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Die Korrelation zwischen HRD-Erkennung und der Wirksamkeit von PARP-Inhibitoren bei Eierstockkrebs

29. Januar 2024 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Die Korrelation zwischen der Erkennung homologer Rekombinationsdefizite und der Wirksamkeit von PARP-Inhibitoren bei Eierstockkrebs

Klinisch-pathologische Daten wurden von Patientinnen mit Eierstockkrebs gesammelt, die mit PARP-Inhibitoren behandelt wurden, wobei vor und nach der Behandlung bildgebende Nachuntersuchungen durchgeführt wurden. Die Wirksamkeit wurde nach RECIST-Kriterien bewertet, wobei die Korrelation zwischen verschiedenen HRD-Status und der Wirksamkeit von PARP-Inhibitoren bei Eierstockkrebs verglichen wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jian FC Chen
  • Telefonnummer: +8615806030009
  • E-Mail: marsz3@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Eierstockkrebs, die von Juni 2020 bis Dezember 2026 behandelt wurden und die oben genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Eierstockkrebs (jeglicher histologischer Typ) diagnostiziert wurde und die über vollständig pathologische, mit Hämatoxylin und Eosin (HE) gefärbte Objektträger und in Paraffin eingebettete Gewebeblöcke verfügen.
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Patienten sollten nicht gleichzeitig mehrere primäre Krebserkrankungen haben.
  • Vor Beginn der Behandlung muss sich der Patient einer MRT- oder CT-Untersuchung unterziehen.
  • Gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) müssen Patienten mindestens eine messbare Läsion aufweisen.
  • Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung abgeben, freiwillig bei der klinischen Nachsorge mitarbeiten und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht über zugängliches Tumorgewebe verfügen, das für den Homologen-Rekombinationsdefizienz-Test (HRD) erforderlich ist.
  • Patienten, deren klinische Unterlagen unvollständig sind, sodass ein wirksamer Vergleich der Behandlungswirksamkeit nicht möglich ist.
  • Patienten, die nicht weiterverfolgt werden können und deren spätere Behandlungsergebnisse nicht nachverfolgt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
effektive Gruppe
Die Tumorgröße jedes Tumordurchmessers vor und nach der Behandlung wurde mittels Magnetresonanztomographie oder CT gemessen. Gemäß den Recist 1.1-Kriterien wurden Patienten, die als vollständige Remission, teilweise Remission und stabile Erkrankung bewertet wurden, in die wirksame Gruppe aufgenommen. Patienten, bei denen eine fortschreitende Erkrankung festgestellt wurde, wurden in die Gruppe der behandlungsrefraktären Patienten aufgenommen.
Genetisch: homologer Rekombinationsmangel
Homologer Rekombinationsmangel (HRD) bezieht sich auf eine Störung oder einen Mangel im homologen Rekombinationsreparaturweg (HRR), einem entscheidenden Mechanismus in Zellen zur Reparatur von DNA-Doppelstrangbrüchen (DSBs). Dieser Weg ist besonders wichtig für die Aufrechterhaltung der genomischen Stabilität.
ineffektive Gruppe
Die Tumorgröße jedes Tumordurchmessers vor und nach der Behandlung wurde mittels Magnetresonanztomographie oder CT gemessen. Gemäß Recist 1.1-Kriterien. Patienten, bei denen eine fortschreitende Erkrankung festgestellt wurde, wurden in die ineffektive Gruppe aufgenommen.
Genetisch: homologer Rekombinationsmangel
Homologer Rekombinationsmangel (HRD) bezieht sich auf eine Störung oder einen Mangel im homologen Rekombinationsreparaturweg (HRR), einem entscheidenden Mechanismus in Zellen zur Reparatur von DNA-Doppelstrangbrüchen (DSBs). Dieser Weg ist besonders wichtig für die Aufrechterhaltung der genomischen Stabilität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von PARP-Inhibitoren bei der Behandlung von Eierstockkrebs
Zeitfenster: 2026-5-1
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird verwendet, um die Wirksamkeit der PARP-Inhibitor-Behandlung bei Eierstockkrebs mit unterschiedlichem HRD-Status (Homologe Rekombinationsdefizienz) zu bewerten.
2026-5-1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenwirksamkeitsanalyse des Einsatzes von PARP-Inhibitoren zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 2026-5-1
Das wichtigste wirtschaftliche Ergebnis ist der ICER. Gesundheitsvorteile wurden als gewonnene Lebensjahre (LYs) und qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) ausgedrückt. Der ICER wurde berechnet, indem der inkrementelle Kostenunterschied zwischen den beiden Strategien durch den inkrementellen Unterschied in den Gesundheitsergebnissen (LYs und QALYs) dividiert wurde. Eine probabilistische Sensitivitätsanalyse (PSA) wurde durchgeführt, um die Auswirkungen der Unsicherheit rund um die Schlüsselparameter des Modells auf die ICER zu bewerten. Eine Monte-Carlo-Simulation zweiter Ordnung mit 1000 Iterationen wurde verwendet, um replizierte Ergebnisse auszuführen. Die verwendeten Normalverteilungen für Kosten, Nutzen und Erstattungsquote wurden auf die spezifischen Grenzen übertragen.
2026-5-1
PARP-Inhibitoren bei der Behandlung von Eierstockkrebs
Zeitfenster: 2026-5-1
Das Gesamtüberleben (OS) wurde verwendet, um die Wirksamkeit der PARP-Inhibitor-Behandlung bei Eierstockkrebs mit unterschiedlichem HRD-Status (Homologe Rekombinationsdefizienz) zu bewerten.
2026-5-1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Cancer Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fujian Provincial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ChenJian2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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