Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie der Phase I zu CS32582 bei gesunden Probanden

28. November 2024 aktualisiert von: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile nach Einzel- und Mehrfachdosen und der Nahrungsmittelwirkung von CS32582-Kapseln bei gesunden erwachsenen Probanden

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile von CS32582 nach einmaliger oder mehrfacher oraler Verabreichung sowie den Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus 3 Teilen: Single Ascending Dose (SAD), Food Effect (FE) und Multiple Ascending Dose (MAD). Sowohl die SAD- als auch die MAD-Studie sind randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien. Bei der FE-Studie handelt es sich um ein randomisiertes, offenes Zwei-Perioden-Zwei-Crossover-Design.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden, sowohl Männer als auch Frauen.
  • Zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) beim Screening-Besuch.
  • BMI zwischen 19,0 und 26,0 kg/m^2 (einschließlich kritischer Wert) bei Screening-Besuch und Baseline-Besuch, Körpergewicht männlicher Probanden ≥ 50 kg, Körpergewicht weiblicher Probanden ≥ 45 kg.
  • Das Subjekt ist medizinisch gesund oder wird vom Prüfer auf der Grundlage der Ergebnisse der Anamneseerhebung, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramms, der Röntgenaufnahme, der Ultraschalluntersuchung des Abdomens und der klinischen Labortests zu diesem Zeitpunkt als abnormal, aber klinisch unbedeutend beurteilt des Screening-Besuchs.
  • Alle Probanden und weiblichen Partner von Männern erklären sich damit einverstanden, medizinisch anerkannte wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (einschließlich körperlicher Empfängnisverhütung, chirurgischer Empfängnisverhütung, Abstinenz usw.) ab Beginn der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 3 Monate nach der letzten Dosis.
  • Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Arzneimittelallergien oder atopischer allergischer Erkrankungen (Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis) oder Arzneimittelallergien gegen Prüfpräparate oder ähnliche Prüfpräparate.
  • Vorgeschichte des Herz-Kreislauf-Systems, des endokrinen Systems, des Nervensystems, des Atmungssystems, des Verdauungssystems, der Leber, der Niere, des Blut- und Lymphsystems, des Immunsystems, psychiatrischer Erkrankungen und Stoffwechselstörungen.
  • Erkrankungen, die sich auf die Bestimmung unerwünschter Hautereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat auswirken können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Sonnenbrand, übermäßiges Tätowieren (das mehr als 25 % der Körperoberfläche bedeckt) oder bestehende Akne, die sich über talggefährdete Bereiche (z. B. Arme) hinaus erstreckt , Rumpf, Rücken, Gesäß und/oder Genitalbereich).
  • Vorgeschichte von Myalgie oder Rhabdomyolyse.
  • Vorgeschichte einer hereditären Hyperbilirubinämie.
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder Operationen innerhalb der letzten 6 Monate, die die Arzneimittelaufnahme oder den Metabolismus beeinträchtigen könnten, ausgenommen unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur.
  • Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose oder einer positiven Tuberkulose beim Screening-Besuch.
  • Anamnese wiederkehrender bakterieller, pilzlicher oder viraler Infektionen (≥ 3 Vorkommnisse im letzten Jahr, ausgenommen Erkältung) oder aktive Infektion, die beim Screening-Besuch behandelt werden muss, oder Anamnese einer Infektion innerhalb von ≤ 8 Wochen vor dem Basisbesuch, die eine intravenöse Antiinfektiva-Verabreichung erfordert Medikamente und/oder Krankenhausaufenthalt oder Infektionen in der Vorgeschichte, die orale Antiinfektiva erforderten, ≤2 Wochen vor dem Basisbesuch.
  • Unbehandelter Durchfall bei der Erstuntersuchung oder Durchfallsymptome innerhalb von 7 Tagen vor der geplanten ersten Dosis.
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs.
  • Impfung innerhalb der letzten 3 Monate beim Screening-Besuch oder geplante Impfung während der Studie.
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie (Gerät oder Medikament) innerhalb der letzten 3 Monate oder Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb der letzten 3 Monate oder noch innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) beim Screening-Besuch.
  • Blutspende oder erheblicher Blutverlust (>300 ml) innerhalb der letzten 3 Monate beim Screening-Besuch.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminprodukten oder Kräuterprodukten innerhalb des letzten Monats vor dem Basisbesuch.
  • Unfähigkeit, eine Venenpunktion zu tolerieren oder in der Vergangenheit eine Nadel- oder blutbedingte Ohnmacht erlitten hat.
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 7 Getränken pro Woche für Frauen oder 14 Getränken pro Woche für Männer in den letzten 3 Monaten beim Screening-Besuch oder Konsum von alkoholhaltigen Produkten innerhalb von 48 Stunden vor der geplanten ersten Dosis.
  • Rauchen von mehr als 5 Zigaretten oder gleichwertigem Tabak täglich innerhalb der letzten 3 Monate beim Screening-Besuch oder Unfähigkeit, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Konsum von übermäßigem Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken (mehr als 8 Tassen) täglich innerhalb der letzten 14 Tage vor dem Basisbesuch oder Konsum von Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken oder Lebensmitteln innerhalb von 48 Stunden davor die geplante erste Dosis.
  • Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Produkten innerhalb der letzten 14 Tage vor dem Basisbesuch.
  • Systolischer Blutdruck unter 90 mmHg oder über 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck unter 60 mmHg oder über 90 mmHg bei Screening- und Basisuntersuchungen.
  • Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <90 ml/min (berechnet anhand der CKD-EPI-Gleichung mit Blutkreatinin, Alter und Geschlecht) bei Screening- und Basisuntersuchungen.
  • QTcF ≥450 ms oder andere klinisch signifikante Anomalien des standardmäßigen 12-Kanal-Elektrokardiogramms, beurteilt durch den Prüfer bei Screening- und Baseline-Besuchen.
  • Bei Screening- und Basisbesuchen eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt sein: Blutuntersuchung: Leukozytenzahl <3,5×10^9/L oder Neutrophilenzahl <1,8×10^9/L oder Hämoglobin <115 g/L bei Frauen oder <130 g /L für Männer; oder Thrombozytenzahl <125×10^9/L. Blutkreatinin über der Obergrenze des Normalwerts (ULN). Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase oder Gesamtbilirubin oder direktes Bilirubin über ULN.
  • Unfähigkeit, beim Screening-Besuch einen negativen Bericht über Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) vorzulegen.
  • Positive Ergebnisse für Syphilis-Serologie, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), HBV-DNA-Quantifizierung oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) bei Screening- und Basisuntersuchungen.
  • Positives Urin-Drogenmissbrauchs-Screening (Opiate, Methamphetamin, Ketamin, Ecstasy, Marihuana, Kokain) oder positiver Alkohol-Atemtest bei Screening und Basisbesuchen.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit humanem Choriongonadotropin (HCG) im Serum ≥5 mIU/ml.
  • Sie müssen oder planen, sich während des Studiums körperlich zu betätigen oder Sport zu treiben.
  • Teilnehmer, die eine fettreiche Mahlzeit nicht vertragen (gilt nur für Teilnehmer an postprandialen Studien).
  • Teilnehmer mit Schluckbeschwerden.
  • Andere Situationen, die der Prüfer für die Teilnahme an der klinischen Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CS32582 Kohorte 1
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 3 mg CS32582 oder ein entsprechendes Placebo
Arzneimittel: CS32582-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten CS32582 oral in Einzel- oder Mehrfachdosen
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten das zu CS32582 passende Placebo in Einzel- oder Mehrfachdosen oral
Experimental: CS32582 Kohorte 2
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 6 mg CS32582 oder ein entsprechendes Placebo
Arzneimittel: CS32582-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten CS32582 oral in Einzel- oder Mehrfachdosen
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten das zu CS32582 passende Placebo in Einzel- oder Mehrfachdosen oral
Experimental: CS32582 Kohorte 3
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 12 mg CS32582 oder ein entsprechendes Placebo
Arzneimittel: CS32582-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten CS32582 oral in Einzel- oder Mehrfachdosen
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten das zu CS32582 passende Placebo in Einzel- oder Mehrfachdosen oral
Experimental: CS32582 Kohorte 4
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 24 mg CS32582 oder ein entsprechendes Placebo
Arzneimittel: CS32582-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten CS32582 oral in Einzel- oder Mehrfachdosen
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten das zu CS32582 passende Placebo in Einzel- oder Mehrfachdosen oral
Experimental: CS32582 Kohorte 5
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 36 mg CS32582 oder ein entsprechendes Placebo
Arzneimittel: CS32582-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten CS32582 oral in Einzel- oder Mehrfachdosen
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten das zu CS32582 passende Placebo in Einzel- oder Mehrfachdosen oral
Experimental: CS32582 Kohorte 6
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 54 mg CS32582 oder ein entsprechendes Placebo
Arzneimittel: CS32582-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten CS32582 oral in Einzel- oder Mehrfachdosen
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten das zu CS32582 passende Placebo in Einzel- oder Mehrfachdosen oral
Experimental: CS32582 Kohorte 7
Die Probanden erhalten zwei Zeiträume lang eine Einzeldosis von 12 mg CS32582 entweder im nüchternen oder im nüchternen Zustand
Arzneimittel: CS32582-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten CS32582 oral in Einzel- oder Mehrfachdosen
Experimental: CS32582 Kohorte 8
Die Probanden erhalten 10 Tage lang zweimal täglich (alle 12 Stunden) 3 mg CS32582 oder ein entsprechendes Placebo von Tag 1 bis Tag 9 und einmal am Tag 10.
Arzneimittel: CS32582-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten CS32582 oral in Einzel- oder Mehrfachdosen
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten das zu CS32582 passende Placebo in Einzel- oder Mehrfachdosen oral
Experimental: CS32582 Kohorte 9
Die Probanden erhalten 10 Tage lang zweimal täglich (alle 12 Stunden) 6 mg CS32582 oder ein entsprechendes Placebo von Tag 1 bis Tag 9 und einmal am Tag 10.
Arzneimittel: CS32582-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten CS32582 oral in Einzel- oder Mehrfachdosen
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten das zu CS32582 passende Placebo in Einzel- oder Mehrfachdosen oral
Experimental: CS32582 Kohorte 10
Die Probanden erhalten 10 Tage lang einmal täglich 12 mg CS32582 oder ein entsprechendes Placebo von Tag 1 bis Tag 10.
Arzneimittel: CS32582-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten CS32582 oral in Einzel- oder Mehrfachdosen
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten das zu CS32582 passende Placebo in Einzel- oder Mehrfachdosen oral
Experimental: CS32582 Kohorte 11
Die Probanden erhalten 10 Tage lang zweimal täglich (alle 12 Stunden) 12 mg CS32582 oder ein entsprechendes Placebo von Tag 1 bis Tag 9 und einmal am Tag 10.
Arzneimittel: CS32582-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten CS32582 oral in Einzel- oder Mehrfachdosen
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten das zu CS32582 passende Placebo in Einzel- oder Mehrfachdosen oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 7 Tage nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit durch Bewertung von Nebenwirkungen nach der Verabreichung.
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 7 Tage nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels
Pharmakokinetische Parameter – Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Von 0 bis 48 Stunden für eine Einzeldosis. Von 0 bis 48 Stunden nach der letzten Dosis bei Mehrfachdosen. Vom Zeitpunkt 0 bis 48 Stunden nach jeder Dosierungsperiode für die Untersuchung der Lebensmittelwirkung.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von CS32582.
Von 0 bis 48 Stunden für eine Einzeldosis. Von 0 bis 48 Stunden nach der letzten Dosis bei Mehrfachdosen. Vom Zeitpunkt 0 bis 48 Stunden nach jeder Dosierungsperiode für die Untersuchung der Lebensmittelwirkung.
Pharmakokinetische Parameter – Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von 0 bis 48 Stunden für eine Einzeldosis. Von 0 bis 48 Stunden nach der letzten Dosis bei Mehrfachdosen. Vom Zeitpunkt 0 bis 48 Stunden nach jeder Dosierungsperiode für die Untersuchung der Lebensmittelwirkung.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von CS32582.
Von 0 bis 48 Stunden für eine Einzeldosis. Von 0 bis 48 Stunden nach der letzten Dosis bei Mehrfachdosen. Vom Zeitpunkt 0 bis 48 Stunden nach jeder Dosierungsperiode für die Untersuchung der Lebensmittelwirkung.
Pharmakokinetische Parameter – Zeitpunkt der Spitzenkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Von 0 bis 48 Stunden für eine Einzeldosis. Von 0 bis 48 Stunden nach der letzten Dosis bei Mehrfachdosen. Vom Zeitpunkt 0 bis 48 Stunden nach jeder Dosierungsperiode für die Untersuchung der Lebensmittelwirkung.
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von CS32582.
Von 0 bis 48 Stunden für eine Einzeldosis. Von 0 bis 48 Stunden nach der letzten Dosis bei Mehrfachdosen. Vom Zeitpunkt 0 bis 48 Stunden nach jeder Dosierungsperiode für die Untersuchung der Lebensmittelwirkung.
Pharmakokinetische Parameter – Halbwertszeit der Plasmaelimination (t1/2)
Zeitfenster: Von 0 bis 48 Stunden für eine Einzeldosis. Von 0 bis 48 Stunden nach der letzten Dosis bei Mehrfachdosen. Vom Zeitpunkt 0 bis 48 Stunden nach jeder Dosierungsperiode für die Untersuchung der Lebensmittelwirkung.
Plasmaeliminationshalbwertszeit von CS32582.
Von 0 bis 48 Stunden für eine Einzeldosis. Von 0 bis 48 Stunden nach der letzten Dosis bei Mehrfachdosen. Vom Zeitpunkt 0 bis 48 Stunden nach jeder Dosierungsperiode für die Untersuchung der Lebensmittelwirkung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chipscreen Biosciences, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CS32582-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten