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DDEP zur Änderung des Lebensstils bei chronischer Nierenerkrankung: Eine randomisierte Machbarkeitsstudie

25. April 2025 aktualisiert von: Miaofen Yen, National Cheng Kung University

Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Umsetzung des Digital Dyadic Empowerment Program (DDEP) zur Änderung des Lebensstils zur Behandlung chronischer Nierenerkrankungen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie, die an Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und ihren Lebensgefährten durchgeführt wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an 60 Dyaden durchgeführt, die jeweils aus einem CKD-Patienten und einem Lebensgefährten bestehen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden. Die Interventionsgruppe erhält das Digital Dyadic Empowerment Program (DDEP), während die Kontrollgruppe routinemäßige Schulung und Betreuung erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tainan City, Taiwan, 70101
        • National Cheng Kung University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat seit mindestens sechs Monaten die Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung;
  2. Der Patient kann einen hilfsbereiten Lebensgefährten identifizieren und beide Parteien sind bereit, sich zu beteiligen;
  3. Der Patient kann auf Mandarin oder Taiwanesisch kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Lebensgefährte ist ein Gesundheitsdienstleister;
  2. Der Patient oder die andere Person hat die Diagnose einer psychischen Erkrankung;
  3. Der Patient erhält derzeit Nierenersatztherapien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale dyadische Ermächtigung
Die Interventionsgruppe (Digital Dyadic Empowerment) wird LINE, eine in Taiwan bekannte Instant-Messaging-App, nutzen, um bei der Änderung des Lebensstils zu helfen, zusammen mit der Unterstützung des Lebensgefährten.

Die Digital Dyadic Empowerment Intervention nutzt LINE, eine bekannte Instant-Messaging-App in Taiwan, integriert in eine erweiterte Anwendung, um Dyaden mit chronischen Nierenerkrankungen (CKD) umfassende Unterstützung bei der Änderung des Lebensstils zu bieten. Zu den Hauptmerkmalen dieser Intervention gehören:

  1. Zugang zu Informationen zur CKD-Gesundheitserziehung;
  2. Unterstützende Informationen für wichtige Personen;
  3. Protokollierung physiologischer Werte zur Selbstüberwachung;
  4. Erinnerungen für klinische Termine und tägliche Selbstmanagementaufgaben;
  5. Nierengesundheitstagebuch zur Verfolgung des Fortschritts bei der Änderung des Lebensstils;
  6. Häufig gestellte Fragen (FAQs) und Beratung mit Gesundheitsdienstleistern.

Diese Intervention zielt darauf ab, das allgemeine Wohlbefinden von CKD-Dyaden zu verbessern, indem Aufklärung, Selbstüberwachung, Einhaltung von Terminen und effiziente Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern gefördert werden.

Andere Namen:
  • Offizieller LINE-Account – Nieren-Lifestyle
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält routinemäßige Aufklärung und Betreuung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie nach dem Ausgangswert in EGFR nach 3 Monaten (patientenspezifisch)
Zeitfenster: Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
Für jeden Patienten wurde die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) durch die IDMS -MDRD -Gleichung nach 3 Monaten durch die biochemischen Testberichte des Patienten erhalten. Höhere EGFR -Zahlen zeigen im Allgemeinen bessere Nierenfunktionen an.
Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
Wechseln Sie nach dem Ausgangswert im CKD-Stadium nach 3 Monaten (patientenspezifisch)
Zeitfenster: Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
Für jeden Patienten wurde die Änderung von der Basislinie im CKD-Stadium nach 3 Monaten durch Vergleich der CKD-Stufe zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung in die folgenden drei Kategorien umgewandelt: (1) Wiederherstellen (z. B. von Stadium 3A [zu Studiengang] bis Stufe 2 [bei Follow-up]); (2) stabil (z. B. verbleibende Stufe 3A sowohl zu Basislinie als auch nach Follow-up); und (3) Fortschritt (z. B. von Stadium 3A [zu Studienbeginn] bis Stadium 3b [bei Follow-up]).
Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
Veränderung von Ausgangswert in der gesundheitlichen Förderung des Lebensstils nach 3 Monaten (patientenspezifisch)
Zeitfenster: Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
Für jeden Patienten wurde die Änderung von der Ausgangslinie (Follow-up-Score-Baseline Score) im Gesundheitswesen des Patienten nach 3 Monaten mithilfe der chinesischen Version der gesundheitlichen Förderung des Lifestyle-Profils-II (HPLP-II) bewertet. Die Gesamtwerte reichen von 52 bis 208, wobei höhere Werte ein besseres Gesundheitsverhalten hinweisen.
Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
Veränderung von der Lebensqualität nach 3 Monaten
Zeitfenster: Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
Für jeden Teilnehmer wurde die Änderung von der Basis (Follow -up -Score - Baseline Score) in der Lebensqualität nach 3 Monaten anhand des ersten Punktes der taiwanesischen Version der Quality of Life -Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL -BREF) bewertet. Der Artikel wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
Wechseln Sie von der Grundlinie in der TTM -Stufe nach 3 Monaten
Zeitfenster: Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
Für jede Dyade wurde die Änderung von der Grundlinie im TTM-Stadium nach 3 Monaten durch Vergleich der TTM-Veränderungsstufe zu Studienbeginn und bei Follow-up in die folgenden drei Kategorien umgewandelt: (1) Regression (z. B. von der Vorbereitung [auf Basis] bis zur Kontemplation [bei Follow-up]); (2) beibehalten (z. B. verbleibende Wirkung sowohl zu Basislinie als auch nach Follow-up); und (3) Fortschritt (z. B. von der Aktion [zu Studienbeginn] zur Aufrechterhaltung von [bei Follow-up]).
Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Ausgangswert in der Einhaltung des Gesundheitsverhaltens nach 3 Monaten (patientenspezifisch)
Zeitfenster: Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
Für jeden Patienten wurde die Einhaltung des Patienten an gesunden Verhaltensweisen von der Ausgangslinie (Follow -up -Score - Baseline Score) unter Verwendung der Einhaltung gesunder Verhaltens -Skala (AHBS) gemessen. Die Skala umfasst 13 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden, wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 52 liegen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Einhaltung hin.
Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
Veränderung von Ausgangswert bei der Unterstützung von Beziehungen von signifikanten anderen nach 3 Monaten (patientenspezifisch)
Zeitfenster: Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
Für jeden Patienten wurde die Änderung des Basis (Follow -up -Score - Baseline Score) bei den helfenden Beziehungen des Patienten nach signifikanten anderen nach 3 Monaten anhand der chinesischen Version der helfenden Beziehungen aus signifikanten anderen Skala (HRSO) bewertet. Die Skala besteht aus 15 Elementen, die auf einer 7 -Punkte -Likert -Skala bewertet wurden, wobei die Gesamtwerte von 15 bis 105 liegen. Höhere Werte zeigen eine bessere Unterstützung des bedeutenden anderen.
Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
Wechseln Sie nach dem Ausgangswert in der dyadischen Anpassung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
Für jeden Teilnehmer wurde die Änderung des Basis (Follow-up-Score-Baseline Score) in der dyadischen Anpassung nach 3 Monaten mit der 7-Punkte-Dyadic-Anpassungsskala (DAS-7) bewertet. Die ersten sechs Elemente werden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, während der siebte Element auf einer 7-Punkte-Skala bewertet wird. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 36, wobei höhere Bewertungen eine bessere Beziehungsqualität hinweisen.
Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Miaofen Yen, PhD, National Cheng Kung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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