Die akute Wirkung eines Theacrin-basierten Nahrungsergänzungsmittels auf die Mobilisierung verschiedener Stammzellpopulationen.
12. Januar 2024 aktualisiert von: University of Memphis
Ziel der Studie ist es, den akuten und kurzfristigen Supplementierungseffekt eines kommerziell erhältlichen Theacrin-haltigen Supplements (NAD3) auf die Anzahl verschiedener zirkulierender Stammzellpopulationen bei älteren Erwachsenen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit 12 Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip sieben Tage lang entweder NAD3® oder ein Placebo erhielten.
Blutproben werden nach dem Fasten über Nacht, vor und nach der siebentägigen Nahrungsergänzungsperiode sowie eine und zwei Stunden nach der letzten Nahrungsergänzungs-/Placebo-Dosis entnommen.
Mittels Durchflusszytometrie werden zirkulierende Stammzellen, einschließlich lymphozytoider CD34+-Stammzellen (CD45dimCD34+), Stammzellen, die mit der Gefäßerhaltung und -reparatur assoziiert sind (CD45dimCD34+CD309+), CD34+-Stammzellen, die mit einem Vorläufer-Phänotyp verknüpft sind (CD45dimCD34+CD309neg), zirkulierende endotheliale Stammzellen ( CD45negCD31+CD309+) und mesenchymale Stammzellen (CD45negCD90+) werden quantifiziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38152
- The University of Memphis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter 40-70
- BMI zwischen 21 und 34,99 kg/m2
- Vitalzeichen im normalen Bereich (Herzfrequenz 60–100 Schläge/Minute, Blutdruck (40–44 Jahre – 125/83, 45–49 Jahre – 127/84, 50–54 Jahre – 129/85, 55–59 Jahre). - 131/86, >60 - 134/87), 36,4-37,4 Grad Celsius
- Sitzend bis leicht aktiv (an zwei oder weniger Tagen pro Woche Sport treiben)
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmer, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Vorgeschichte des Konsums illegaler Drogen oder anderer Missbrauchssubstanzen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch (wird beim Screening ermittelt)
- Tabak während der 90 Tage vor dem Screening
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln, die altersbedingte Prozesse beeinflussen oder beeinflussen sollen, z.B. „Anti-Aging“-Ergänzungsmittel. Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Teilnehmer eine ≥7-tägige Auswaschphase ohne Nahrungsergänzung absolvieren.
- Bekannte Allergie, Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen NAD3
- Selbstberichtete aktive Infektion oder Krankheit jeglicher Art
- Kognitiv beeinträchtigt und/oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Testprodukt (NAD3)
344 mg mikrokristalline Cellulose, 156 mg einer proprietären Mischung der Sorte Wasabia japonica (gefriergetrocknetes Rhizom), standardisiert auf NLT 12.000 ppm Isothiocyanate, 97,0 %
Theacrin, Kupfer-Nikotinsäure-Chelatkomplex (17–20 % Kupfer gemäß ICP-Massenspektroskopie) pro Kapsel
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NAD3-Ergänzung (pro Kapsel): 344 mg mikrokristalline Cellulose, 156 mg einer proprietären Mischung der Sorte Wasabia japonica (gefriergetrocknetes Rhizom), standardisiert auf NLT 12.000 ppm Isothiocyanate, 97,0 %
Theacrin, Kupfer-Nikotinsäure-Chelatkomplex (17–20 % Kupfer gemäß ICP-Massenspektroskopie)
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Placebo-Komparator: Placebo
500 mg lebensmittelechte Masse und farblich abgestimmte mikrokristalline Cellulose pro Kapsel
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NAD3-Ergänzung (pro Kapsel): 344 mg mikrokristalline Cellulose, 156 mg einer proprietären Mischung der Sorte Wasabia japonica (gefriergetrocknetes Rhizom), standardisiert auf NLT 12.000 ppm Isothiocyanate, 97,0 %
Theacrin, Kupfer-Nikotinsäure-Chelatkomplex (17–20 % Kupfer gemäß ICP-Massenspektroskopie)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Stammzellzahlen im Blutkreislauf.
Zeitfenster: Veränderungen 1 und 2 Stunden nach Verzehr des Studienprodukts.
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Durchflusszytometrie-Bewertung des Stammzellphänotyps.
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Veränderungen 1 und 2 Stunden nach Verzehr des Studienprodukts.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Anzahl der zirkulierenden HSC-CD45, CD34, CD133.
Zeitfenster: Veränderungen 1 und 2 Stunden nach Verzehr des Studienprodukts.
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Durchflusszytometrie-Bewertung des Stammzellphänotyps.
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Veränderungen 1 und 2 Stunden nach Verzehr des Studienprodukts.
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Änderung der Nummern der im Umlauf befindlichen CEC – CD45, CD31, CD309.
Zeitfenster: Veränderungen 1 und 2 Stunden nach Verzehr des Studienprodukts.
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Durchflusszytometrie-Bewertung des Stammzellphänotyps.
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Veränderungen 1 und 2 Stunden nach Verzehr des Studienprodukts.
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Änderung der Anzahl der im Umlauf befindlichen MSC-CD45, CD31, CD90.
Zeitfenster: Veränderungen 1 und 2 Stunden nach Verzehr des Studienprodukts.
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Durchflusszytometrie-Bewertung des Stammzellphänotyps.
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Veränderungen 1 und 2 Stunden nach Verzehr des Studienprodukts.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- U0001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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