Eine Studie zur TG103-Injektion bei der Behandlung von nicht-diabetischem Übergewicht oder Fettleibigkeit

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, 18 Jahre ≤ Alter ≤ 75 Jahre.
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 28 kg/m² oder 24 kg/m² < BMI ≤ 28 kg/m² mit mindestens einer der durch Fettleibigkeit bedingten Komplikationen.
• Regelmäßige Ernährung und Bewegung sowie stabiles Körpergewicht (d. h. selbstberichtete Änderung des Körpergewichts < 5 %) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening sowie Körpergewicht ≥ 60 kg beim Screening.
• Gewichtsverlust weniger als 5 % oder kein Gewichtsverlust nach Diät- und Trainingsintervention für mindestens 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes, Typ-1-Diabetes oder Hypoglykämie.
• Übergewicht oder Fettleibigkeit aufgrund von Krankheit oder Medikamenten; oder Gewichtszunahme aufgrund einer Zunahme der fettfreien Masse; oder monogene Fettleibigkeit.
• Medikamente oder Produkte, die nach Einschätzung der Forscher zu Gewichtsveränderungen führen und die Studienauswertungen beeinflussen, wurden innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening verwendet oder werden während der Studie verwendet.
• Gewichtsverlust von weniger als 5 % durch Monotherapie oder Kombination mit GLP-1-Rezeptoragonisten für mindestens 12 Wochen vor dem Screening.
• bariatrische Operation innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening; oder keine vollständige Genesung nach einer Operation oder Verletzung beim Screening; oder gastrointestinale Motilitätsstörung aufgrund einer Magen-Darm-Operation.
• Teilnahme an einer klinischen Studie, um innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine Behandlung zu erhalten, oder Teilnahme an einer klinischen Studie, um TG103 vor dem Screening zu erhalten.
• Vorgeschichte einer Allergie oder vermuteten Allergie gegen GLP-1-Rezeptoragonisten oder Antikörperwirkstoffe oder vermutete Allergie gegen TG103, beurteilt durch den Prüfer aufgrund anderer schwerer Allergien in der Vorgeschichte.
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms oder eines multiplen endokrinen Neoplasie-Syndroms Typ 2 (MEN-2).
• Anamnese oder Screening-Ultraschallberichte über chronische Pankreatitis, akute Pankreatitis usw.
• Vorgeschichte schwerer Magen-Darm-Erkrankungen; oder Magen-Darm-Symptom beim Screening; oder Absetzen von GLP-1-Rezeptor-Agonisten, GLP-1/GIP-Rezeptor-Agonisten, GLP-1/GCG-Rezeptor-Agonisten oder Metformin aufgrund einer gastrointestinalen Nebenwirkung.
• Schwere Infektion beim Screening.
• Hauterkrankung, die die Sicherheitsbewertung beim Screening beeinflusst.
• Vorgeschichte einer schweren Erkrankung oder eines bösartigen Tumors.
• Systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg, NYHA-Grad Ⅲ-Ⅳ, QTc-Intervallverlängerung oder schwere Arrhythmie beim Screening.
• Vorgeschichte einer abnormalen Schilddrüsenfunktion mit der Notwendigkeit einer medikamentösen Behandlung beim Screening oder Screening von TSH außerhalb des normalen Referenzbereichs.
• Einer der folgenden Werte beim Screening: 1) HbA1c ≥ 6,5 % oder FPG ≥ 7,0 mmol/L oder <2,8 mmol/L; 2) Calcitonin ≥ 50 ng/L; 3) ALT oder AST > 3 × UNL (oberer Normalwert) oder Gesamtbilirubin > 1,5 × UNL; 4) Blutamylase oder Lipase>1,5 × UNL, 5) TG>5,6 mmol/L, 6) eGFR<60 ml/min/1,73 m^2 , 7) positiv auf HBsAg, HCV-Antikörper, HIV-Antikörper oder Anti-TP-Antikörper, 8) WBC< 3×10^9/L oder Hb <100g/L, 9) INR>1,2.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus.
• Anamnese einer mittelschweren bis schweren Depression oder Screening-Score des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) ≥ 15.
• Die fruchtbare Frau, die schwanger ist, stillt oder deren Blut beim Screening positiv auf HCG ist; oder die fruchtbaren Teilnehmer und ihre Partner können während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Behandlung keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Andere Situationen, die nach Ansicht des Untersuchers für diese Studie ungeeignet sind.