Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie fluorescencyjne ICG w celu śródoperacyjnej oceny marginesów raka piersi: badanie zależności dawki (BREASTIFLU-1)

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute

Zaprojektowane w ramach pięcioramiennego, jednoośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, obserwacyjno-interwencyjnego, otwartego badania, którego celem będzie ocena pacjentów z histologicznie potwierdzonym wczesnym stadium BCS, którzy zostaną poddani planowanemu BCS w ramach leczenia miejscowego.

Do podania pacjentowi łącznie 5 różnych dawek zieleni indocyjaninowej (ICG) zostaną wykorzystane dwa okresy przedoperacyjne.

W pierwszym przedziale czasowym (ramiona śródoperacyjne) w dwóch podgrupach zostaną podane dawki ICG odpowiednio 0,125 mg/kg i 0,25 mg/kg podczas znieczulenia indukcyjnego (co najmniej 20 minut przed BCS).

W drugim przedziale czasowym (ramiona przedoperacyjne) dawka ICG wynosząca odpowiednio 0,5 mg/kg, 1 mg/kg i 2 mg/kg zostanie podana na 24 godziny przed zabiegiem w 3 podgrupach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U większości pacjentek z rakiem piersi (BC) diagnozuje się chorobę we wczesnym stadium i są one dobrymi kandydatkami do operacji oszczędzającej pierś (BCS). Osiągnięcie odpowiednich marginesów wycięcia jest najważniejszym elementem BCS. Obecnie techniki śródoperacyjnej oceny marginesów (IOMA) stosowane do oceny marginesów w BC, zarówno histologiczne, jak i obrazowe, nie są wystarczająco dokładne, aby przewidzieć stan marginesów guzów po resekcji piersi i zaplanować operację.

Donoszono również, że obrazowanie fluorescencyjne (FI) z wykorzystaniem zieleni indocyjaninowej (ICG), nieswoistego fluoroforu, jest nową, obiecującą, nieinwazyjną i stosunkowo tanią technologią poprawiającą dokładność wykrywania nowotworu podczas operacji w różnych nowotworach klinicznych takich jak wątroba, okrężnica, jajniki, głowa i szyja, płuca i pierś. Co więcej, ICG-FI może zapewnić wskazówki w czasie rzeczywistym podczas operacji i może ustalić właściwą resekcję marginesów, poprawiając wizualne rozróżnienie pomiędzy tkankami normalnymi i nowotworowymi.

Opisano tylko dwa doświadczenia kliniczne dotyczące ICG-FI w ocenie marginesów chirurgicznych w BC. Grupa Keatinga zgłosiła pierwszy przypadek, w badaniu pilotażowym z udziałem 12 pacjentów, po dożylnym wstrzyknięciu ICG (IV) (5 mg/kg) stwierdziła, że ​​u 6 z 12 pacjentów występowała resztkowa fluorescencja w łożysku guza, ale u żadnego z nich pacjenci ci mieli dodatnie marginesy w przypadku ostatecznej patologii. Ostatnio badacze donieśli o przydatności ICG-FI po śródoperacyjnym wstrzyknięciu ICG IV w dawce 0,25 mg/kg do śródoperacyjnej oceny marginesu chirurgicznego piersi podczas BCS. W badaniu obejmującym 35 pacjentek z BC badacze zaobserwowali, że czułość (Se), swoistość (Sp) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) ICG-FI w przewidywaniu zajęcia marginesu w próbkach operacyjnych piersi wynosiły 100%, 60% i 100% odpowiednio. Istnieje kilka ważnych punktów technicznych w eksperymentalnym i klinicznym zastosowaniu ICG-FI. Istnieje duża zmienność opublikowanych danych dotyczących wyjściowej charakterystyki stosowania ICG, takiej jak dawkowanie i czas podania (okołooperacyjne lub opóźnione). Co więcej, system obrazowania fluorescencyjnego jest zwykle inny.

W tym badaniu badacze chcieliby podkreślić i uzyskać większą precyzję w zakresie optymalnych dawek ICG i czasu, co mogłoby zwiększyć dokładność diagnostyczną śródoperacyjnego ICG-FI w ocenie marginesów resekcji podczas BCS, po dożylnym podaniu ICG.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta;
  2. wiek ≥18 lat;
  3. diagnostyka histologiczna przewodowego inwazyjnego raka piersi;
  4. pierwotny, inwazyjny rak piersi we wczesnym stadium (cT1 i/lub cT2, oceniany klinicznie i/lub radiologicznie), bez wcześniejszej operacji BC faktycznie zajętej piersi;
  5. Stan wydajności ECOG (PS) 0 lub 1;
  6. podpisany formularz świadomej zgody (ICF) uzyskany przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. zaawansowany inwazyjny rak piersi (cT3 i/lub cT4);
  2. choroba raka piersi in situ;
  3. zrazikowy inwazyjny rak piersi (w histologii);
  4. inwazyjny rak piersi leczony chemioterapią neoadjuwantową i/lub terapią hormonalną;
  5. wywiad dotyczący raka inwazyjnego lub raka piersi rzeczywiście dotkniętego chorobą w przeszłości;
  6. historia alergii lub nadwrażliwości na badany produkt (substancję czynną lub składniki);
  7. historia alergii na jod lub skorupiaki;
  8. pacjent ma widoczną nadczynność tarczycy, autonomicznego gruczolaka tarczycy, jednoogniskową, wieloogniskową lub rozsianą niezależność tarczycy;
  9. udokumentowana choroba wieńcowa
  10. zaawansowana niewydolność nerek (kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl);
  11. przewlekła choroba wątroby w klasie B lub C w skali Childa-Pugha;
  12. jednoczesne przyjmowanie leków zmniejszających lub zwiększających eliminację zielonego barwnika indocyjaninowego (tj. leków przeciwdrgawkowych, haloperidolu i heparyny) w ciągu 2 tygodni przed spodziewaną operacją;
  13. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  14. niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 0,125 mg/kg
Pacjenci, którym przed wycięciem guza zostanie wstrzyknięta zieleń indocyjaninowa w dawce 0,125 mg/kg
Lek: Zieleń indocyjaninowa

Zielony barwnik indocyjaninowy (Diagnostic Green) zostanie rozcieńczony sterylną wodą i określona dawka (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg i 2 mg/kg) zostanie podana przez powolne wstrzyknięcie dożylne przez cewnik do żyły obwodowej:

  • przy znieczuleniu indukcyjnym do zabiegu chirurgicznego (0,125 mg/kg lub 0,25 mg/kg), lub
  • w sali szpitalnej na 24 godziny przed operacją piersi (05 mg/kg lub 1 mg/kg lub 2 mg/kg).
Eksperymentalny: 0,25 mg/kg
Pacjenci, którym przed wycięciem guza zostanie wstrzyknięta zieleń indocyjaninowa w dawce 0,25 mg/kg
Lek: Zieleń indocyjaninowa

Zielony barwnik indocyjaninowy (Diagnostic Green) zostanie rozcieńczony sterylną wodą i określona dawka (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg i 2 mg/kg) zostanie podana przez powolne wstrzyknięcie dożylne przez cewnik do żyły obwodowej:

  • przy znieczuleniu indukcyjnym do zabiegu chirurgicznego (0,125 mg/kg lub 0,25 mg/kg), lub
  • w sali szpitalnej na 24 godziny przed operacją piersi (05 mg/kg lub 1 mg/kg lub 2 mg/kg).
Eksperymentalny: 0,5 mg/kg
Pacjenci, którym przed wycięciem guza zostanie wstrzyknięta zieleń indocyjaninowa w dawce 0,5 mg/kg
Lek: Zieleń indocyjaninowa

Zielony barwnik indocyjaninowy (Diagnostic Green) zostanie rozcieńczony sterylną wodą i określona dawka (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg i 2 mg/kg) zostanie podana przez powolne wstrzyknięcie dożylne przez cewnik do żyły obwodowej:

  • przy znieczuleniu indukcyjnym do zabiegu chirurgicznego (0,125 mg/kg lub 0,25 mg/kg), lub
  • w sali szpitalnej na 24 godziny przed operacją piersi (05 mg/kg lub 1 mg/kg lub 2 mg/kg).
Eksperymentalny: 1 mg/kg
Pacjenci, którym przed wycięciem guza zostanie wstrzyknięta zieleń indocyjaninowa w dawce 1 mg/kg
Lek: Zieleń indocyjaninowa

Zielony barwnik indocyjaninowy (Diagnostic Green) zostanie rozcieńczony sterylną wodą i określona dawka (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg i 2 mg/kg) zostanie podana przez powolne wstrzyknięcie dożylne przez cewnik do żyły obwodowej:

  • przy znieczuleniu indukcyjnym do zabiegu chirurgicznego (0,125 mg/kg lub 0,25 mg/kg), lub
  • w sali szpitalnej na 24 godziny przed operacją piersi (05 mg/kg lub 1 mg/kg lub 2 mg/kg).
Eksperymentalny: 2 mg/kg
Pacjenci, którym przed wycięciem guza zostanie wstrzyknięta zieleń indocyjaninowa w dawce 2 mg/kg
Lek: Zieleń indocyjaninowa

Zielony barwnik indocyjaninowy (Diagnostic Green) zostanie rozcieńczony sterylną wodą i określona dawka (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg i 2 mg/kg) zostanie podana przez powolne wstrzyknięcie dożylne przez cewnik do żyły obwodowej:

  • przy znieczuleniu indukcyjnym do zabiegu chirurgicznego (0,125 mg/kg lub 0,25 mg/kg), lub
  • w sali szpitalnej na 24 godziny przed operacją piersi (05 mg/kg lub 1 mg/kg lub 2 mg/kg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność techniki ICG-FI w wykrywaniu dodatnich (zajętych) marginesów chirurgicznych na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Czułość (Se), swoistość (Sp), ujemna wartość predykcyjna (NPV), odsetek wyników fałszywie ujemnych (FNR), FPR techniki ICG-FI zostaną obliczone na poziomie pacjenta
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dokładności techniki ICG-FI przy różnych dawkach i czasie
Ramy czasowe: 2 lata
Obliczona zostanie czułość (Se), swoistość (Sp), ujemna wartość predykcyjna (NPV), odsetek wyników fałszywie ujemnych (FNR), FPR techniki ICG-FI
2 lata
Charakterystyka fluorescencji guza piersi (stosunek fluorescencji guza do tła)
Ramy czasowe: 2 lata
Charakterystyka wyglądu i intensywności fluorescencji na poziomie komórek nowotworowych
2 lata
Ocena intensywności fluorescencji węzłów chłonnych pachowych
Ramy czasowe: 2 lata
Rozkład intensywności fluorescencji zostanie obliczony w zależności od rodzaju węzła chłonnego pachowego (LN): wartowniczy vs inny i odpowiednio przerzutowy LN vs zdrowy LN)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jules Bordet Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Florin Pop, MD, Jules Bordet Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IJB-S2022-IFIBC01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami