- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06226649
DDEP zur Änderung des Lebensstils bei chronischer Nierenerkrankung: Eine randomisierte Machbarkeitsstudie
Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Umsetzung des Digital Dyadic Empowerment Program (DDEP) zur Änderung des Lebensstils zur Behandlung chronischer Nierenerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tainan City, Taiwan, 70101
- National Cheng Kung University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat seit mindestens sechs Monaten die Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung;
- Der Patient kann einen hilfsbereiten Lebensgefährten identifizieren und beide Parteien sind bereit, sich zu beteiligen;
- Der Patient kann auf Mandarin oder Taiwanesisch kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- Der Lebensgefährte ist ein Gesundheitsdienstleister;
- Der Patient oder die andere Person hat die Diagnose einer psychischen Erkrankung;
- Der Patient erhält derzeit Nierenersatztherapien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Digitale dyadische Ermächtigung
Die Interventionsgruppe (Digital Dyadic Empowerment) wird LINE, eine in Taiwan bekannte Instant-Messaging-App, nutzen, um bei der Änderung des Lebensstils zu helfen, zusammen mit der Unterstützung des Lebensgefährten.
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Die Digital Dyadic Empowerment Intervention nutzt LINE, eine bekannte Instant-Messaging-App in Taiwan, integriert in eine erweiterte Anwendung, um Dyaden mit chronischen Nierenerkrankungen (CKD) umfassende Unterstützung bei der Änderung des Lebensstils zu bieten. Zu den Hauptmerkmalen dieser Intervention gehören:
Diese Intervention zielt darauf ab, das allgemeine Wohlbefinden von CKD-Dyaden zu verbessern, indem Aufklärung, Selbstüberwachung, Einhaltung von Terminen und effiziente Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern gefördert werden.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält routinemäßige Aufklärung und Betreuung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechseln Sie nach dem Ausgangswert in EGFR nach 3 Monaten (patientenspezifisch)
Zeitfenster: Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
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Für jeden Patienten wurde die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) durch die IDMS -MDRD -Gleichung nach 3 Monaten durch die biochemischen Testberichte des Patienten erhalten.
Höhere EGFR -Zahlen zeigen im Allgemeinen bessere Nierenfunktionen an.
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Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
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Wechseln Sie nach dem Ausgangswert im CKD-Stadium nach 3 Monaten (patientenspezifisch)
Zeitfenster: Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
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Für jeden Patienten wurde die Änderung von der Basislinie im CKD-Stadium nach 3 Monaten durch Vergleich der CKD-Stufe zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung in die folgenden drei Kategorien umgewandelt: (1) Wiederherstellen (z. B. von Stadium 3A [zu Studiengang] bis Stufe 2 [bei Follow-up]); (2) stabil (z. B. verbleibende Stufe 3A sowohl zu Basislinie als auch nach Follow-up); und (3) Fortschritt (z. B. von Stadium 3A [zu Studienbeginn] bis Stadium 3b [bei Follow-up]).
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Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
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Veränderung von Ausgangswert in der gesundheitlichen Förderung des Lebensstils nach 3 Monaten (patientenspezifisch)
Zeitfenster: Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
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Für jeden Patienten wurde die Änderung von der Ausgangslinie (Follow-up-Score-Baseline Score) im Gesundheitswesen des Patienten nach 3 Monaten mithilfe der chinesischen Version der gesundheitlichen Förderung des Lifestyle-Profils-II (HPLP-II) bewertet.
Die Gesamtwerte reichen von 52 bis 208, wobei höhere Werte ein besseres Gesundheitsverhalten hinweisen.
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Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
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Veränderung von der Lebensqualität nach 3 Monaten
Zeitfenster: Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
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Für jeden Teilnehmer wurde die Änderung von der Basis (Follow -up -Score - Baseline Score) in der Lebensqualität nach 3 Monaten anhand des ersten Punktes der taiwanesischen Version der Quality of Life -Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL -BREF) bewertet.
Der Artikel wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
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Wechseln Sie von der Grundlinie in der TTM -Stufe nach 3 Monaten
Zeitfenster: Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
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Für jede Dyade wurde die Änderung von der Grundlinie im TTM-Stadium nach 3 Monaten durch Vergleich der TTM-Veränderungsstufe zu Studienbeginn und bei Follow-up in die folgenden drei Kategorien umgewandelt: (1) Regression (z. B. von der Vorbereitung [auf Basis] bis zur Kontemplation [bei Follow-up]); (2) beibehalten (z. B. verbleibende Wirkung sowohl zu Basislinie als auch nach Follow-up); und (3) Fortschritt (z. B. von der Aktion [zu Studienbeginn] zur Aufrechterhaltung von [bei Follow-up]).
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Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung von Ausgangswert in der Einhaltung des Gesundheitsverhaltens nach 3 Monaten (patientenspezifisch)
Zeitfenster: Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
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Für jeden Patienten wurde die Einhaltung des Patienten an gesunden Verhaltensweisen von der Ausgangslinie (Follow -up -Score - Baseline Score) unter Verwendung der Einhaltung gesunder Verhaltens -Skala (AHBS) gemessen.
Die Skala umfasst 13 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden, wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 52 liegen.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Einhaltung hin.
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Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
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Veränderung von Ausgangswert bei der Unterstützung von Beziehungen von signifikanten anderen nach 3 Monaten (patientenspezifisch)
Zeitfenster: Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
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Für jeden Patienten wurde die Änderung des Basis (Follow -up -Score - Baseline Score) bei den helfenden Beziehungen des Patienten nach signifikanten anderen nach 3 Monaten anhand der chinesischen Version der helfenden Beziehungen aus signifikanten anderen Skala (HRSO) bewertet. Die Skala besteht aus 15 Elementen, die auf einer 7 -Punkte -Likert -Skala bewertet wurden, wobei die Gesamtwerte von 15 bis 105 liegen.
Höhere Werte zeigen eine bessere Unterstützung des bedeutenden anderen.
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Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
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Wechseln Sie nach dem Ausgangswert in der dyadischen Anpassung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
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Für jeden Teilnehmer wurde die Änderung des Basis (Follow-up-Score-Baseline Score) in der dyadischen Anpassung nach 3 Monaten mit der 7-Punkte-Dyadic-Anpassungsskala (DAS-7) bewertet.
Die ersten sechs Elemente werden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, während der siebte Element auf einer 7-Punkte-Skala bewertet wird.
Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 36, wobei höhere Bewertungen eine bessere Beziehungsqualität hinweisen.
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Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Miaofen Yen, PhD, National Cheng Kung University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- NHRI-EX113-11106PI
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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