Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von TEG 6S PM® während des kardiopulmonalen Bypasses zur Erkennung einer postoperativen biologischen Koagulopathie (PREDIPOC)

29. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Bewertung von TEG 6S Platelet Mapping® während des kardiopulmonalen Bypasses für die Herzchirurgie zur Erkennung einer postoperativen biologischen Koagulopathie

Dies ist eine prospektive Studie zur Bewertung des prädiktiven Werts des TEG 6s Platelet Mapping® (TEG 6s® PM), das während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) durchgeführt wird, bei der Vorhersage einer biologischen Koagulopathie (bestimmt durch TEG 6S Global Hemostasis®) in der Herzchirurgie mit hohes Blutungsrisiko.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, den prädiktiven Wert der R-Zeit (HKH) zu bewerten, der durch das während der CPB durchgeführte TEG 6s Platelet Mapping® zur Vorhersage einer postoperativen biologischen Koagulopathie gegeben wird.

Um sein Interesse zu bewerten und seinen Einsatz bei Herzoperationen mit hohem Blutungsrisiko unter CPB zu validieren, planen wir den Vergleich zweier thromboelastographischer Tests zur Erkennung biologischer Koagulopathie: TEG 6S citrated® (Referenz) und TEG 6S Platelet Mapping®. Die biologische Koagulopathie wird durch einen Kaolin-Heparinase-Assay-Koagulations-/Reaktionszeitwert (CKH R) von 7 Minuten auf TEG 6S citrat® definiert (Fibrinogen-Beeinträchtigung, definiert durch einen Vergleich der maximalen Amplitude des funktionellen Fibrinogens (CFF MA) < 20 mm und des CKH MA Beeinträchtigung (< 60 mm), gemäß etablierten Laborstandardwerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Département d'Anesthésie Réanimation cardio-thoracique - Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass-Kreislauf unterzieht und bei dem ein hohes Blutungs- und Transfusionsrisiko besteht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Herzchirurgie unter kardiopulmonalem Bypass mit hohem Blutungsrisiko, definiert als:
  • CPB mit Kreislaufstillstand
  • Herztransplantation
  • Wiederholen Sie die Operation
  • infektiösen Endokarditis
  • voraussichtliche Dauer der CBP ≥ 120 Minuten
  • Hohes Transfusionsrisiko, definiert durch einen Trust Predictive Score ≥ 3 (Transfusion Risk Understanding Scoring Tool)

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Heparinallergie oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie
  • Verwendung eines direkten oralen Antikoagulans (DAA) mit Anti-Faktor-X-Aktivität (Apixaban, Rivaroxaban) < 72 Stunden, auch wenn es antagonisiert ist
  • Patient mit teilweise oder vollständig antagonisierten VKAs
  • Widerstand gegen die Teilnahme nach einer Bedenkzeit
  • Gesetzlich geschützter Erwachsener (Vormundschaft, Pflegschaft)
  • Person, der die Freiheit entzogen ist
  • Person, die an einer anderen Studie teilnimmt, deren Ausschlussfrist noch läuft
  • Der Patient ist keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder profitiert nicht von einem solchen System
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass
Jeder Patient, der sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterzieht und bei dem ein hohes Blutungs- und Transfusionsrisiko besteht.
Diagnosetest: Medizinisches In-vitro-Diagnosegerät TEG6s® Platelet Mapping

Präoperativer Zeitraum:

  • Präoperative Blutentnahme gemäß den üblichen Praktiken der Abteilung vor der Operation
  • Erhebung der üblichen demografischen Merkmale des Patienten

pro Betriebszeitraum:

  • Nach der Narkoseeinleitung: eine TEG6S-Plättchenkartierung®, entnommen aus dem Arterienkatheter, der routinemäßig nach der Narkoseeinleitung platziert wird
  • Während der CPB, 30 Minuten vor der Entklemmung der Aorta: Durchführung von TEG 6S Platelet Mapping® (heparinisiertes Röhrchen)
  • 5 Minuten nach der Heparin-Antagonisierung durch Protamin, nach der Entwöhnung des Bypasses und vor jeder Transfusion: Durchführung eines TEG 6S Citrate® (Citratröhrchen)

Postoperative Zeit (Wiederbelebung):

• Nachblutungen nach 2 Stunden und während der ersten 12 Stunden.

Andere Namen:
  • Vergleich zwischen TEG 6S Platelet Mapping® und TEG 6S Global Hemostasis. Bewertung der Thrombozytenhemmrate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlängerung des R in Kaolin mit Heparinase (HKH) von TEG 6S Platelet Mapping® während des kardiopulmonalen Bypasses.
Zeitfenster: Nach Narkoseeinleitung; 30 Minuten vor der Entklemmung der Aorta und 5 Minuten nach der Antagonisierung
Die Messung der R-Zeit (Gerinnungszeit in Minuten) erfolgt automatisiert mithilfe eines TEG 6S®-Analysegeräts aus dem Haemonetics-Labor und der Verwendung der TEG 6S Platelet Mapping®- und Global Hemostasis®-Kartusche.
Nach Narkoseeinleitung; 30 Minuten vor der Entklemmung der Aorta und 5 Minuten nach der Antagonisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Amplitude HKH (MA HKH) des TEG 6S Platelet Mapping® während der CPB.
Zeitfenster: Nach Narkoseeinleitung; 30 Minuten vor der Entklemmung der Aorta
Die Messung der verschiedenen Parameter (Gerinnungszeit R in Minuten, maximale Amplitude der Gerinnselstärke MA in Millimeter mm) erfolgt automatisiert durch den Einsatz eines TEG 6S®-Analysators des Haemonetics-Labors, der bereits in unserer Einheit vorhanden ist, und der Verwendung des TEG 6S Platelet Mapping® und Citrated® Kartusche.
Nach Narkoseeinleitung; 30 Minuten vor der Entklemmung der Aorta
Änderung der maximalen Amplitude in Gegenwart von Fibrinogenaktivator (MA ActF) von TEG 6S Platelet Mapping® während CPB.
Zeitfenster: Nach Narkoseeinleitung; 30 Minuten vor der Entklemmung der Aorta
Die Messung der verschiedenen Parameter (Gerinnungszeit R in Minuten, maximale Amplitude der Gerinnselstärke MA in Millimeter mm) erfolgt automatisiert durch den Einsatz eines TEG 6S®-Analysators des Haemonetics-Labors, der bereits in unserer Einheit vorhanden ist, und der Verwendung des TEG 6S Platelet Mapping® und Citrated® Kartusche.
Nach Narkoseeinleitung; 30 Minuten vor der Entklemmung der Aorta
Maximale Amplitudenänderung in Gegenwart von Arachidonsäure (MA AA) beim TEG 6S Platelet Mapping® während CPB.
Zeitfenster: Nach Narkoseeinleitung; 30 Minuten vor der Entklemmung der Aorta
Die Messung der verschiedenen Parameter (Gerinnungszeit R in Minuten, maximale Amplitude der Gerinnselstärke MA in Millimeter mm) erfolgt automatisiert durch den Einsatz eines TEG 6S®-Analysators des Haemonetics-Labors, der bereits in unserer Einheit vorhanden ist, und der Verwendung des TEG 6S Platelet Mapping® und Citrated® Kartusche.
Nach Narkoseeinleitung; 30 Minuten vor der Entklemmung der Aorta
Maximale Amplitudenänderung in Gegenwart von P2Y12-Rezeptor-aktivierendem ADP (MA ADP) von TEG 6S Platelet Mapping® während CPB.
Zeitfenster: Nach Narkoseeinleitung; 30 Minuten vor der Entklemmung der Aorta
Die Messung der verschiedenen Parameter (Gerinnungszeit R in Minuten, maximale Amplitude der Gerinnselstärke MA in Millimeter mm) erfolgt automatisiert durch den Einsatz eines TEG 6S®-Analysators des Haemonetics-Labors, der bereits in unserer Einheit vorhanden ist, und der Verwendung des TEG 6S Platelet Mapping® und Citrated® Kartusche.
Nach Narkoseeinleitung; 30 Minuten vor der Entklemmung der Aorta
Korrelation zwischen der R HKH-Zeit von TEG 6S Platelet Mapping® und der R CKH von TEG 6S Citrated®.
Zeitfenster: Nach Narkoseeinleitung; 30 Minuten vor der Entklemmung der Aorta und 5 Minuten nach der Antagonisierung
Die Messung der verschiedenen Parameter (Gerinnungszeit R in Minuten, maximale Amplitude der Gerinnselstärke MA in Millimeter mm) erfolgt automatisiert durch den Einsatz eines TEG 6S®-Analysators des Haemonetics-Labors, der bereits in unserer Einheit vorhanden ist, und der Verwendung des TEG 6S Platelet Mapping® und Citrated® Kartusche.
Nach Narkoseeinleitung; 30 Minuten vor der Entklemmung der Aorta und 5 Minuten nach der Antagonisierung
Postoperative Blutung in den ersten 2 Stunden
Zeitfenster: während der 2 Stunden nach der Operation
Volumen gemessen durch Abflüsse, die an sterile Messgefäße angeschlossen sind. Blutvolumen in Millilitern (ml)
während der 2 Stunden nach der Operation
Postoperative Blutung über 12 Stunden auf der Intensivstation
Zeitfenster: während der 12 Stunden nach der Operation
Volumen gemessen durch Abflüsse, die an sterile Messgefäße angeschlossen sind. Blutvolumen in Millilitern (ml)
während der 12 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Studienleiter: Benjamin Bourdois, MD, University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL23_0167

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzchirugie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren