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Eine Studie zur TG103-Injektion bei der Behandlung von nicht-diabetischem Übergewicht oder Fettleibigkeit

12. Mai 2025 aktualisiert von: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur TG103-Injektion bei der Behandlung von nicht-diabetischem Übergewicht oder Adipositas

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, pharmakokinetischen Eigenschaften und Immunogenität der TG103-Injektion zur Gewichtskontrolle bei nicht-diabetischen Patienten mit Übergewicht bei Vorliegen von Komorbiditäten oder Fettleibigkeit Ergänzung zur Lebensstilintervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
314

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Clinical Trials Information Group Officer
  • Telefonnummer: 86-0311-69085587
  • E-Mail: ctr-contact@cspc.cn

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Clinical Trials Information Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre ≤ Alter ≤ 75 Jahre.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 28 kg/m² oder 24 kg/m² < BMI ≤ 28 kg/m² mit mindestens einer der durch Fettleibigkeit bedingten Komplikationen.
  • Regelmäßige Ernährung und Bewegung sowie stabiles Körpergewicht (d. h. selbstberichtete Änderung des Körpergewichts < 5 %) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening sowie Körpergewicht ≥ 60 kg beim Screening.
  • Gewichtsverlust weniger als 5 % oder kein Gewichtsverlust nach Diät- und Trainingsintervention für mindestens 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes, Typ-1-Diabetes oder Hypoglykämie.
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit aufgrund von Krankheit oder Medikamenten; oder Gewichtszunahme aufgrund einer Zunahme der fettfreien Masse; oder monogene Fettleibigkeit.
  • Medikamente oder Produkte, die nach Einschätzung der Forscher zu Gewichtsveränderungen führen und die Studienauswertungen beeinflussen, wurden innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening verwendet oder werden während der Studie verwendet.
  • Gewichtsverlust von weniger als 5 % durch Monotherapie oder Kombination mit GLP-1-Rezeptoragonisten für mindestens 12 Wochen vor dem Screening.
  • bariatrische Operation innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening; oder keine vollständige Genesung nach einer Operation oder Verletzung beim Screening; oder gastrointestinale Motilitätsstörung aufgrund einer Magen-Darm-Operation.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, um innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine Behandlung zu erhalten, oder Teilnahme an einer klinischen Studie, um TG103 vor dem Screening zu erhalten.
  • Vorgeschichte einer Allergie oder vermuteten Allergie gegen GLP-1-Rezeptoragonisten oder Antikörperwirkstoffe oder vermutete Allergie gegen TG103, beurteilt durch den Prüfer aufgrund anderer schwerer Allergien in der Vorgeschichte.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms oder eines multiplen endokrinen Neoplasie-Syndroms Typ 2 (MEN-2).
  • Anamnese oder Screening-Ultraschallberichte über chronische Pankreatitis, akute Pankreatitis usw.
  • Vorgeschichte schwerer Magen-Darm-Erkrankungen; oder Magen-Darm-Symptom beim Screening; oder Absetzen von GLP-1-Rezeptor-Agonisten, GLP-1/GIP-Rezeptor-Agonisten, GLP-1/GCG-Rezeptor-Agonisten oder Metformin aufgrund einer gastrointestinalen Nebenwirkung.
  • Schwere Infektion beim Screening.
  • Hauterkrankung, die die Sicherheitsbewertung beim Screening beeinflusst.
  • Vorgeschichte einer schweren Erkrankung oder eines bösartigen Tumors.
  • Systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg, NYHA-Grad Ⅲ-Ⅳ, QTc-Intervallverlängerung oder schwere Arrhythmie beim Screening.
  • Vorgeschichte einer abnormalen Schilddrüsenfunktion mit der Notwendigkeit einer medikamentösen Behandlung beim Screening oder Screening von TSH außerhalb des normalen Referenzbereichs.
  • Einer der folgenden Werte beim Screening: 1) HbA1c ≥ 6,5 % oder FPG ≥ 7,0 mmol/L oder <2,8 mmol/L; 2) Calcitonin ≥ 50 ng/L; 3) ALT oder AST > 3 × UNL (oberer Normalwert) oder Gesamtbilirubin > 1,5 × UNL; 4) Blutamylase oder Lipase>1,5 × UNL, 5) TG>5,6 mmol/L, 6) eGFR<60 ml/min/1,73 m^2 , 7) positiv auf HBsAg, HCV-Antikörper, HIV-Antikörper oder Anti-TP-Antikörper, 8) WBC< 3×10^9/L oder Hb <100g/L, 9) INR>1,2.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus.
  • Anamnese einer mittelschweren bis schweren Depression oder Screening-Score des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) ≥ 15.
  • Die fruchtbare Frau, die schwanger ist, stillt oder deren Blut beim Screening positiv auf HCG ist; oder die fruchtbaren Teilnehmer und ihre Partner können während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Behandlung keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Andere Situationen, die nach Ansicht des Untersuchers für diese Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TG103 7,5 mg
Arzneimittel: TG103 7,5 mg
Subkutane Injektionen mit kalorienreduzierter Diät und erhöhter körperlicher Aktivität für 24 Wochen. Die Dosis beträgt 7,5 mg einmal pro Woche.
Placebo-Komparator: Placebo 7,5 mg
Arzneimittel: Placebo 7,5 mg
Subkutane Injektionen mit kalorienreduzierter Diät und erhöhter körperlicher Aktivität für 24 Wochen. Die Dosis beträgt 7,5 mg einmal pro Woche.
Experimental: TG103 15 mg
Arzneimittel: TG103 15 mg
Subkutane Injektionen mit kalorienreduzierter Diät und erhöhter körperlicher Aktivität für 24 Wochen. Die Dosierung wurde schrittweise von 7,5 mg auf 15 mg erhöht.
Placebo-Komparator: Placebo 15 mg
Arzneimittel: Placebo 15 mg
Subkutane Injektionen mit kalorienreduzierter Diät und erhöhter körperlicher Aktivität für 24 Wochen. Die Dosierung wurde schrittweise von 7,5 mg auf 15 mg erhöht.
Experimental: TG103 22,5 mg
Arzneimittel: TG103 22,5 mg
Subkutane Injektionen mit kalorienreduzierter Diät und erhöhter körperlicher Aktivität für 24 Wochen. Die Dosierung wurde schrittweise von 7,5 mg auf 22,5 mg erhöht.
Placebo-Komparator: Placebo 22,5 mg
Arzneimittel: Placebo 22,5 mg
Subkutane Injektionen mit kalorienreduzierter Diät und erhöhter körperlicher Aktivität für 24 Wochen. Die Dosierung wurde schrittweise von 7,5 mg auf 22,5 mg erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale relative Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einem Gewichtsverlust von ≥ 5 % in Woche 24
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Anteil der Teilnehmer mit einem Gewichtsverlust von ≥ 10 % in Woche 24
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Änderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Relative Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Änderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Änderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Titel: Veränderung des Gesamtcholesterins im Serum vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Titel: Änderung der Serumtriglyceride vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Titel: Veränderung des Serumcholesterins von Lipoprotein niedriger Dichte bis Woche 24
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Titel: Veränderung des Serum-Cholesterins mit hochdichtem Lipoprotein vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der TEAEs (Treatment Emergent Adverse Events) und SAEs (Serious Adverse Events)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 27. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 27. Woche
Änderung des Serumcalcitonins vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Änderung der Alanintransaminase im Serum vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Änderung des Serumkreatinins vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im Serum-HCG (humanes Choriongonadotophin)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Plasmakonzentration von TG103
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 27. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 27. Woche
Anzahl der Patienten mit positivem TG103-Antikörper
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 27. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 27. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Li Yan Study Principal Investigator, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYSA1803-017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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