Badanie zastrzyku TG103 w leczeniu nadwagi lub otyłości bez cukrzycy

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 28 kg/m^2 lub 24 kg/m^2 < BMI ≤ 28 kg/m^2 z co najmniej jednym z powikłań związanych z otyłością.
• Regularna dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stabilna masa ciała (tj. zgłaszana przez pacjenta zmiana masy ciała < 5%) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym oraz masa ciała ≥ 60 kg w momencie badania przesiewowego.
• Utrata masy ciała mniejsza niż 5% lub brak utraty masy ciała po zastosowaniu diety i ćwiczeń fizycznych przez co najmniej 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

• Historia cukrzycy typu 2, cukrzycy typu 1 lub hipoglikemii.
• Nadwaga lub otyłość spowodowana chorobą lub narkotykami; lub wzrost masy ciała w wyniku wzrostu masy beztłuszczowej; lub otyłość monogenowa.
• Leki lub produkty, które według badaczy powodują zmiany masy ciała i wpływają na ocenę badań, były stosowane w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub będą stosowane w trakcie badania.
• Utrata masy ciała mniejsza niż 5% w monoterapii lub w skojarzeniu z agonistami receptora GLP-1 przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Operacja bariatryczna w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub brak pełnego powrotu do zdrowia po jakiejkolwiek operacji lub urazie podczas badania przesiewowego; lub zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego spowodowane operacją przewodu pokarmowego.
• Udział w dowolnym badaniu klinicznym w celu otrzymania leczenia w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub udział w badaniu klinicznym w celu otrzymania TG103 przed badaniem przesiewowym.
• Historia alergii lub podejrzenie alergii na agonistów receptora GLP-1 lub przeciwciała, lub podejrzenie alergii na TG103, ocenione przez badacza na podstawie innej ciężkiej alergii w wywiadzie.
• Historia osobista lub rodzinna raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej nowotworu endokrynnego typu 2 (MEN-2).
• Historia lub raporty z badań przesiewowych USG dotyczące przewlekłego zapalenia trzustki, ostrego zapalenia trzustki itp.
• Historia ciężkiej choroby żołądkowo-jelitowej; lub objawy żołądkowo-jelitowe podczas badania przesiewowego; lub odstawienie agonisty receptora GLP-1, agonisty receptora GLP-1/GIP, agonisty receptora GLP-1/GCG lub metforminy z powodu działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
• Ciężka infekcja podczas badania przesiewowego.
• Zaburzenie skóry wpływające na ocenę bezpieczeństwa podczas badań przesiewowych.
• Historia ciężkiej choroby lub nowotworu złośliwego.
• Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg, stopień NYHA Ⅲ-Ⅳ, wydłużenie odstępu QTc lub ciężka arytmia w badaniu przesiewowym.
• Nieprawidłowa czynność tarczycy w wywiadzie wymagająca leczenia farmakologicznego podczas badania przesiewowego lub badania przesiewowego w zakresie TSH przekraczającego prawidłowy zakres referencyjny.
• Jedno z poniższych stwierdzeń podczas badania przesiewowego: 1) HbA1c ≥ 6,5% lub FPG ≥ 7,0 mmol/l lub < 2,8 mmol/l; 2) kalcytonina ≥ 50 ng/L; 3) ALT lub AST >3 × UNL (górna granica normy) lub bilirubina całkowita >1,5 × UNL; 4) amylaza lub lipaza we krwi >1,5 × UNL, 5) TG>5,6mmol/L, 6) eGFR<60ml/min/1,73m^2 , 7) pozytywny na obecność HBsAg, przeciwciał HCV, przeciwciał przeciwko HIV lub przeciwciał anty-TP, 8) WBC < 3×10^9/L lub Hb <100g/L, 9) INR>1,2.
• Historia nadużywania narkotyków, uzależnienia od narkotyków lub alkoholizmu.
• Historia umiarkowanej do ciężkiej depresji lub wynik badania przesiewowego w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) ≥ 15.
• Płodna kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub ma pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność HCG we krwi; lub płodne uczestniczki i ich partnerzy nie mogą stosować skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Inne sytuacje, zdaniem badacza, nieodpowiednie dla tego badania.