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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem OTX-TKI (Ocular Therapeutix) (Axitinib-Implantat) bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

15. April 2025 aktualisiert von: Ocular Therapeutix, Inc.

Eine multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem OTX-TKI (Axitinib-Implantat) bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem OTX-TKI (Axitinib-Implantat) bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
344

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5000AAI
        • Centro Privado de Ojos Romagosa SA
      • Mendoza, Argentinien, M5500GGK
        • Oftar Mendoza Srl Centro Privado de Oftalmologia
      • Mendoza, Argentinien, M5500
        • Centrovisión
      • Santa Fe, Argentinien, S2126DTO
        • Laser Vision Group
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629AHJ
        • Buenos Aires Mácula
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien, 1121
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1015
        • Organizacion Medica de Investigacion OMI
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1023AAQ
        • Fundacion Zambrano - Cirugia Ocular
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1120AAN
        • Instituto Oftalmologico de Alta Complejidad
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000
        • Oftalmologìa Global
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 612
        • Emanuelli research and development
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Associated Retina Consultants - Gilbert
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Retinal Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Retina Macula Institute of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • CA CRC California Retina Consultants
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • The Retina Partners - Encino
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County - Fullerton
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Atlantis Eyecare
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92604
        • Lakeside Vision Center - Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017-4886
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group - Los Angeles
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • CA RCMG Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Retina Sacramento MSO, LLC
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Division of Research
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • CA CRC California Retina Consultants
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Stanford University School of Medicine, Byers Eye Institute
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Doheny Eye Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • AzulVision
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103-4211
        • California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Macula Retina Vitreous Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Retina Associates, A Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado - Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • RSC Research, PLLC
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Retina Associates (CRA) - Lakewood
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • The Macula Center - Clearwater Office (Suncoast Retina Consultants, LLC)
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Speciality Retina Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308-1909
        • Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746-2175
        • Florida Retina Institute - Lake Mary
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Florida Retina Consultants - Lakeland
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • South Florida Retina Institute
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503-2030
        • Retina Specialty Institute - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711-1141
        • Retina Vitreous Associates of Florida (RVA) - Saint Petersburg
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • MedEye Associates - Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Retina Associates of Florida LLC Tampa MacDill
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909-6440
        • Southeast Retina Center, P.C. - Augusta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary at UI Health UIC
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657-7227
        • Illinois Retina Associates, S.C. - Lincoln Park
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • University Retina and Macula Associates, P.C.
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • IN AVRUC Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290-1166
        • Retina Partners Midwest
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-7705
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101-2438
        • Maine Eye Center - Marginal Way Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Wilmer Eye Institute
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740-5846
        • Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Associated Retinal Consultants P.C. (ARC) - Royal Oak
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202-2064
        • Mississippi Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Pepose Vision Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63144-1317
        • Retina Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502-1605
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • The Retina Center Of New Jersey, LLC - Bloomfield
    • New York
      • Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants (VRC) - Hauppauge
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
        • NY LIVRC Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Eye Associates (AEA) - Retinal Office
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Health System - Duke Eye Center Of North Durham
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc. - Beachwood
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44505
        • Retina Associates of Cleveland, Inc. - Youngstown
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29802
        • Palmetto Retina Center
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29902
        • Charleston Neuroscience Institute LLC - Beaufort
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29902
        • SC CNI Retina Consultants of Charleston
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute LLC - Charleston
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • Palmetto Retina Center
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Retina Consultants of Charleston - Mount Pleasant
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169-2429
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute (BHREI)
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138-2405
        • Charles Retina Institute PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1596
        • Tennessee Retina, PC - Nashville - Centennial Professional Plaza Location
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • West Texas Retina Consultants (WTRC) - Abilene (Ophthalmology Specialists of Texas, PA)
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012-2505
        • Texas Retina Associates (TRA) - Arlington
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Keystone Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705-1023
        • Retina Consultants of Austin PA (RCA) - Central Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705-1169
        • Austin Retina Associates, PLLC
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750-2302
        • Retina Research Center (RRC)
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77707
        • Retina Consultants of Texas Beaumont
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Group, Inc. d/b/a Retina Consultants of America (Retina Consultants of Texas)
      • Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • Star Vision Consultants
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Retina Center
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Retina Consultants of Texas - Katy
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates (MCOA) - Northwest Clinic Location
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • TX RCTX Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107-6767
        • Retina Associates of Utah, P.C - Intermountain Medical Center Location
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502-3933
        • Wagner Macula & Retina Center - Norfolk, VA Office
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24019
        • Vistar Eye Center Vision and Surgery Specialists
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54403
        • Eye Clinic of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsnaiv für neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (nAMD) in beiden Augen beim Screening.
  • Sie sind am ersten Tag mindestens älter als 50 Jahre.
  • Sie haben am ersten Tag eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von mindestens 84 Buchstaben der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (ungefähr 20/20 Snellen-Äquivalent); ODER eine Steigerung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) um mindestens 10 ETDRS-Buchstaben aus dem Screening (Besuch 1) BCVA aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Monokulare Probanden oder ein BCVA-Wert (Best Corrected Visual Acuity) von 20/200 im anderen Auge beim Screening.
  • Es liegen Hinweise auf eine Narbe, Fibrose oder Atrophie von > 50 % der gesamten Läsion im untersuchten Auge vor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrolle
Arzneimittel: Aflibercept
Injektion von 2 mg (0,05 ml) Aflibercept
Experimental: OTX-TKI (Axitinib-Implantat)
Arzneimittel: OTX-TKI (Axitinib-Implantat)
Intravitreale Injektion von OTX-TKI (Axitinib-Implantat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Aufrechterhaltung der Sehschärfe, definiert als < 15 Buchstaben der „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“ (ETDRS) – bestkorrigierter Sehschärfeverlust (BCVA).
Bis zu 36 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Ändert die Sicherheitsergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ocular Therapeutix, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Duke University
Fortrea

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OTX-TKI-2023-AMD-301
  • SOL-1 (Andere Kennung: Ocular Therapeutix)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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