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Untersuchung klinischer Typen und Behandlungsergebnisse pädiatrischer Esotropie im Universitätsklinikum Sohag

14. Januar 2024 aktualisiert von: Abeer Nasser Mazen, Sohag University
Strabismus (oder Schielen) ist definiert als das Vorhandensein einer Fehlausrichtung zwischen den Sehachsen der beiden Augen, die sich in einer Abweichung der Augen äußert. Strabismus wird weiter unterteilt in kokomitanten Strabismus (wenn das Ausmaß der Fehlausrichtung zwischen den beiden Augen in allen Blickrichtungen gleich blieb) und inkomitanten Strabismus (wenn das Ausmaß der Fehlausrichtung in verschiedenen Blickrichtungen variierte). Wenn das schielende Auge nach innen abgelenkt war, spricht man von einem konvergenten Schielen oder einer Esotropie, und wenn das schielende Auge nach außen abgelenkt war, spricht man von einem divergenten Schielen oder einer Exotropie. Esotropie bei Kindern kann angeboren oder erworben sein. Die angeborene Esotropie ist eine klar definierte Erkrankung, die vor dem 6. Lebensmonat einsetzt und durch einen großen stabilen Winkel, Kreuzfixierung und eine begrenzte Möglichkeit für binokulares Einfachsehen gekennzeichnet ist. Eine erworbene Esotropie im Kindesalter kann paralytisch oder nicht paralytisch sein. Der nicht paralytische oder begleitende Typ, der weder angeboren noch sekundär zu einer Augenpathologie ist, kann in drei Hauptgruppen eingeteilt werden: (1) Akkommodative Esotropie, die vollständig akkommodativ, teilweise akkommodativ oder akkommodativ mit Konvergenzüberschuss sein kann; (2) nicht-akkommodative Esotropie; (3) Esotropie im Zusammenhang mit neurologischer Dysfunktion, insbesondere Zerebralparese und Hydrozephalus. Die letzte Gruppe von Esotropien wird von unserer Studie ausgeschlossen. Kinderschielen muss frühzeitig behandelt werden, um das Potenzial für binokulares Sehen zu maximieren und das Risiko einer Amblyopie zu verringern. Zu den Behandlungszielen gehören ein gutes Sehvermögen auf beiden Augen (keine Amblyopie) und ein gerader Blick (Orthotropie). Beide Bedingungen sind notwendig, um Stereopsis zu erzeugen, was ein drittes Ziel ist. Strabismus bei Kindern kann zu unerwünschtem Aussehen, Amblyopie, beeinträchtigter Stereopsis, Diplopie und negativen psychologischen Auswirkungen führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sohag, Ägypten
        • Sohag university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge und Kinder bis zum Alter von 12 Jahren.
  2. Primäres begleitendes konvergentes Schielen (1. begleitende Esotropie)
  3. Kandidat für eine chirurgische Korrektur des Schielens

Ausschlusskriterien:

  • 1. Kinder mit:

    1. Paralytisches Schielen
    2. Konsekutive Esotropie
    3. Alle neurologischen Störungen, z.B. Hydrozephalus.
    4. Vorgeschichte früherer Schieloperationen
    5. Vorgeschichte früherer anderer Augenoperationen (z. B. angeborener Katarakt und Glaukom) 2. Kinder, die die Nachsorge versäumt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: angeborene Esotropie
wird als die Art von Esotropie definiert, die vor dem 6. Lebensmonat einsetzt und durch einen großen stabilen Winkel gekennzeichnet ist
Lösen Sie den Muskel aus seiner ursprünglichen Einfügung und setzen Sie ihn wieder in die Sklera ein
Andere Namen:
  • Monokulare mediale Rektusrezession (MR) und laterale Rektusresektion (LR).
Aktiver Komparator: akkommodative Esotropie
Eine vollständig akkommodierende Esotropie wird als eine Esotropie definiert, die in der Ferne und in der Nähe mit vollständiger hypermetropischer Korrektur kontrolliert wird. Eine teilweise akkommodative Esotropie wird definiert als eine Verringerung des Esotropiewinkels um 10 Dioptrien oder mehr für die Ferne oder die Nähe unter Verwendung der vollständigen hypermetropischen Korrektur. Eine akkommodative Esotropie mit Konvergenzüberschuss tritt auf, wenn der Nahwinkel den Fernwinkel um 15 Dioptrien oder mehr überschreitet, wenn ein fixiert wird akkommodierendes Ziel unter Verwendung der vollständigen hypermetropischen Korrektur.
Lösen Sie den Muskel aus seiner ursprünglichen Einfügung und setzen Sie ihn wieder in die Sklera ein
Andere Namen:
  • Monokulare mediale Rektusrezession (MR) und laterale Rektusresektion (LR).
Aktiver Komparator: nichtakkommodative Esotropie
weder angeborene noch akkommodative Esotropie
Lösen Sie den Muskel aus seiner ursprünglichen Einfügung und setzen Sie ihn wieder in die Sklera ein
Andere Namen:
  • Monokulare mediale Rektusrezession (MR) und laterale Rektusresektion (LR).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orthotropie
Zeitfenster: 6 Monate
Augenausrichtung
6 Monate
Restesotropie
Zeitfenster: 6 Monate
Esotropie >10PD Unterkorrektur
6 Monate
aufeinanderfolgende Exotropie
Zeitfenster: 6 Monate
Exotropie > 10PD Überkorrektur
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • soh-med-22-04-03

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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