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ICG-Fluoreszenzbildgebung zur intraoperativen Bewertung der Brustkrebsränder: eine Dosis-Timing-Studie (BREASTIFLU-1)

25. Februar 2025 aktualisiert von: Jules Bordet Institute

Entwickelt als fünfarmige, prospektive, randomisierte, beobachtende, interventionelle, offene Studie mit einem Zentrum, in der Patienten mit histologisch nachgewiesenem BC im Frühstadium untersucht werden, die sich für ihre lokale Behandlung einer geplanten BCS unterziehen.

Zwei präoperative Zeitrahmen werden für die Verabreichung von insgesamt 5 verschiedenen Indocyaningrün-Dosen (ICG) als Einzeldosis-Patientenarm verwendet.

Im ersten Zeitrahmen (intraoperative Arme) wird die Dosis von 0,125 mg/kg bzw. 0,25 mg/kg ICG bei der Einleitungsanästhesie (mindestens 20 Minuten vor dem BCS) in zwei Untergruppen verabreicht.

Im zweiten Zeitrahmen (präoperative Arme) wird die Dosis von 0,5 mg/kg, 1 mg/kg bzw. 2 mg/kg ICG 24 Stunden vor der Operation in 3 Untergruppen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Mehrzahl der Patientinnen mit Brustkrebs (BC) wird eine Erkrankung im Frühstadium diagnostiziert und sie sind gute Kandidaten für eine brusterhaltende Operation (BCS). Das Erreichen ausreichender Exzisionsränder ist die wichtigste Komponente der BCS. Derzeit werden intraoperative Randbeurteilungstechniken (IOMA) für die Randbeurteilung in BC verwendet, sei es histologisch oder imaginär, und sind nicht genau genug, um den Randstatus von brustresezierten Tumoren vorherzusagen und die Operation zu steuern.

Fluoreszenzbildgebung (FI) mit Indocyaningrün (ICG), einem unspezifischen Fluorophor, gilt ebenfalls als neue, vielversprechende, nicht-invasive und relativ kostengünstige Technologie zur Verbesserung der Genauigkeit der Tumorerkennung während der Operation bei verschiedenen klinischen Krebsarten B. der Leber, des Dickdarms, der Eierstöcke, des Kopfes und Halses, der Lunge und der Brust. Darüber hinaus kann ICG-FI eine Echtzeitführung während der Operation bieten und durch eine Verbesserung der visuellen Abgrenzung zwischen normalem und Tumorgewebe korrekte Resektionsränder festlegen.

Es wurden nur zwei klinische Erfahrungen mit ICG-FI zur Beurteilung von Operationsrändern in BC gemeldet. Die Gruppe von Keating berichtete über die erste: In einer Pilotstudie mit 12 Patienten stellten sie nach intravenöser (IV) Injektion von ICG (5 mg/kg) fest, dass es bei 6 von 12 Patienten eine Restfluoreszenz im Tumorbett gab, aber bei keinem von ihnen Diese Patienten hatten bei definitiver Pathologie positive Ränder. Kürzlich haben die Forscher über den Nutzen von ICG-FI nach intraoperativer ICG-IV-Injektion von 0,25 mg/kg für die intraoperative Beurteilung des chirurgischen Brustrandes während der BCS berichtet. In einer Studie mit 35 BC-Patienten stellten die Forscher fest, dass die Sensitivität (Se), die Spezifität (Sp) und der negative Vorhersagewert (NPV) von ICG-FI zur Vorhersage einer Randbeteiligung an Brustoperationsproben 100 % bzw. 60 % betrugen. bzw. 100 %. Bei der experimentellen und klinischen Verwendung von ICG-FI gibt es mehrere wichtige technische Punkte. Es gibt eine große Variabilität der veröffentlichten Daten hinsichtlich der Grundmerkmale der ICG-Verwendung, wie Dosierung und Zeitpunkt der Verabreichung (perioperativ vs. verzögert). Darüber hinaus ist das Fluoreszenzbildgebungssystem normalerweise unterschiedlich.

In dieser Studie möchten die Forscher die optimalen ICG-Dosen und den optimalen Zeitpunkt betonen und genauer bestimmen, was die diagnostische Genauigkeit des intraoperativen ICG-FI für die Beurteilung der Resektionsränder während der BCS nach intravenöser ICG-Verabreichung erhöhen könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. weiblich;
  2. Alter von ≥18 Jahren;
  3. histologische Diagnose von duktal invasivem Brustkrebs;
  4. ein primärer invasiver Brustkrebs im Frühstadium (cT1 und/oder cT2, klinisch und/oder radiologisch beurteilt), ohne vorherige BC-Operation der tatsächlich betroffenen Brust;
  5. ECOG-Leistungsstatus (PS) 0 oder 1;
  6. unterschriebenes Einverständnisformular (ICF), das vor jedem studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. fortgeschrittener invasiver Brustkrebs (cT3 und/oder cT4);
  2. In-situ-Brustkrebserkrankung;
  3. lobulärer invasiver Brustkrebs (in der Histologie);
  4. invasiver Brustkrebs, behandelt durch neoadjuvante Chemotherapie und/oder endokrine Therapie;
  5. Vorgeschichte von invasivem oder Brustkrebs der tatsächlich betroffenen Brust in der Vergangenheit;
  6. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat (Wirkstoff oder Inhaltsstoffe) in der Vorgeschichte;
  7. Vorgeschichte einer Allergie gegen Jod oder Schalentiere;
  8. eine offensichtliche Hyperthyreose, ein autonomes Schilddrüsenadenom, eine unifokale, multifokale oder disseminierte Autonomie der Schilddrüse haben;
  9. dokumentierte koronare Erkrankung
  10. fortgeschrittene Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl);
  11. chronische Lebererkrankung mit der Child-Pugh-Klasse B oder C;
  12. gleichzeitige Medikation, die die Ausscheidung des Indocyaningrün-Farbstoffs verringert oder erhöht (z. B. Antikonvulsiva, Haloperidol und Heparin) während der 2 Wochen vor der erwarteten Operation;
  13. schwangere oder stillende Frauen;
  14. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 0,125 mg/kg
Patienten, denen vor ihrer Tumorektomie 0,125 mg/kg Indocyaningrün injiziert werden
Arzneimittel: Indocyaningrün

Indocyaningrüner Farbstoff (Diagnostic Green) wird mit sterilem Wasser verdünnt und ein spezifischer Dosisarm (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg und 2 mg/kg) wird verabreicht langsame intravenöse Injektion über einen peripheren Venenkatheter:

  • bei Einleitungsanästhesie des chirurgischen Eingriffs (0,125 mg/kg oder 0,25 mg/kg) oder
  • im Krankenzimmer 24 Stunden vor der Brustoperation (05 mg/kg, oder 1 mg/kg, oder 2 mg/kg).
Experimental: 0,25 mg/kg
Patienten, denen vor ihrer Tumorektomie 0,25 mg/kg Indocyaningrün injiziert werden
Arzneimittel: Indocyaningrün

Indocyaningrüner Farbstoff (Diagnostic Green) wird mit sterilem Wasser verdünnt und ein spezifischer Dosisarm (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg und 2 mg/kg) wird verabreicht langsame intravenöse Injektion über einen peripheren Venenkatheter:

  • bei Einleitungsanästhesie des chirurgischen Eingriffs (0,125 mg/kg oder 0,25 mg/kg) oder
  • im Krankenzimmer 24 Stunden vor der Brustoperation (05 mg/kg, oder 1 mg/kg, oder 2 mg/kg).
Experimental: 0,5 mg/kg
Patienten, denen vor ihrer Tumorektomie 0,5 mg/kg Indocyaningrün injiziert wird
Arzneimittel: Indocyaningrün

Indocyaningrüner Farbstoff (Diagnostic Green) wird mit sterilem Wasser verdünnt und ein spezifischer Dosisarm (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg und 2 mg/kg) wird verabreicht langsame intravenöse Injektion über einen peripheren Venenkatheter:

  • bei Einleitungsanästhesie des chirurgischen Eingriffs (0,125 mg/kg oder 0,25 mg/kg) oder
  • im Krankenzimmer 24 Stunden vor der Brustoperation (05 mg/kg, oder 1 mg/kg, oder 2 mg/kg).
Experimental: 1 mg/kg
Patienten, denen vor ihrer Tumorektomie 1 mg/kg Indocyaningrün injiziert wird
Arzneimittel: Indocyaningrün

Indocyaningrüner Farbstoff (Diagnostic Green) wird mit sterilem Wasser verdünnt und ein spezifischer Dosisarm (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg und 2 mg/kg) wird verabreicht langsame intravenöse Injektion über einen peripheren Venenkatheter:

  • bei Einleitungsanästhesie des chirurgischen Eingriffs (0,125 mg/kg oder 0,25 mg/kg) oder
  • im Krankenzimmer 24 Stunden vor der Brustoperation (05 mg/kg, oder 1 mg/kg, oder 2 mg/kg).
Experimental: 2 mg/kg
Patienten, denen vor ihrer Tumorektomie 2 mg/kg Indocyaningrün injiziert werden
Arzneimittel: Indocyaningrün

Indocyaningrüner Farbstoff (Diagnostic Green) wird mit sterilem Wasser verdünnt und ein spezifischer Dosisarm (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg und 2 mg/kg) wird verabreicht langsame intravenöse Injektion über einen peripheren Venenkatheter:

  • bei Einleitungsanästhesie des chirurgischen Eingriffs (0,125 mg/kg oder 0,25 mg/kg) oder
  • im Krankenzimmer 24 Stunden vor der Brustoperation (05 mg/kg, oder 1 mg/kg, oder 2 mg/kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der ICG-FI-Technik zur Erkennung positiver (betroffener) Operationsränder auf Patientenebene
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Sensitivität (Se), die Spezifität (Sp), der negative Vorhersagewert (NPV), die Falsch-Negativ-Rate (FNR) und die FPR der ICG-FI-Technik werden auf Patientenebene berechnet
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Genauigkeit der ICG-FI-Technik bei verschiedenen Dosen und Zeitpunkten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Sensitivität (Se), die Spezifität (Sp), der negative Vorhersagewert (NPV), die Falsch-Negativ-Rate (FNR) und die FPR der ICG-FI-Technik werden berechnet
2 Jahre
Charakterisierung der Brusttumor-Fluoreszenz (Tumor-zu-Hintergrund-Fluoreszenz-Verhältnis)
Zeitfenster: 2 Jahre
Charakterisierung des Aussehens und der Intensität der Fluoreszenz auf der Ebene von Tumorzellen
2 Jahre
Bewertung der Fluoreszenzintensität axillärer Lymphknoten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Verteilung der Fluoreszenzintensität wird in Abhängigkeit von der Art des axillären Lymphknotens (LN) berechnet: Sentinel vs. anderer bzw. metastasierter LN vs. gesunder LN)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jules Bordet Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Florin Pop, MD, Jules Bordet Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IJB-S2022-IFIBC01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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