- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06221098
Untersuchung klinischer Typen und Behandlungsergebnisse pädiatrischer Esotropie im Universitätsklinikum Sohag
14. Januar 2024 aktualisiert von: Abeer Nasser Mazen, Sohag University
Strabismus (oder Schielen) ist definiert als das Vorhandensein einer Fehlausrichtung zwischen den Sehachsen der beiden Augen, die sich in einer Abweichung der Augen äußert.
Strabismus wird weiter unterteilt in kokomitanten Strabismus (wenn das Ausmaß der Fehlausrichtung zwischen den beiden Augen in allen Blickrichtungen gleich blieb) und inkomitanten Strabismus (wenn das Ausmaß der Fehlausrichtung in verschiedenen Blickrichtungen variierte).
Wenn das schielende Auge nach innen abgelenkt war, spricht man von einem konvergenten Schielen oder einer Esotropie, und wenn das schielende Auge nach außen abgelenkt war, spricht man von einem divergenten Schielen oder einer Exotropie.
Esotropie bei Kindern kann angeboren oder erworben sein.
Die angeborene Esotropie ist eine klar definierte Erkrankung, die vor dem 6. Lebensmonat einsetzt und durch einen großen stabilen Winkel, Kreuzfixierung und eine begrenzte Möglichkeit für binokulares Einfachsehen gekennzeichnet ist.
Eine erworbene Esotropie im Kindesalter kann paralytisch oder nicht paralytisch sein.
Der nicht paralytische oder begleitende Typ, der weder angeboren noch sekundär zu einer Augenpathologie ist, kann in drei Hauptgruppen eingeteilt werden: (1) Akkommodative Esotropie, die vollständig akkommodativ, teilweise akkommodativ oder akkommodativ mit Konvergenzüberschuss sein kann; (2) nicht-akkommodative Esotropie; (3) Esotropie im Zusammenhang mit neurologischer Dysfunktion, insbesondere Zerebralparese und Hydrozephalus.
Die letzte Gruppe von Esotropien wird von unserer Studie ausgeschlossen.
Kinderschielen muss frühzeitig behandelt werden, um das Potenzial für binokulares Sehen zu maximieren und das Risiko einer Amblyopie zu verringern.
Zu den Behandlungszielen gehören ein gutes Sehvermögen auf beiden Augen (keine Amblyopie) und ein gerader Blick (Orthotropie).
Beide Bedingungen sind notwendig, um Stereopsis zu erzeugen, was ein drittes Ziel ist.
Strabismus bei Kindern kann zu unerwünschtem Aussehen, Amblyopie, beeinträchtigter Stereopsis, Diplopie und negativen psychologischen Auswirkungen führen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sohag, Ägypten
- Sohag university hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge und Kinder bis zum Alter von 12 Jahren.
- Primäres begleitendes konvergentes Schielen (1. begleitende Esotropie)
- Kandidat für eine chirurgische Korrektur des Schielens
Ausschlusskriterien:
1. Kinder mit:
- Paralytisches Schielen
- Konsekutive Esotropie
- Alle neurologischen Störungen, z.B. Hydrozephalus.
- Vorgeschichte früherer Schieloperationen
- Vorgeschichte früherer anderer Augenoperationen (z. B. angeborener Katarakt und Glaukom) 2. Kinder, die die Nachsorge versäumt haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: angeborene Esotropie
wird als die Art von Esotropie definiert, die vor dem 6. Lebensmonat einsetzt und durch einen großen stabilen Winkel gekennzeichnet ist
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Lösen Sie den Muskel aus seiner ursprünglichen Einfügung und setzen Sie ihn wieder in die Sklera ein
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: akkommodative Esotropie
Eine vollständig akkommodierende Esotropie wird als eine Esotropie definiert, die in der Ferne und in der Nähe mit vollständiger hypermetropischer Korrektur kontrolliert wird.
Eine teilweise akkommodative Esotropie wird definiert als eine Verringerung des Esotropiewinkels um 10 Dioptrien oder mehr für die Ferne oder die Nähe unter Verwendung der vollständigen hypermetropischen Korrektur. Eine akkommodative Esotropie mit Konvergenzüberschuss tritt auf, wenn der Nahwinkel den Fernwinkel um 15 Dioptrien oder mehr überschreitet, wenn ein fixiert wird akkommodierendes Ziel unter Verwendung der vollständigen hypermetropischen Korrektur.
|
Lösen Sie den Muskel aus seiner ursprünglichen Einfügung und setzen Sie ihn wieder in die Sklera ein
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: nichtakkommodative Esotropie
weder angeborene noch akkommodative Esotropie
|
Lösen Sie den Muskel aus seiner ursprünglichen Einfügung und setzen Sie ihn wieder in die Sklera ein
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Orthotropie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Augenausrichtung
|
6 Monate
|
|
Restesotropie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Esotropie >10PD Unterkorrektur
|
6 Monate
|
|
aufeinanderfolgende Exotropie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Exotropie > 10PD Überkorrektur
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mohney BG. Common forms of childhood strabismus in an incidence cohort. Am J Ophthalmol. 2007 Sep;144(3):465-7. doi: 10.1016/j.ajo.2007.06.011.
- Rubin SE, Nelson LB, Wagner RS, Simon JW, Catalano RA. Infantile exotropia in healthy children. Ophthalmic Surg. 1988 Nov;19(11):792-4. doi: 10.3928/0090-4481-19881101-07.
- von Noorden GK. Bowman lecture. Current concepts of infantile esotropia. Eye (Lond). 1988;2 ( Pt 4):343-57. doi: 10.1038/eye.1988.65.
- Mulvihill A, MacCann A, Flitcroft I, O'Keefe M. Outcome in refractive accommodative esotropia. Br J Ophthalmol. 2000 Jul;84(7):746-9. doi: 10.1136/bjo.84.7.746.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- soh-med-22-04-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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