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Untersuchung klinischer Typen und Behandlungsergebnisse pädiatrischer Esotropie im Universitätsklinikum Sohag

14. Januar 2024 aktualisiert von: Abeer Nasser Mazen, Sohag University
Strabismus (oder Schielen) ist definiert als das Vorhandensein einer Fehlausrichtung zwischen den Sehachsen der beiden Augen, die sich in einer Abweichung der Augen äußert. Strabismus wird weiter unterteilt in kokomitanten Strabismus (wenn das Ausmaß der Fehlausrichtung zwischen den beiden Augen in allen Blickrichtungen gleich blieb) und inkomitanten Strabismus (wenn das Ausmaß der Fehlausrichtung in verschiedenen Blickrichtungen variierte). Wenn das schielende Auge nach innen abgelenkt war, spricht man von einem konvergenten Schielen oder einer Esotropie, und wenn das schielende Auge nach außen abgelenkt war, spricht man von einem divergenten Schielen oder einer Exotropie. Esotropie bei Kindern kann angeboren oder erworben sein. Die angeborene Esotropie ist eine klar definierte Erkrankung, die vor dem 6. Lebensmonat einsetzt und durch einen großen stabilen Winkel, Kreuzfixierung und eine begrenzte Möglichkeit für binokulares Einfachsehen gekennzeichnet ist. Eine erworbene Esotropie im Kindesalter kann paralytisch oder nicht paralytisch sein. Der nicht paralytische oder begleitende Typ, der weder angeboren noch sekundär zu einer Augenpathologie ist, kann in drei Hauptgruppen eingeteilt werden: (1) Akkommodative Esotropie, die vollständig akkommodativ, teilweise akkommodativ oder akkommodativ mit Konvergenzüberschuss sein kann; (2) nicht-akkommodative Esotropie; (3) Esotropie im Zusammenhang mit neurologischer Dysfunktion, insbesondere Zerebralparese und Hydrozephalus. Die letzte Gruppe von Esotropien wird von unserer Studie ausgeschlossen. Kinderschielen muss frühzeitig behandelt werden, um das Potenzial für binokulares Sehen zu maximieren und das Risiko einer Amblyopie zu verringern. Zu den Behandlungszielen gehören ein gutes Sehvermögen auf beiden Augen (keine Amblyopie) und ein gerader Blick (Orthotropie). Beide Bedingungen sind notwendig, um Stereopsis zu erzeugen, was ein drittes Ziel ist. Strabismus bei Kindern kann zu unerwünschtem Aussehen, Amblyopie, beeinträchtigter Stereopsis, Diplopie und negativen psychologischen Auswirkungen führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten
        • Sohag University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge und Kinder bis zum Alter von 12 Jahren.
  2. Primäres begleitendes konvergentes Schielen (1. begleitende Esotropie)
  3. Kandidat für eine chirurgische Korrektur des Schielens

Ausschlusskriterien:

  • 1. Kinder mit:

    1. Paralytisches Schielen
    2. Konsekutive Esotropie
    3. Alle neurologischen Störungen, z.B. Hydrozephalus.
    4. Vorgeschichte früherer Schieloperationen
    5. Vorgeschichte früherer anderer Augenoperationen (z. B. angeborener Katarakt und Glaukom) 2. Kinder, die die Nachsorge versäumt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: angeborene Esotropie
wird als die Art von Esotropie definiert, die vor dem 6. Lebensmonat einsetzt und durch einen großen stabilen Winkel gekennzeichnet ist
Verfahren: bilaterale mediale Rektusrezession
Lösen Sie den Muskel aus seiner ursprünglichen Einfügung und setzen Sie ihn wieder in die Sklera ein
Andere Namen:
  • Monokulare mediale Rektusrezession (MR) und laterale Rektusresektion (LR).
Aktiver Komparator: akkommodative Esotropie
Eine vollständig akkommodierende Esotropie wird als eine Esotropie definiert, die in der Ferne und in der Nähe mit vollständiger hypermetropischer Korrektur kontrolliert wird. Eine teilweise akkommodative Esotropie wird definiert als eine Verringerung des Esotropiewinkels um 10 Dioptrien oder mehr für die Ferne oder die Nähe unter Verwendung der vollständigen hypermetropischen Korrektur. Eine akkommodative Esotropie mit Konvergenzüberschuss tritt auf, wenn der Nahwinkel den Fernwinkel um 15 Dioptrien oder mehr überschreitet, wenn ein fixiert wird akkommodierendes Ziel unter Verwendung der vollständigen hypermetropischen Korrektur.
Verfahren: bilaterale mediale Rektusrezession
Lösen Sie den Muskel aus seiner ursprünglichen Einfügung und setzen Sie ihn wieder in die Sklera ein
Andere Namen:
  • Monokulare mediale Rektusrezession (MR) und laterale Rektusresektion (LR).
Aktiver Komparator: nichtakkommodative Esotropie
weder angeborene noch akkommodative Esotropie
Verfahren: bilaterale mediale Rektusrezession
Lösen Sie den Muskel aus seiner ursprünglichen Einfügung und setzen Sie ihn wieder in die Sklera ein
Andere Namen:
  • Monokulare mediale Rektusrezession (MR) und laterale Rektusresektion (LR).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orthotropie
Zeitfenster: 6 Monate
Augenausrichtung
6 Monate
Restesotropie
Zeitfenster: 6 Monate
Esotropie >10PD Unterkorrektur
6 Monate
aufeinanderfolgende Exotropie
Zeitfenster: 6 Monate
Exotropie > 10PD Überkorrektur
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • soh-med-22-04-03

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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