Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung von Diabetes auf kurze Implantate bei ein- und zweizeitigen Operationen

24. Mai 2024 aktualisiert von: Ömer Faruk Okumuş, Erzincan University

Auswirkungen von Diabetes auf zwei kurze Implantate, die mit ein- und zweistufigen Techniken geschient wurden: Split-Mouth-Studie mit einjähriger Nachbeobachtung.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, ein- und zweizeitige Techniken für kurze Implantatoperationen bei Diabetes zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Besteht bei Diabetikern bei einer einzeitigen Kurzimplantatoperation im Vergleich zu einer zweizeitigen Operation das Risiko einer Osseointegration des Implantats?
  • Ist eine einzeitige Kurzimplantatoperation bei Diabetikern im Vergleich zu einer zweizeitigen Operation mit einem Risiko für das Überleben des Implantats (nach einem Jahr Nachuntersuchung) verbunden?
  • Welche Auswirkungen hat eine ein- und zweizeitige Kurzimplantatoperation auf den marginalen Knochenverlust oder die ISQ-Werte (Implantatstabilitätskoeffizient – ​​Messung mit einem Resonanzfrequenzanalysegerät) des Implantats bei Diabetikern?

Die Teilnehmer kommen zu den Kontrollen im 3., 6. und 12. Monat.

  • Die Teilnehmer erhalten zwei benachbarte kurze Implantate.
  • Ein zufällig ausgewähltes dieser kurzen Implantate wird einer einzeitigen Implantation unterzogen, das andere einer zweizeitigen Implantation.
  • Die Daten werden durch nicht-invasive Auswertungsmethoden während der Operation und der anschließenden Kontrollphasen erhoben.

Forscher werden außerdem ein- und zweizeitige kurze Implantatoperationen an einer Kontrollgruppe gesunder Personen testen. Daher werden die Auswirkungen von Diabetes auf diese beiden Techniken besser verstanden, wenn man sie mit der gesunden Kontrollgruppe vergleicht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im oberen und unteren hinteren Bereich (distaler Teil des Eckzahns in jedem Quadranten) muss zahnfreier Platz für zwei benachbarte kurze Implantate vorhanden sein.
  • Der zahnlose Raum muss eine vertikale Knochenhöhe von mindestens 5 mm aufweisen. (Abstand zur Kieferhöhle und zum Nervus alveolaris)
  • Der zahnlose Raum sollte keinen horizontalen Knochenaufbau erfordern. (für Implantate mit Durchmesser 3,7 – 4,1 – 4,7 – 5,3)
  • Die Blutung bei der Sondierung sollte weniger als 10 % betragen. An keinem Zahn dürfen pathologische Taschen vorhanden sein.
  • Der Teilnehmer sollte nicht mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
  • Seit der Zahnextraktion aus dem zahnlosen Bereich müssen mehr als 6 Monate vergangen sein.
  • Sollte keinen Bruxismus haben
  • Bei Diabetes sollte der HbA1c-Wert über 6,5 liegen, bei gesunden Kontrollpersonen sollte der HbA1c-Wert zwischen 4 und 5 liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Psychische Probleme haben
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • Schwangerschaftsstatus bei Patientin
  • Einnahme von Medikamenten oder Krankheiten, die zu abnormalen postoperativen Blutungen führen
  • Alkohol- und Drogenkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diabetiker
Verfahren: Einzeitige Implantatchirurgie
Dabei handelt es sich um eine Technik, bei der die Einheilkappe im Stadium der Implantatinsertion mit dem Implantat verbunden wird.
Verfahren: Zweistufige Implantatchirurgie
Dabei handelt es sich um eine Technik, bei der die Einheilkappe drei Monate nach dem Einsetzen des Implantats mit dem Implantat verbunden wird.
Aktiver Komparator: Gesunder Patient
Verfahren: Einzeitige Implantatchirurgie
Dabei handelt es sich um eine Technik, bei der die Einheilkappe im Stadium der Implantatinsertion mit dem Implantat verbunden wird.
Verfahren: Zweistufige Implantatchirurgie
Dabei handelt es sich um eine Technik, bei der die Einheilkappe drei Monate nach dem Einsetzen des Implantats mit dem Implantat verbunden wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einjähriges Überleben des Implantats
Zeitfenster: Am Ende der 12-monatigen Nachuntersuchung der Operation, bei der das Implantat in den Knochen eingesetzt wurde
Um zu beobachten, ob das Implantat seine Funktion erfüllt. Das Implantat stützt weiterhin den damit verbundenen Zahn.
Am Ende der 12-monatigen Nachuntersuchung der Operation, bei der das Implantat in den Knochen eingesetzt wurde
Bewertung des Status der Osseointegration
Zeitfenster: Drei Monate nach Einsetzen des Implantats in den Knochen. (Nach Ablauf von drei Monaten)
Verschmelzung des Zahnimplantats mit dem Knochen auf mikroskopischer Ebene. Die Osseointegration wird als erfolgreich oder nicht erfolgreich bewertet. Eine erfolgreiche Osseointegration ist dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat nicht beweglich ist, im Röntgenbild keine Strahlendurchlässigkeit um das Implantat herum vorhanden ist und das Implantat keine Schmerzen verursacht. Andernfalls gilt die Osseointegration des Implantats als erfolglos.
Drei Monate nach Einsetzen des Implantats in den Knochen. (Nach Ablauf von drei Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatstabilitätsquotient (ISQ-Wert)
Zeitfenster: 1- Chirurgisches Stadium, in dem das Implantat eingesetzt wird; 2- Drei Monate nach dem Einsetzen des Implantats in den Knochen. Am Ende von drei Monaten
Der mit dem Resonanzfrequenzanalysegerät (RFA) ermittelte Wert, der zur Messung der Primärstabilität von Zahnimplantaten verwendet wird. Die RFA-Technik basiert auf der kontinuierlichen Anregung des Implantats durch dynamische Vibrationsanalyse. Ein Wandler ist mit einem Implantat verbunden, das über einen Bereich von Schallfrequenzen angeregt wird und anschließend die Vibrationsschwingung des Implantats misst. Es handelt sich um eine nicht-invasive Technik.
1- Chirurgisches Stadium, in dem das Implantat eingesetzt wird; 2- Drei Monate nach dem Einsetzen des Implantats in den Knochen. Am Ende von drei Monaten
Veränderung des marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: 1- Chirurgisches Stadium, in dem das Implantat eingesetzt wird; 2- Drei Monate nach dem Einsetzen des Implantats in den Knochen; 3- Sechs Monate nach dem Einsetzen des Implantats in den Knochen; 4- Zwölf Monate nach dem Einsetzen des Implantats in den Knochen
Es definiert die Veränderung des marginalen Knochenniveaus im Halsbereich des Implantats. Sie wird durch eine Röntgenuntersuchung bestimmt. Das erste Röntgenbild wird mit dem Röntgenbild nach drei Monaten verglichen. Bei Messungen, bei denen die Implantatplattform der Referenzpunkt ist, werden Änderungen des Knochenniveaus in mm berechnet.
1- Chirurgisches Stadium, in dem das Implantat eingesetzt wird; 2- Drei Monate nach dem Einsetzen des Implantats in den Knochen; 3- Sechs Monate nach dem Einsetzen des Implantats in den Knochen; 4- Zwölf Monate nach dem Einsetzen des Implantats in den Knochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erzincan University

Mitarbeiter

Mode Medical Implant Manufacturer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUDF-OKUMUS-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren