Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doszklistkowego OTX-TKI (okularnego leczenia) (implantu aksytynibu) u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ocular Therapeutix, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie maskowane, randomizowane badanie fazy 3 w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doszklistkowego OTX-TKI (implantu aksytynibu) u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (nAMD)

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doszklistkowego OTX-TKI (implantu aksytynibu) u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
344

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, X5000AAI
        • Centro Privado de Ojos Romagosa SA
      • Mendoza, Argentyna, M5500GGK
        • Oftar Mendoza Srl Centro Privado de Oftalmologia
      • Mendoza, Argentyna, M5500
        • Centrovisión
      • Santa Fe, Argentyna, S2126DTO
        • Laser Vision Group
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629AHJ
        • Buenos Aires Mácula
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentyna, 1121
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A
      • Buenos Aires, Caba, Argentyna, C1015
        • Organizacion Medica de Investigacion OMI
      • Buenos Aires, Caba, Argentyna, C1023AAQ
        • Fundacion Zambrano - Cirugia Ocular
      • Buenos Aires, Caba, Argentyna, C1120AAN
        • Instituto Oftalmologico de Alta Complejidad
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000
        • Oftalmologìa Global
  • Portoryko
      • Arecibo, Portoryko, 612
        • Emanuelli research and development
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Associated Retina Consultants - Gilbert
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Retinal Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Associated Retina Consultants - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Retina Macula Institute of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • CA CRC California Retina Consultants
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • The Retina Partners - Encino
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Retina Consultants of Orange County - Fullerton
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Atlantis Eyecare
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92604
        • Lakeside Vision Center - Irvine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017-4886
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group - Los Angeles
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
        • CA RCMG Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
        • Retina Sacramento MSO, LLC
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Division of Research
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • CA CRC California Retina Consultants
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Stanford University School of Medicine, Byers Eye Institute
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Doheny Eye Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • AzulVision
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103-4211
        • California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Macula Retina Vitreous Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Bay Area Retina Associates, A Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado - Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • RSC Research, PLLC
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Retina Associates (CRA) - Lakewood
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • The Macula Center - Clearwater Office (Suncoast Retina Consultants, LLC)
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Speciality Retina Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308-1909
        • Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746-2175
        • Florida Retina Institute - Lake Mary
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Florida Retina Consultants - Lakeland
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • South Florida Retina Institute
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503-2030
        • Retina Specialty Institute - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711-1141
        • Retina Vitreous Associates of Florida (RVA) - Saint Petersburg
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • MedEye Associates - Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Retina Associates of Florida LLC Tampa MacDill
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909-6440
        • Southeast Retina Center, P.C. - Augusta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary at UI Health UIC
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657-7227
        • Illinois Retina Associates, S.C. - Lincoln Park
      • Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
        • University Retina and Macula Associates, P.C.
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • IN AVRUC Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290-1166
        • Retina Partners Midwest
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-7705
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101-2438
        • Maine Eye Center - Marginal Way Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Wilmer Eye Institute
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740-5846
        • Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Associated Retinal Consultants P.C. (ARC) - Royal Oak
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202-2064
        • Mississippi Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Pepose Vision Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63144-1317
        • Retina Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502-1605
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • The Retina Center Of New Jersey, LLC - Bloomfield
    • New York
      • Hauppauge, New York, Stany Zjednoczone, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants (VRC) - Hauppauge
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
      • Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
        • NY LIVRC Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Asheville Eye Associates (AEA) - Retinal Office
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Health System - Duke Eye Center Of North Durham
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc. - Beachwood
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44505
        • Retina Associates of Cleveland, Inc. - Youngstown
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29802
        • Palmetto Retina Center
      • Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29902
        • Charleston Neuroscience Institute LLC - Beaufort
      • Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29902
        • SC CNI Retina Consultants of Charleston
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute LLC - Charleston
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
        • Palmetto Retina Center
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Retina Consultants of Charleston - Mount Pleasant
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169-2429
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute (BHREI)
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138-2405
        • Charles Retina Institute PC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1596
        • Tennessee Retina, PC - Nashville - Centennial Professional Plaza Location
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • West Texas Retina Consultants (WTRC) - Abilene (Ophthalmology Specialists of Texas, PA)
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012-2505
        • Texas Retina Associates (TRA) - Arlington
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Keystone Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705-1023
        • Retina Consultants of Austin PA (RCA) - Central Austin
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705-1169
        • Austin Retina Associates, PLLC
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750-2302
        • Retina Research Center (RRC)
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77707
        • Retina Consultants of Texas Beaumont
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Retina Group, Inc. d/b/a Retina Consultants of America (Retina Consultants of Texas)
      • Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
        • Star Vision Consultants
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Retina Center
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Retina Consultants of Texas - Katy
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates (MCOA) - Northwest Clinic Location
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • TX RCTX Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107-6767
        • Retina Associates of Utah, P.C - Intermountain Medical Center Location
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502-3933
        • Wagner Macula & Retina Center - Norfolk, VA Office
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24019
        • Vistar Eye Center Vision and Surgery Specialists
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54403
        • Eye Clinic of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczony wcześniej neowaskularny zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (nAMD) w obu oczach podczas badania przesiewowego.
  • Mają co najmniej więcej niż 50 lat w dniu 1.
  • Uzyskać najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) wynoszącą co najmniej 84 punkty w badaniu ETDRS (w przybliżeniu 20/20 odpowiednika Snellena) w dniu 1.; LUB masz wzrost o co najmniej 10 liter ETDRS w zakresie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w wyniku badań przesiewowych (wizyta 1) BCVA

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci jednooczni lub wynik najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) wynoszący 20/200 w drugim oku podczas badania przesiewowego.
  • Posiadać dowody blizny, zwłóknienia lub atrofii > 50% całkowitej zmiany w badanym oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kontrola
Lek: Aflibercept
Wstrzyknięcie 2 mg (0,05 ml) afliberceptu
Eksperymentalny: OTX-TKI (implant aksytynibu)
Lek: OTX-TKI (implant aksytynibu)
Doszklistkowa iniekcja OTX-TKI (implant aksytynibu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Utrzymanie ostrości wzroku, definiowane jako < 15 liter w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia (ETDRS) Najlepsza skorygowana utrata ostrości wzroku (BCVA)
Do 36 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Zmienia wyniki dotyczące bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych
Do 104 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ocular Therapeutix, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Duke University
Fortrea

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC) - Santa Barbara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OTX-TKI-2023-AMD-301
  • SOL-1 (Inny identyfikator: Ocular Therapeutix)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami