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Bewertung eines nicht-invasiven Geräts zur Behandlung des offenen Abdomens (AbCLO) (AbCLO)

22. April 2025 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Bewertung eines nicht-invasiven Geräts zur Behandlung von offenem Abdomen (AbCLO) – Pilotstudie

Das Ziel dieser multizentrischen, prospektiven Kohorten-Interventionsstudie ist die Durchführung einer Pilotstudie zum AbCLO-Gerät (Abdominal Wall Closure) bei Patienten mit offenem Bauch. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Erhöht das Abdominal Wall Closing Device (AbCLO) die Wahrscheinlichkeit eines primären Gesichtsverschlusses bei offenem Abdomen im Vergleich zu historischen Kontrollen?

Bei den Teilnehmern handelt es sich um Fälle von offenem Bauch, die sich einer Notoperation wegen Unfall- oder Akutchirurgie unterzogen haben und über das AbCLO-Gerät verfügen. Diese werden mit historischen Kontrollen verglichen, die im selben Zentrum durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, gematchte prospektive Kohortenstudie. Es wird in Zusammenarbeit zwischen zwei Zentren in den USA durchgeführt: dem Tufts Medical Center (TMC) und dem Los Angeles County + University of Southern California (LAC + USC) Medical Center.

Die (interventionellen) Patienten der Kohorte erhalten zusätzlich zur Studienintervention (AbCLO-Gerät) die Standardversorgung (Lahey-Beutel, Ioban und geschlossene Saugdrainagen).

Die Kontrollgruppe besteht aus retrospektiven Patienten, die zuvor im selben Zentrum behandelt wurden, unabhängig von der Technik oder dem Gerät, das zum Schließen der Arthrose verwendet wurde.

Die Gesamtstichprobengröße beträgt 80 Patienten, 20 im Behandlungsarm (15 von TMC und 5 von LAC+USC) und 60 im Kontrollarm (45 von TMC und 15 von LAC+USC). Der Behandlungsarm wird anhand der folgenden vorab festgelegten Variablen an die historische Kontrolle angepasst:

  1. Alter
  2. Diagnose: Trauma-Fall vs. akute allgemeine chirurgische Fälle,
  3. Bewertung des Schweregrads: Injury Severity Scores (ISS) für Traumafälle und APACHEII-Score für akute Fälle allgemeiner Chirurgie

Ergebnisdaten:

  1. Primäres Ergebnis: Der Anteil der Patienten erreichte innerhalb von 14 Tagen einen primären Gesichtsverschluss. (Dies ist definiert als Annäherung der Faszie auf beiden Seiten der Mittellinie, um einen Nahtverschluss ohne Verwendung eines Netzes oder zusätzlicher Verfahren durchzuführen. Unserer Erfahrung nach sind die meisten offenen Bauchhöhlen in der Regel innerhalb von 7–10 Tagen verschlossen. Wir haben uns entschieden, jede Schließung, die länger als 14 Tage dauert, als Ausfall des Geräts zu betrachten.
  2. Anteil der Patienten, die eine Komponententrennung und/oder einen Netzverschluss benötigen, um einen Faszienverschluss zu erreichen (wenn wir ein Netz verwenden oder einen zusätzlichen Eingriff zum Schließen des Abdomens durchführen müssen, gilt dies als Ausfallrate des ABCLO-Geräts)
  3. Prozentsatz der Patienten, die ein zusätzliches Gerät wie das Whitman-Pflaster benötigen, um den Faszienverschluss aufrechtzuerhalten. (dies gilt auch als Ausfall des ABCLO-Geräts)
  4. Die Zeit vom Einschluss bis zum vollständigen Faszienverschluss der Bauchdecke (wie oben definiert) vor der Entlassung. (Dauer der Patienten, die eine Öffnung des Abdomens benötigen)
  5. Prozentsatz der Patienten, die Druckgeschwüre entwickeln (als mögliche Komplikation des Geräts)
  6. Dauer der mechanischen Beatmung, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und Krankenhausaufenthaltsdauer (um die indirekten Auswirkungen des primären Faszienverschlusses auf diese Ergebnisse zu untersuchen)
  7. Gesamtkosten pro Patient vor und nach der Anwendung des ABCLO von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Verschluss des Abdomens.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County + University of Sothern California Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene über 18 Jahre und unter 100 Jahre
  2. Aufnahme in die Trauma- und Akutchirurgie, Durchführung einer Laparotomie zur Schadensbegrenzung und mit offenem Abdomen (OA). Trauma oder allgemeiner Notfalleingriff, wie z. B. perforierte Eingeweide, Darmverschluss oder abdominales Kompartmentsyndrom.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Patienten
  2. Patienten, die Teile der Bauchdecke verloren haben, die einen primären Verschluss der Bauchdecke ausschließen
  3. Patient, der zuvor einen ventralen Leistenbruch hatte, bevor er einen offenen Bauch bekam
  4. Patient, der bereits eine vorherige Netzreparatur hatte
  5. Patienten mit Verbrennungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Historische Kontrollen

Die Kontrollgruppe besteht aus retrospektiven Patienten, die zuvor im selben Zentrum behandelt wurden, unabhängig von der Technik oder dem Gerät, das zum Schließen der Arthrose verwendet wurde.

Bei TMC verfügen wir über eine zuvor gesammelte Datenbank aller offenen Abdomen, die in unserem Zentrum verwaltet werden. Diese Datenbank ist vom IRB genehmigt. Insgesamt umfasst diese Datenbank 170 Patienten. Wir werden 45 Patienten aus der Datenbank verwenden, um sie der Interventionsgruppe (15 Patienten) zuzuordnen, um insgesamt 60 Patienten aus TMC zu haben.

Ab dem LAC+USC Medical Center werden historische Kontrollen aus dem Traumaregister bereitgestellt.
Experimental: ABCLO-Gruppe
Die (interventionellen) Patienten der Kohorte erhalten zusätzlich zur Studienintervention (AbCLO-Gerät) die Standardversorgung (Lahey-Beutel, Ioban und geschlossene Saugdrainagen).
Gerät: AbCLO-Gerät (Bauchwandverschluss).
Sie erhalten die Standardpflege (Lahey-Beutel, der den Darm bedeckt, 2 Drainagen im Unterhautgewebe und Ioban, der alles abdeckt). Das AbClO-Gerät verfügt über zwei Rectus-Muskelschienen (RMS), um den Rectus abdominis zu stabilisieren (um ein Knicken dieser Muskeln zu verhindern und den umlaufenden dynamischen Retainer (CDR) zu stabilisieren). Der CDR wird hinter dem Rücken des Patienten weitergegeben. Die RMS werden auf jeder Seite etwa 2 cm seitlich der Wundränder an der Bauchdecke positioniert. Unter dem RMS kann eine zusätzliche Polsterung angebracht werden. Das CDR wird zwischen der Querstange und dem Verriegelungsstreifen jedes RMS hindurchgeführt und gespannt, bis es straff ist. Die Rastleisten sind arretiert. Vier Spanner überbrücken den OA von einem RMS zum anderen. Zwischen der Unterseite der Spanner und der Oberfläche der temporären Bauchabdeckung sollten Mullpackungen angebracht werden, um Reibung zu vermeiden. Die Spanner werden nach und nach angezogen, bis das Gesicht vollständig geschlossen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Faszienverschluss
Zeitfenster: 14 Tage
Der Anteil der Patienten erreichte innerhalb von 14 Tagen einen primären Gesichtsverschluss. (Dies ist definiert als Annäherung der Faszie auf beiden Seiten der Mittellinie, um einen Nahtverschluss ohne Verwendung eines Netzes oder zusätzlicher Verfahren durchzuführen.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Notwendigkeit eines zusätzlichen Verfahrens zur Durchführung des Faszienverschlusses
Zeitfenster: 14 Tage
Anteil der Patienten, die eine Komponententrennung und/oder einen Netzverschluss benötigen, um einen Faszienverschluss zu erreichen
14 Tage
Die Notwendigkeit eines zusätzlichen Geräts
Zeitfenster: 14 Tage
Prozentsatz der Patienten, die ein zusätzliches Gerät wie das Whitman-Pflaster benötigen, um den Faszienverschluss aufrechtzuerhalten
14 Tage
Dauer des offenen Bauches
Zeitfenster: 14 Tage
Die Zeit vom Einschluss bis zum vollständigen Faszienverschluss der Bauchdecke (wie oben definiert) vor der Entlassung.
14 Tage
Komplikationen beim Gerät
Zeitfenster: 14 Tage
Prozentsatz der Patienten, die Druckgeschwüre entwickeln
14 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 14 Tage
Die Dauer von der Intubation bis zur Befreiung vom mechanischen Beatmungsgerät.
14 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: 14 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von der Aufnahme bis zum Verlassen der Intensivstation. Krankenhausaufenthaltsdauer von der Aufnahme bis zur Entlassung
14 Tage
kosten
Zeitfenster: 14 Tage
Gesamtkosten pro Patient vor und nach der Anwendung des ABCLO von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Verschluss des Abdomens
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tufts Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
LAC+USC Medical Center
InentoRR MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mohammed A. Bawazeer, MD, Tufts Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00003444

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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