Sensibilität konzentriert sich auf die Bereitstellung von Gesundheitsinformationen auf der Grundlage von Normen, Werten, Überzeugungen, Umweltfaktoren und historischen Kontexten, die für eine rassische/ethnische Bevölkerung einzigartig sind. Damit unser Programm kultursensibel ist, umfasst es daher die Bereitstellung des Programms durch CHWs hauptsächlich in spanischer Sprache, bei Bedarf auch in Englisch, sowie die Einbeziehung kulturell relevanter Empfehlungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität. Die spezifischen Ziele des Projekts sind: 1) im ersten Jahr die Entwicklung einer ernährungs- und lebensstilbezogenen Verhaltensintervention, die eine pflanzliche Ernährung für schwangere Latina-Frauen mit Typ-2-Diabetes fördert, um eine übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft zu verhindern und die Blutzuckerkontrolle in Zusammenarbeit mit CHWs zu verbessern und Teilnehmer durch die Durchführung von Fokusgruppen, um Feedback zum Programm einzubeziehen; 2) im ersten und im zweiten Jahr eine randomisierte kontrollierte Studie mit 30 schwangeren Latina-Frauen mit Typ-2-Diabetes durchführen, um zu bewerten, wie gut das Ernährungs- und Lebensstilprogramm funktioniert; und 3) Bewertung der Akzeptanz und Durchführung der Verhaltensintervention im Bereich Ernährung und Lebensstil bei CHWs und Teilnehmern. Im Erfolgsfall wird diese Studie feststellen, wie gut ein kulturell sensibles Programm von CHWs mit pflanzlicher Ernährung für schwangere Latina-Frauen mit Typ-2-Diabetes eine übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft verhindert und den Blutzuckerspiegel kontrolliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes in der Schwangerschaft
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Nach eigener Aussage hispanische und/oder lateinamerikanische Abstammung
  • BMI ≥ 26,0 kg/m2 und ≤ 42,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Wirkstoffmissbrauch mit Alkohol oder Drogen durch Selbstanzeige
  • Behandlung mit Nicht-Diabetes-Medikamenten (z. B. Kortikosteroide, Antipsychotika), von denen bekannt ist, dass sie Auswirkungen auf den Stoffwechsel/das Körpergewicht haben, die sich auf die Ergebnismessungen auswirken können
  • Nicht-Singleton-Fötus
  • Hinweise auf eine Fehlbildung des Fötus
  • HbA1c ≥ 10 %
  • Keine Einwilligung nach Aufklärung möglich oder nicht bereit, die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Betreuungsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe treffen sich mit ihrem CHW zu 8 Sitzungen (fast wöchentlich von der 14. bis 27. Schwangerschaftswoche) und dann zu 4 Sitzungen (fast zweiwöchentlich von der 28. bis 35. Schwangerschaftswoche), um den in der Interventionsgruppe zur Ernährungs- und Lebensstilverhaltensintervention bereitgestellten Kontakt abzugleichen. Die Sitzungen finden persönlich statt, wobei Videokonferenzen und Telefonanrufe möglich sind, wenn eine persönliche Anwesenheit nicht möglich ist. In diesen kurzen Check-in-Sitzungen wird sich das CHW darauf konzentrieren, regelmäßigen Kontakt aufrechtzuerhalten, die Teilnehmer mit Community-Ressourcen zu verbinden, sich über alle neuen oder laufenden medizinischen Probleme zu informieren, die von den Teilnehmern während jedes Sitzungsbesuchs beschrieben werden, und allgemeine allgemeine Informationen zum Diabetes-Management bereitzustellen angegeben. CGM wird für beide Gruppen verblindet sein.
Experimental: Programmgruppe „Ernährungsverhalten und Lebensstil“.

Die Teilnehmer dieser Gruppe treffen sich mit ihren CHWs zu 8 Sitzungen (fast wöchentlich von der 14. bis 27. Schwangerschaftswoche) und dann zu 4 Sitzungen (fast alle zwei Wochen von der 28. bis 35. Schwangerschaftswoche). Die Sitzungen finden persönlich statt, wobei Videokonferenzen und Telefonanrufe möglich sind, wenn eine persönliche Sitzung nicht möglich ist. CGM-Verschleiß ist in beiden Gruppen verblindet. Die Themen für jede Sitzung sind:

  1. Willkommen und Verständnis von Diabetes in der Schwangerschaft
  2. Lebensmittelgruppen verstehen und Ziele setzen
  3. Kohlenhydratarten und -portionen verstehen
  4. Nährwertkennzeichnungen lesen und zugesetzten Zucker verstehen
  5. Übungen zur Schwangerschaft und zum Kohlenhydratzählen
  6. Lebensmitteleinkauf und Nutzung der SNAP- oder WIC-Vorteile
  7. Stressbewältigung – Gemeinsame Bewältigung als Familie
  8. Bereiten Sie sich auf den Baby- und Familienplan vor
  9. So erhalten Sie soziale Unterstützung
  10. Entscheidungen in Restaurants und beim geselligen Essen treffen
  11. Erlernen der kompetenten Kommunikation mit Anbietern
  12. Veränderungen aufrechterhalten und motiviert bleiben
Verhalten: Ernährungsverhalten-Lifestyle-Programm
Die 15 der Interventionsgruppe zugeteilten Teilnehmer werden die in der Arm-/Gruppenbeschreibung beschriebenen Aktivitäten absolvieren.
Andere Namen:
  • Pflanzen Sie eine ernährungsbezogene Lebensstilintervention voran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Glukosezeit im Bereich, ermittelt mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor
Zeitfenster: 30 Tage zu Studienbeginn und in der 27. Schwangerschaftswoche sowie in der 35. Schwangerschaftswoche.
Alle Teilnehmer tragen 30 Tage lang zu drei Zeitpunkten einen kontinuierlichen Glukosemonitor
30 Tage zu Studienbeginn und in der 27. Schwangerschaftswoche sowie in der 35. Schwangerschaftswoche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn und nach der Intervention (ca. 27.–35. Schwangerschaftswoche)
Gewichtszunahme in Kilogramm durch Messungen auf einer Waage während Studienbesuchen
bewertet zu Studienbeginn und nach der Intervention (ca. 27.–35. Schwangerschaftswoche)
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn und nach der Intervention (ca. 27.–35. Schwangerschaftswoche)
systolischer und diastolischer Blutdruck
bewertet zu Studienbeginn und nach der Intervention (ca. 27.–35. Schwangerschaftswoche)
Grad der Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention ausgewertet
Selbstberichtete Zufriedenheit mit der Intervention, bewertet durch Umfragen, die für die Zwecke dieser Studie erstellt wurden
unmittelbar nach der Intervention ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachyl Pines, PhD, Sansum Diabetes Research Insititute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCON-00003510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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