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Die Korrelation zwischen HRD-Erkennung und der Wirksamkeit von PARP-Inhibitoren bei Eierstockkrebs

29. Januar 2024 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Die Korrelation zwischen der Erkennung homologer Rekombinationsdefizite und der Wirksamkeit von PARP-Inhibitoren bei Eierstockkrebs

Klinisch-pathologische Daten wurden von Patientinnen mit Eierstockkrebs gesammelt, die mit PARP-Inhibitoren behandelt wurden, wobei vor und nach der Behandlung bildgebende Nachuntersuchungen durchgeführt wurden. Die Wirksamkeit wurde nach RECIST-Kriterien bewertet, wobei die Korrelation zwischen verschiedenen HRD-Status und der Wirksamkeit von PARP-Inhibitoren bei Eierstockkrebs verglichen wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jian FC Chen
  • Telefonnummer: +8615806030009
  • E-Mail: marsz3@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Eierstockkrebs, die von Juni 2020 bis Dezember 2026 behandelt wurden und die oben genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Eierstockkrebs (jeglicher histologischer Typ) diagnostiziert wurde und die über vollständig pathologische, mit Hämatoxylin und Eosin (HE) gefärbte Objektträger und in Paraffin eingebettete Gewebeblöcke verfügen.
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Patienten sollten nicht gleichzeitig mehrere primäre Krebserkrankungen haben.
  • Vor Beginn der Behandlung muss sich der Patient einer MRT- oder CT-Untersuchung unterziehen.
  • Gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) müssen Patienten mindestens eine messbare Läsion aufweisen.
  • Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung abgeben, freiwillig bei der klinischen Nachsorge mitarbeiten und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht über zugängliches Tumorgewebe verfügen, das für den Homologen-Rekombinationsdefizienz-Test (HRD) erforderlich ist.
  • Patienten, deren klinische Unterlagen unvollständig sind, sodass ein wirksamer Vergleich der Behandlungswirksamkeit nicht möglich ist.
  • Patienten, die nicht weiterverfolgt werden können und deren spätere Behandlungsergebnisse nicht nachverfolgt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
effektive Gruppe
Die Tumorgröße jedes Tumordurchmessers vor und nach der Behandlung wurde mittels Magnetresonanztomographie oder CT gemessen. Gemäß den Recist 1.1-Kriterien wurden Patienten, die als vollständige Remission, teilweise Remission und stabile Erkrankung bewertet wurden, in die wirksame Gruppe aufgenommen. Patienten, bei denen eine fortschreitende Erkrankung festgestellt wurde, wurden in die Gruppe der behandlungsrefraktären Patienten aufgenommen.
Genetisch: homologer Rekombinationsmangel
Homologer Rekombinationsmangel (HRD) bezieht sich auf eine Störung oder einen Mangel im homologen Rekombinationsreparaturweg (HRR), einem entscheidenden Mechanismus in Zellen zur Reparatur von DNA-Doppelstrangbrüchen (DSBs). Dieser Weg ist besonders wichtig für die Aufrechterhaltung der genomischen Stabilität.
ineffektive Gruppe
Die Tumorgröße jedes Tumordurchmessers vor und nach der Behandlung wurde mittels Magnetresonanztomographie oder CT gemessen. Gemäß Recist 1.1-Kriterien. Patienten, bei denen eine fortschreitende Erkrankung festgestellt wurde, wurden in die ineffektive Gruppe aufgenommen.
Genetisch: homologer Rekombinationsmangel
Homologer Rekombinationsmangel (HRD) bezieht sich auf eine Störung oder einen Mangel im homologen Rekombinationsreparaturweg (HRR), einem entscheidenden Mechanismus in Zellen zur Reparatur von DNA-Doppelstrangbrüchen (DSBs). Dieser Weg ist besonders wichtig für die Aufrechterhaltung der genomischen Stabilität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von PARP-Inhibitoren bei der Behandlung von Eierstockkrebs
Zeitfenster: 2026-5-1
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird verwendet, um die Wirksamkeit der PARP-Inhibitor-Behandlung bei Eierstockkrebs mit unterschiedlichem HRD-Status (Homologe Rekombinationsdefizienz) zu bewerten.
2026-5-1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenwirksamkeitsanalyse des Einsatzes von PARP-Inhibitoren zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 2026-5-1
Das wichtigste wirtschaftliche Ergebnis ist der ICER. Gesundheitsvorteile wurden als gewonnene Lebensjahre (LYs) und qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) ausgedrückt. Der ICER wurde berechnet, indem der inkrementelle Kostenunterschied zwischen den beiden Strategien durch den inkrementellen Unterschied in den Gesundheitsergebnissen (LYs und QALYs) dividiert wurde. Eine probabilistische Sensitivitätsanalyse (PSA) wurde durchgeführt, um die Auswirkungen der Unsicherheit rund um die Schlüsselparameter des Modells auf die ICER zu bewerten. Eine Monte-Carlo-Simulation zweiter Ordnung mit 1000 Iterationen wurde verwendet, um replizierte Ergebnisse auszuführen. Die verwendeten Normalverteilungen für Kosten, Nutzen und Erstattungsquote wurden auf die spezifischen Grenzen übertragen.
2026-5-1
PARP-Inhibitoren bei der Behandlung von Eierstockkrebs
Zeitfenster: 2026-5-1
Das Gesamtüberleben (OS) wurde verwendet, um die Wirksamkeit der PARP-Inhibitor-Behandlung bei Eierstockkrebs mit unterschiedlichem HRD-Status (Homologe Rekombinationsdefizienz) zu bewerten.
2026-5-1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Mitarbeiter

Fujian Provincial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChenJian2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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