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Die akute Wirkung eines Theacrin-basierten Nahrungsergänzungsmittels auf die Mobilisierung verschiedener Stammzellpopulationen.

12. Januar 2024 aktualisiert von: University of Memphis
Ziel der Studie ist es, den akuten und kurzfristigen Supplementierungseffekt eines kommerziell erhältlichen Theacrin-haltigen Supplements (NAD3) auf die Anzahl verschiedener zirkulierender Stammzellpopulationen bei älteren Erwachsenen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit 12 Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip sieben Tage lang entweder NAD3® oder ein Placebo erhielten. Blutproben werden nach dem Fasten über Nacht, vor und nach der siebentägigen Nahrungsergänzungsperiode sowie eine und zwei Stunden nach der letzten Nahrungsergänzungs-/Placebo-Dosis entnommen. Mittels Durchflusszytometrie werden zirkulierende Stammzellen, einschließlich lymphozytoider CD34+-Stammzellen (CD45dimCD34+), Stammzellen, die mit der Gefäßerhaltung und -reparatur assoziiert sind (CD45dimCD34+CD309+), CD34+-Stammzellen, die mit einem Vorläufer-Phänotyp verknüpft sind (CD45dimCD34+CD309neg), zirkulierende endotheliale Stammzellen ( CD45negCD31+CD309+) und mesenchymale Stammzellen (CD45negCD90+) werden quantifiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38152
        • The University of Memphis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 40-70
  • BMI zwischen 21 und 34,99 kg/m2
  • Vitalzeichen im normalen Bereich (Herzfrequenz 60–100 Schläge/Minute, Blutdruck (40–44 Jahre – 125/83, 45–49 Jahre – 127/84, 50–54 Jahre – 129/85, 55–59 Jahre). - 131/86, >60 - 134/87), 36,4-37,4 Grad Celsius
  • Sitzend bis leicht aktiv (an zwei oder weniger Tagen pro Woche Sport treiben)

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Vorgeschichte des Konsums illegaler Drogen oder anderer Missbrauchssubstanzen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch (wird beim Screening ermittelt)
  • Tabak während der 90 Tage vor dem Screening
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln, die altersbedingte Prozesse beeinflussen oder beeinflussen sollen, z.B. „Anti-Aging“-Ergänzungsmittel. Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Teilnehmer eine ≥7-tägige Auswaschphase ohne Nahrungsergänzung absolvieren.
  • Bekannte Allergie, Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen NAD3
  • Selbstberichtete aktive Infektion oder Krankheit jeglicher Art
  • Kognitiv beeinträchtigt und/oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Testprodukt (NAD3)
344 mg mikrokristalline Cellulose, 156 mg einer proprietären Mischung der Sorte Wasabia japonica (gefriergetrocknetes Rhizom), standardisiert auf NLT 12.000 ppm Isothiocyanate, 97,0 % Theacrin, Kupfer-Nikotinsäure-Chelatkomplex (17–20 % Kupfer gemäß ICP-Massenspektroskopie) pro Kapsel
Nahrungsergänzungsmittel: NAD3
NAD3-Ergänzung (pro Kapsel): 344 mg mikrokristalline Cellulose, 156 mg einer proprietären Mischung der Sorte Wasabia japonica (gefriergetrocknetes Rhizom), standardisiert auf NLT 12.000 ppm Isothiocyanate, 97,0 % Theacrin, Kupfer-Nikotinsäure-Chelatkomplex (17–20 % Kupfer gemäß ICP-Massenspektroskopie)
Placebo-Komparator: Placebo
500 mg lebensmittelechte Masse und farblich abgestimmte mikrokristalline Cellulose pro Kapsel
Nahrungsergänzungsmittel: NAD3
NAD3-Ergänzung (pro Kapsel): 344 mg mikrokristalline Cellulose, 156 mg einer proprietären Mischung der Sorte Wasabia japonica (gefriergetrocknetes Rhizom), standardisiert auf NLT 12.000 ppm Isothiocyanate, 97,0 % Theacrin, Kupfer-Nikotinsäure-Chelatkomplex (17–20 % Kupfer gemäß ICP-Massenspektroskopie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stammzellzahlen im Blutkreislauf.
Zeitfenster: Veränderungen 1 und 2 Stunden nach Verzehr des Studienprodukts.
Durchflusszytometrie-Bewertung des Stammzellphänotyps.
Veränderungen 1 und 2 Stunden nach Verzehr des Studienprodukts.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der zirkulierenden HSC-CD45, CD34, CD133.
Zeitfenster: Veränderungen 1 und 2 Stunden nach Verzehr des Studienprodukts.
Durchflusszytometrie-Bewertung des Stammzellphänotyps.
Veränderungen 1 und 2 Stunden nach Verzehr des Studienprodukts.
Änderung der Nummern der im Umlauf befindlichen CEC – CD45, CD31, CD309.
Zeitfenster: Veränderungen 1 und 2 Stunden nach Verzehr des Studienprodukts.
Durchflusszytometrie-Bewertung des Stammzellphänotyps.
Veränderungen 1 und 2 Stunden nach Verzehr des Studienprodukts.
Änderung der Anzahl der im Umlauf befindlichen MSC-CD45, CD31, CD90.
Zeitfenster: Veränderungen 1 und 2 Stunden nach Verzehr des Studienprodukts.
Durchflusszytometrie-Bewertung des Stammzellphänotyps.
Veränderungen 1 und 2 Stunden nach Verzehr des Studienprodukts.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Memphis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Compound Solutions Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U0001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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