La correlazione tra il rilevamento dell'HRD e l'efficacia degli inibitori della PARP nel cancro ovarico
La correlazione tra il rilevamento del deficit di ricombinazione omologa e l'efficacia degli inibitori di PARP nel cancro ovarico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jian FC Chen
- Numero di telefono: +8615806030009
- Email: marsz3@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yang Sun
- Numero di telefono: 15959028989
- Email: doctorsunyang@sina.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di cancro ovarico (qualsiasi tipo istologico) e che possiedono vetrini patologici completi colorati con ematossilina ed eosina (HE) e blocchi di tessuto inclusi in paraffina.
- I pazienti devono avere almeno 18 anni.
- I pazienti non dovrebbero avere tumori primari multipli concomitanti.
- I pazienti devono essere sottoposti a risonanza magnetica o TC prima di iniziare il trattamento.
- Secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), i pazienti devono avere almeno una lesione misurabile.
- I partecipanti devono fornire il consenso informato, collaborare volontariamente al follow-up clinico e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno tessuto tumorale accessibile necessario per il test del deficit di ricombinazione omologa (HRD).
- Pazienti le cui cartelle cliniche sono incomplete, rendendo impossibile confrontare efficacemente l’efficacia del trattamento.
- Pazienti persi al follow-up e per i quali non è possibile tenere traccia dei successivi risultati del trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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gruppo efficace
La dimensione del tumore di ciascun diametro del tumore prima e dopo il trattamento è stata misurata mediante risonanza magnetica o TC.
Secondo i criteri Recist 1.1, i pazienti valutati come remissione completa, remissione parziale e malattia stabile sono stati inclusi nel gruppo efficace.
I pazienti valutati come affetti da malattia progressiva sono stati inclusi nel gruppo refrattario al trattamento.
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Il deficit di ricombinazione omologa (HRD) si riferisce a un'interruzione o carenza nel percorso di riparazione della ricombinazione omologa (HRR), che è un meccanismo cruciale nelle cellule per riparare le rotture del doppio filamento del DNA (DSB).
Questo percorso è particolarmente importante per mantenere la stabilità genomica.
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gruppo inefficace
La dimensione del tumore di ciascun diametro del tumore prima e dopo il trattamento è stata misurata mediante risonanza magnetica o TC.
Secondo i criteri Recist 1.1.
I pazienti valutati come affetti da malattia progressiva sono stati inclusi nel gruppo inefficace.
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Il deficit di ricombinazione omologa (HRD) si riferisce a un'interruzione o carenza nel percorso di riparazione della ricombinazione omologa (HRR), che è un meccanismo cruciale nelle cellule per riparare le rotture del doppio filamento del DNA (DSB).
Questo percorso è particolarmente importante per mantenere la stabilità genomica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia degli inibitori PARP nel trattamento del cancro ovarico
Lasso di tempo: 2026-5-1
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene utilizzata per valutare l'efficacia del trattamento con inibitori di PARP nel cancro ovarico con diversi stati di HRD (deficienza di ricombinazione omologa).
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2026-5-1
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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analisi costo-efficacia dell’uso degli inibitori PARP per il trattamento del cancro cervicale
Lasso di tempo: 2026-5-1
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Il principale risultato economico è l’ICER. I benefici sanitari sono stati espressi in anni di vita (LY) e anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) guadagnati.
L’ICER è stato calcolato dividendo la differenza di costo incrementale tra le due strategie per la differenza incrementale nei risultati sanitari (LY e QALY).
L'analisi probabilistica della sensibilità (PSA) è stata eseguita per valutare l'impatto dell'incertezza attorno ai parametri chiave del modello sull'ICER.
Per eseguire risultati replicati è stata utilizzata una simulazione Monte Carlo di secondo ordine con 1000 iterazioni.
Le normali distribuzioni utilizzate per costi, utilità e rapporto di rimborso sono state portate entro limiti specifici.
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2026-5-1
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Inibitori PARP nel trattamento del cancro ovarico
Lasso di tempo: 2026-5-1
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La sopravvivenza globale (OS) è stata utilizzata per valutare l'efficacia del trattamento con inibitori di PARP nel cancro ovarico con diversi stati di HRD (deficienza di ricombinazione omologa).
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2026-5-1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ray-Coquard I, Pautier P, Pignata S, Perol D, Gonzalez-Martin A, Berger R, Fujiwara K, Vergote I, Colombo N, Maenpaa J, Selle F, Sehouli J, Lorusso D, Guerra Alia EM, Reinthaller A, Nagao S, Lefeuvre-Plesse C, Canzler U, Scambia G, Lortholary A, Marme F, Combe P, de Gregorio N, Rodrigues M, Buderath P, Dubot C, Burges A, You B, Pujade-Lauraine E, Harter P; PAOLA-1 Investigators. Olaparib plus Bevacizumab as First-Line Maintenance in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2416-2428. doi: 10.1056/NEJMoa1911361.
- Miller RE, Leary A, Scott CL, Serra V, Lord CJ, Bowtell D, Chang DK, Garsed DW, Jonkers J, Ledermann JA, Nik-Zainal S, Ray-Coquard I, Shah SP, Matias-Guiu X, Swisher EM, Yates LR. ESMO recommendations on predictive biomarker testing for homologous recombination deficiency and PARP inhibitor benefit in ovarian cancer. Ann Oncol. 2020 Dec;31(12):1606-1622. doi: 10.1016/j.annonc.2020.08.2102. Epub 2020 Sep 28.
- Vergote I, Gonzalez-Martin A, Ray-Coquard I, Harter P, Colombo N, Pujol P, Lorusso D, Mirza MR, Brasiuniene B, Madry R, Brenton JD, Ausems MGEM, Buttner R, Lambrechts D; European experts' consensus group. European experts consensus: BRCA/homologous recombination deficiency testing in first-line ovarian cancer. Ann Oncol. 2022 Mar;33(3):276-287. doi: 10.1016/j.annonc.2021.11.013. Epub 2021 Dec 1.
- Lheureux S, Gourley C, Vergote I, Oza AM. Epithelial ovarian cancer. Lancet. 2019 Mar 23;393(10177):1240-1253. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32552-2.
- Doig KD, Fellowes AP, Fox SB. Homologous Recombination Repair Deficiency: An Overview for Pathologists. Mod Pathol. 2023 Mar;36(3):100049. doi: 10.1016/j.modpat.2022.100049. Epub 2023 Jan 10.
- Moore KN, du Bois A. Homologous recombination deficiency testing in first-line ovarian cancer. Ann Oncol. 2022 Mar;33(3):231-233. doi: 10.1016/j.annonc.2021.12.013. Epub 2022 Jan 8. No abstract available.
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie ovariche
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChenJian2
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