Valutazione di un dispositivo non invasivo nella gestione dell'addome aperto (AbCLO) (AbCLO)
22 aprile 2025 aggiornato da: Tufts Medical Center
Valutazione di un dispositivo non invasivo nella gestione dell'addome aperto (AbCLO) - Studio pilota
L'obiettivo di questo studio interventistico di coorte multicentrico e prospettico è eseguire uno studio pilota sul dispositivo AbCLO (Abdominal Wall Closure) in pazienti con addome aperto. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• Il dispositivo di chiusura della parete addominale (AbCLO) aumenta la probabilità di chiusura facciale primaria nei casi di addome aperto rispetto ai controlli storici?
I partecipanti saranno casi di addome aperto sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza per trauma o intervento chirurgico di cura acuta, avranno il dispositivo AbCLO. Questi verranno confrontati con i controlli storici gestiti presso lo stesso centro.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte prospettico abbinato multicentrico. Verrà eseguito in collaborazione tra 2 centri negli Stati Uniti: Tufts Medical Center (TMC) e Los Angeles County + University of Southern California (LAC + USC) Medical Center.
I pazienti della coorte (interventistica) riceveranno lo standard di cura (sacca Lahey, Ioban e drenaggi di aspirazione chiusi) oltre all'intervento in studio (dispositivo AbCLO).
Il gruppo di controllo è costituito da pazienti retrospettivi precedentemente gestiti presso lo stesso centro, indipendentemente dalla tecnica o dal dispositivo utilizzato per chiudere l'OA.
La dimensione totale del campione è di 80 pazienti, 20 nel braccio di trattamento (15 da TMC e 5 da LAC+USC) e 60 nel braccio di controllo (45 da TMC e 15 da LAC+USC). Il braccio di trattamento verrà abbinato al controllo storico in base alle seguenti variabili pre-specificate:
- Età
- Diagnosi: caso di trauma vs casi acuti di chirurgia generale,
- Valutazione della gravità: punteggi di gravità delle lesioni (ISS) per i casi di trauma e punteggio APACHEII per i casi acuti di chirurgia generale
Dati sui risultati:
- Risultato primario: la percentuale di pazienti ha ottenuto la chiusura facciale primaria entro 14 giorni. (Questo è definito come l'approssimazione della fascia su entrambi i lati della linea mediana per eseguire la chiusura con sutura senza utilizzare alcuna rete o procedure aggiuntive. Dalla nostra esperienza, la maggior parte degli addominali aperti vengono solitamente chiusi entro 7-10 giorni. Abbiamo deciso di porre un'eventuale chiusura superiore a 14 giorni (è considerato guasto del dispositivo).
- Proporzione di pazienti che richiedono la separazione dei componenti e/o la chiusura della rete per ottenere la chiusura fasciale (se è necessario utilizzare la rete o eseguire una procedura aggiuntiva per chiudere l'addome, questo è considerato tasso di fallimento del dispositivo ABCLO)
- Percentuale di pazienti che necessitano di un dispositivo aggiuntivo, come il cerotto di Whitman, per mantenere la chiusura fasciale. (anche questo è considerato guasto del dispositivo ABCLO)
- Il tempo dall'inclusione alla completa chiusura fasciale della parete addominale (come definita sopra) prima della dimissione. (Durata dei pazienti che richiedono l'apertura dell'addome)
- Percentuale di pazienti che sviluppano ulcere da pressione (come possibile complicanza del dispositivo)
- Durata della ventilazione meccanica, durata della degenza in terapia intensiva e durata della degenza ospedaliera (per esaminare gli effetti indiretti della chiusura fasciale primaria su questi risultati)
- Costo totale per paziente prima e dopo l'applicazione dell'ABCLO dal ricovero in terapia intensiva alla chiusura dell'addome.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
20
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Mohammed A. Bawazeer, MD, FACS, FRCSC
- Numero di telefono: 617-636-4488
- Email: mohammed.bawazeer@tuftsmedicine.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ritika Dinesh
- Numero di telefono: 617-636-5717
- Email: ritika.dinesh@tuftsmedicalcenter.org
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Los Angeles County + University of Sothern California Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore a 18 anni e inferiore a 100 anni
- Ricoverato nel servizio di traumatologia e chirurgia acuta, è stato sottoposto a laparotomia per il controllo del danno e lasciato con l'addome aperto (OA). Trauma o chirurgia generale d'urgenza, come perforazione del viscere, ostruzione intestinale o sindrome compartimentale addominale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti che hanno perso qualsiasi porzione della parete addominale che precluda la chiusura primaria della parete addominale
- Paziente che in precedenza aveva un'ernia ventrale prima di avere l'addome aperto
- Paziente che aveva già avuto una precedente riparazione della rete
- Bruciare i pazienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controlli storici
Il gruppo di controllo è costituito da pazienti retrospettivi precedentemente gestiti presso lo stesso centro, indipendentemente dalla tecnica o dal dispositivo utilizzato per chiudere l'OA. Presso TMC disponiamo di una banca dati precedentemente raccolta di tutti gli addominali aperti gestiti presso il nostro centro. Questa banca dati è approvata dall'IRB. Questa banca dati conta complessivamente 170 pazienti. Utilizzeremo 45 pazienti dalla banca dati da abbinare al gruppo interventistico (15 pazienti) per avere un totale di 60 pazienti da TMC. A partire dal LAC+USC Medical Center, forniranno controlli storici dal registro dei traumi. |
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Sperimentale: Gruppo ABCLO
I pazienti della coorte (interventistica) riceveranno lo standard di cura (sacca Lahey, Ioban e drenaggi di aspirazione chiusi) oltre all'intervento in studio (dispositivo AbCLO).
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Riceveranno lo standard di cura (sacca Lahey che copre l'intestino, 2 drenaggi nel tessuto sottocutaneo e Ioban che copre il tutto).
Il dispositivo AbClO è dotato di due stecche per muscolo retto (RMS) per stabilizzare il retto dell'addome (prevenendo l'instabilità di questi muscoli e stabilizzando il fermo dinamico circonferenziale (CDR)).
Il CDR viene passato dietro la schiena del paziente.
Gli RMS sono posizionati sulla parete addominale a circa 2 cm lateralmente ai bordi della ferita su ciascun lato.
È possibile applicare un'imbottitura aggiuntiva sotto l'RMS.
Il CDR viene fatto passare tra la barra trasversale e la striscia di bloccaggio di ciascun RMS e teso fino a quando non è teso.
Le strisce di bloccaggio sono bloccate in posizione.
Quattro tenditori collegano l'OA da un RMS all'altro.
È opportuno interporre garze tra la superficie inferiore dei tenditori e la superficie della copertura addominale temporanea per evitare attriti.
I Tensionatori vengono serrati progressivamente fino alla completa chiusura del viso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Chiusura fasciale primaria
Lasso di tempo: 14 giorni
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La percentuale di pazienti ha ottenuto la chiusura facciale primaria entro 14 giorni.
(Questo è definito come l'approssimazione della fascia su entrambi i lati della linea mediana per eseguire la chiusura con sutura senza utilizzare alcuna rete o procedure aggiuntive.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La necessità di una procedura aggiuntiva per eseguire la chiusura fasciale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Proporzione di pazienti che richiedono la separazione dei componenti e/o la chiusura della rete per ottenere la chiusura fasciale
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14 giorni
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La necessità di un dispositivo aggiuntivo
Lasso di tempo: 14 giorni
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Percentuale di pazienti che necessitano di un dispositivo aggiuntivo, come il cerotto di Whitman, per mantenere la chiusura fasciale
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14 giorni
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Durata dell'addome aperto
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il tempo dall'inclusione alla completa chiusura fasciale della parete addominale (come definita sopra) prima della dimissione.
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14 giorni
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Complicazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 14 giorni
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Percentuale di pazienti che sviluppano ulcere da pressione
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14 giorni
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 14 giorni
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La durata dall'intubazione alla liberazione dal ventilatore meccanico.
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14 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva e durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva dal ricovero all'uscita dall'unità di terapia intensiva.
Durata della degenza ospedaliera dal ricovero alla dimissione
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14 giorni
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costo
Lasso di tempo: 14 giorni
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Costo totale per paziente prima e dopo l'applicazione dell'ABCLO dal ricovero in terapia intensiva alla chiusura dell'addome
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammed A. Bawazeer, MD, Tufts Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Barker DE, Kaufman HJ, Smith LA, Ciraulo DL, Richart CL, Burns RP. Vacuum pack technique of temporary abdominal closure: a 7-year experience with 112 patients. J Trauma. 2000 Feb;48(2):201-6; discussion 206-7. doi: 10.1097/00005373-200002000-00001.
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- Karmali S, Evans D, Laupland KB, Findlay C, Ball CG, Bergeron E, Stewart TC, Parry N, Khetarpal S, Kirkpatrick AW. To close or not to close, that is one of the questions? Perceptions of Trauma Association of Canada surgical members on the management of the open abdomen. J Trauma. 2006 Feb;60(2):287-93. doi: 10.1097/01.ta.0000203579.62446.75.
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- Rezende-Neto J, Al Kefeiri G, Semprun C, Rizoli S, Rotstein O. A non-invasive device for primary facial closure of the "open Abdomen" to prevent the "homeless bowel": a prospective, randomized, clinical tria abstract]. In: Proceedings of the Trauma Association of Canada 2017 Scientific Meeting & Conference; 2017 Feb 23-24, 2017; Vancouver (AB). Abstract 80.
- Rezende-Neto JB, Camilotti BG. New non-invasive device to promote primary closure of the fascia and prevent loss of domain in the open abdomen: a pilot study. Trauma Surg Acute Care Open. 2020 Nov 11;5(1):e000523. doi: 10.1136/tsaco-2020-000523. eCollection 2020.
- Diaz JJ Jr, Cullinane DC, Dutton WD, Jerome R, Bagdonas R, Bilaniuk JW, Collier BR, Como JJ, Cumming J, Griffen M, Gunter OL, Kirby J, Lottenburg L, Mowery N, Riordan WP Jr, Martin N, Platz J, Stassen N, Winston ES. The management of the open abdomen in trauma and emergency general surgery: part 1-damage control. J Trauma. 2010 Jun;68(6):1425-38. doi: 10.1097/TA.0b013e3181da0da5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
29 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
5 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
25 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003444
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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