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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem OTX-TKI (Ocular Therapeutix) (Axitinib-Implantat) bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

15. April 2025 aktualisiert von: Ocular Therapeutix, Inc.

Eine multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem OTX-TKI (Axitinib-Implantat) bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem OTX-TKI (Axitinib-Implantat) bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5000AAI
        • Centro Privado de Ojos Romagosa SA
      • Mendoza, Argentinien, M5500GGK
        • Oftar Mendoza Srl Centro Privado de Oftalmologia
      • Mendoza, Argentinien, M5500
        • Centrovisión
      • Santa Fe, Argentinien, S2126DTO
        • Laser Vision Group
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629AHJ
        • Buenos Aires Mácula
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien, 1121
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1015
        • Organizacion Medica de Investigacion OMI
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1023AAQ
        • Fundacion Zambrano - Cirugia Ocular
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1120AAN
        • Instituto Oftalmologico de Alta Complejidad
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000
        • Oftalmologìa Global
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 612
        • Emanuelli research and development
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Associated Retina Consultants - Gilbert
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Retinal Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Retina Macula Institute of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • CA CRC California Retina Consultants
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • The Retina Partners - Encino
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County - Fullerton
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Atlantis Eyecare
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92604
        • Lakeside Vision Center - Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017-4886
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group - Los Angeles
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • CA RCMG Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Retina Sacramento MSO, LLC
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Division of Research
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • CA CRC California Retina Consultants
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Stanford University School of Medicine, Byers Eye Institute
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Doheny Eye Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • AzulVision
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103-4211
        • California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Macula Retina Vitreous Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Retina Associates, A Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado - Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • RSC Research, PLLC
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Retina Associates (CRA) - Lakewood
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • The Macula Center - Clearwater Office (Suncoast Retina Consultants, LLC)
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Speciality Retina Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308-1909
        • Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746-2175
        • Florida Retina Institute - Lake Mary
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Florida Retina Consultants - Lakeland
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • South Florida Retina Institute
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503-2030
        • Retina Specialty Institute - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711-1141
        • Retina Vitreous Associates of Florida (RVA) - Saint Petersburg
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • MedEye Associates - Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Retina Associates of Florida LLC Tampa MacDill
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909-6440
        • Southeast Retina Center, P.C. - Augusta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary at UI Health UIC
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657-7227
        • Illinois Retina Associates, S.C. - Lincoln Park
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • University Retina and Macula Associates, P.C.
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • IN AVRUC Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290-1166
        • Retina Partners Midwest
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-7705
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101-2438
        • Maine Eye Center - Marginal Way Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Wilmer Eye Institute
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740-5846
        • Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Associated Retinal Consultants P.C. (ARC) - Royal Oak
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202-2064
        • Mississippi Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Pepose Vision Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63144-1317
        • Retina Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502-1605
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • The Retina Center Of New Jersey, LLC - Bloomfield
    • New York
      • Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants (VRC) - Hauppauge
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
        • NY LIVRC Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Eye Associates (AEA) - Retinal Office
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Health System - Duke Eye Center Of North Durham
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc. - Beachwood
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44505
        • Retina Associates of Cleveland, Inc. - Youngstown
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29802
        • Palmetto Retina Center
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29902
        • Charleston Neuroscience Institute LLC - Beaufort
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29902
        • SC CNI Retina Consultants of Charleston
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute LLC - Charleston
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • Palmetto Retina Center
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Retina Consultants of Charleston - Mount Pleasant
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169-2429
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute (BHREI)
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138-2405
        • Charles Retina Institute PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1596
        • Tennessee Retina, PC - Nashville - Centennial Professional Plaza Location
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • West Texas Retina Consultants (WTRC) - Abilene (Ophthalmology Specialists of Texas, PA)
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012-2505
        • Texas Retina Associates (TRA) - Arlington
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Keystone Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705-1023
        • Retina Consultants of Austin PA (RCA) - Central Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705-1169
        • Austin Retina Associates, PLLC
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750-2302
        • Retina Research Center (RRC)
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77707
        • Retina Consultants of Texas Beaumont
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Group, Inc. d/b/a Retina Consultants of America (Retina Consultants of Texas)
      • Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • Star Vision Consultants
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Retina Center
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Retina Consultants of Texas - Katy
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates (MCOA) - Northwest Clinic Location
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • TX RCTX Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107-6767
        • Retina Associates of Utah, P.C - Intermountain Medical Center Location
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502-3933
        • Wagner Macula & Retina Center - Norfolk, VA Office
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24019
        • Vistar Eye Center Vision and Surgery Specialists
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54403
        • Eye Clinic of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsnaiv für neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (nAMD) in beiden Augen beim Screening.
  • Sie sind am ersten Tag mindestens älter als 50 Jahre.
  • Sie haben am ersten Tag eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von mindestens 84 Buchstaben der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (ungefähr 20/20 Snellen-Äquivalent); ODER eine Steigerung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) um mindestens 10 ETDRS-Buchstaben aus dem Screening (Besuch 1) BCVA aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Monokulare Probanden oder ein BCVA-Wert (Best Corrected Visual Acuity) von 20/200 im anderen Auge beim Screening.
  • Es liegen Hinweise auf eine Narbe, Fibrose oder Atrophie von > 50 % der gesamten Läsion im untersuchten Auge vor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Arzneimittel: Aflibercept
Injektion von 2 mg (0,05 ml) Aflibercept
Experimental: OTX-TKI (Axitinib-Implantat)
Arzneimittel: OTX-TKI (Axitinib-Implantat)
Intravitreale Injektion von OTX-TKI (Axitinib-Implantat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Aufrechterhaltung der Sehschärfe, definiert als < 15 Buchstaben der „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“ (ETDRS) – bestkorrigierter Sehschärfeverlust (BCVA).
Bis zu 36 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Ändert die Sicherheitsergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Mitarbeiter

Duke University
Fortrea

Ermittler

  • Hauptermittler: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTX-TKI-2023-AMD-301
  • SOL-1 (Andere Kennung: Ocular Therapeutix)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OTX-TKI (Axitinib-Implantat)

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