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L'effetto acuto di un integratore a base di teacrina sulla mobilitazione di varie popolazioni di cellule staminali.

12 gennaio 2024 aggiornato da: University of Memphis
L'obiettivo dello studio è determinare l'effetto acuto e a breve termine dell'integrazione di un integratore contenente teacrina disponibile in commercio (NAD3) sul numero di varie popolazioni di cellule staminali circolanti negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo, con 12 partecipanti randomizzati a ricevere NAD3® o un placebo per sette giorni. I campioni di sangue vengono raccolti dopo un digiuno notturno, prima e dopo il periodo di integrazione di sette giorni, nonché una e due ore dopo la dose finale di integratore/placebo. Utilizzando la citometria a flusso, le cellule staminali circolanti, comprese le cellule staminali linfocitoidi CD34+ (CD45dimCD34+), le cellule staminali associate al mantenimento e alla riparazione vascolare (CD45dimCD34+CD309+), le cellule staminali CD34+ legate a un fenotipo progenitore (CD45dimCD34+CD309neg), le cellule staminali endoteliali circolanti ( CD45negCD31+CD309+) e le cellule staminali mesenchimali (CD45negCD90+) vengono quantificate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38152
        • The University of Memphis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 40-70
  • BMI compreso tra 21 e 34,99 kg/m2
  • Segni vitali nel range di normalità (frequenza cardiaca 60-100 battiti/minuto, pressione arteriosa (40-44 anni - 125/83, 45-49 anni- 127/84, 50-54 anni -129/85, 55-59 anni -131/86, >60 - 134/87), 36,4-37,4 gradi Celsius
  • Da sedentario a poco attivo (2 o meno giorni a settimana di esercizio)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile che stanno allattando, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Storia di uso di droghe illecite o altre sostanze d'abuso entro 12 mesi dalla visita di screening (da determinare allo screening)
  • Tabacco nei 90 giorni precedenti lo screening
  • Uso attuale di farmaci/integratori alimentari che sostengono o hanno un effetto sui processi legati all'età, ad es. integratori "antietà". I partecipanti devono sottoporsi a un periodo di washout di ≥ 7 giorni senza integrazione per essere idonei.
  • Allergia, intolleranza o ipersensibilità nota al NAD3
  • Infezione o malattia attiva auto-riferita di qualsiasi tipo
  • Compromissione cognitiva e/o incapace di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Prodotto di prova (NAD3)
344 mg di cellulosa microcristallina, 156 mg di una miscela brevettata di cultivar Wasabia japonica (rizoma liofilizzato), standardizzata a NLT 12.000 ppm di isotiocianati, 97,0% Complesso chelato di teacrina, rame e acido nicotinico (17-20% di rame mediante spettroscopia di massa ICP) per capsula
Integratore alimentare: NAD3
Integratore NAD3 (per capsula): 344 mg di cellulosa microcristallina, 156 mg di una miscela brevettata di cultivar Wasabia japonica (rizoma liofilizzato), standardizzata a NLT 12.000 ppm di isotiocianati, 97,0% Complesso chelato di teacrina, rame e acido nicotinico (17-20% di rame mediante spettroscopia di massa ICP)
Comparatore placebo: Placebo
500 mg di massa alimentare e cellulosa microcristallina di colore abbinato per capsula
Integratore alimentare: NAD3
Integratore NAD3 (per capsula): 344 mg di cellulosa microcristallina, 156 mg di una miscela brevettata di cultivar Wasabia japonica (rizoma liofilizzato), standardizzata a NLT 12.000 ppm di isotiocianati, 97,0% Complesso chelato di teacrina, rame e acido nicotinico (17-20% di rame mediante spettroscopia di massa ICP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del numero di cellule staminali nella circolazione sanguigna.
Lasso di tempo: Cambiamenti a 1 e 2 ore dopo il consumo del prodotto in studio.
Valutazione citofluorimetrica del fenotipo delle cellule staminali.
Cambiamenti a 1 e 2 ore dopo il consumo del prodotto in studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica ai numeri di HSC-CD45, CD34, CD133 circolanti.
Lasso di tempo: Cambiamenti a 1 e 2 ore dopo il consumo del prodotto in studio.
Valutazione citofluorimetrica del fenotipo delle cellule staminali.
Cambiamenti a 1 e 2 ore dopo il consumo del prodotto in studio.
Modifica ai numeri di CEC circolanti - CD45, CD31, CD309.
Lasso di tempo: Cambiamenti a 1 e 2 ore dopo il consumo del prodotto in studio.
Valutazione citofluorimetrica del fenotipo delle cellule staminali.
Cambiamenti a 1 e 2 ore dopo il consumo del prodotto in studio.
Modifica ai numeri di MSC-CD45, CD31, CD90 circolanti.
Lasso di tempo: Cambiamenti a 1 e 2 ore dopo il consumo del prodotto in studio.
Valutazione citofluorimetrica del fenotipo delle cellule staminali.
Cambiamenti a 1 e 2 ore dopo il consumo del prodotto in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Memphis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Compound Solutions Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U0001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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