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Phase-1/2-Studie zu HYP-2090PTSA bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine KRAS-Mutation aufweisen

27. Januar 2026 aktualisiert von: Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., Ltd

Eine offene, multizentrische, kohortenübergreifende Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von HYP-2090PTSA bei Patienten mit fortgeschrittenen Solidt-Tumoren, die eine KRAS-Mutation tragen

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1/2-Studie, die aus zwei Teilen besteht: Dosissteigerungsphase und Dosiserweiterungsphase. Das Ziel der Dosissteigerungsphase besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HYP-2090PTSA bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS-Mutation zu bewerten und den RP2D zu bestimmen. In der Dosiserweiterungsphase werden die vorläufige Wirksamkeit und Sicherheit des RP2D bei Patienten mit spezifischem Krebs, der die KRAS p.G12C-Mutation aufweist, weiter untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

257

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yigui Chen, Professor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Wu, Professor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Mingfang Zhao, Professor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Dang, Professor
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Caicun Zhou, Professor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Meng Qiu, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung sollte von einem Probanden oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet werden, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
  • 18 Jahre und älter;
  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten fortgeschrittenen soliden Tumoren;
  • Die Probanden müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;
  • Die Patienten sind bereit, während der Studie und für mindestens 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine größere chirurgische oder interventionelle Behandlung erhalten haben, mit Ausnahme einer Tumorbiopsie, Punktion usw. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen eine Antitumortherapie (Strahlentherapie, immunologische Therapie oder biologische Therapie) erhalten haben, vor der ersten Dosis oder erhielt innerhalb von 2 Wochen eine gezielte niedermolekulare Therapie, eine Chemotherapie oder erhielt innerhalb von 2 Wochen eine palliative Strahlentherapie gegen Knochenmetastasen oder erhielt innerhalb von 6 Wochen Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C;
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis Lebendimpfstoffe erhalten haben;
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis zuvor an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen des Zentralnervensystems innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung, wie z. B. Anfällen, zerebraler Gefäßembolie/-blutung, Lähmung, Aphasie, schwerer Hirnverletzung, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankung, organischem Hirnsyndrom, psychiatrischer Erkrankung oder jede Autoimmunerkrankung mit Beteiligung des Zentralnervensystems;
  • Vorliegen schwerer Lungenerkrankungen wie Lungenembolie, interstitielle Lungenerkrankung beim Screening;
  • Patienten, die zuvor eine allogene Gewebe-/Organtransplantation erhalten haben;
  • Patienten mit aktiver Infektion;
  • Patienten, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) (HIV1/2-Antikörper) sind, einen positiven Treponema-pallidum-Antikörper haben (ein positiver Treponema-pallidum-Antikörper ist für einen Bestätigungstest erforderlich, und Patienten mit einem negativen Bestätigungstest können aufgenommen werden), aktive chronische Hepatitis B (HBsAg-positiv und HBV-DNA > 500 IU/ml) oder aktive Hepatitis C (HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA > untere Nachweisgrenze des Forschungszentrums);
  • Weibliche Probanden, die stillen oder während des Screening-Zeitraums ein positives Blut-/Urin-Schwangerschaftsergebnis haben;
  • Jeder andere Zustand des Probanden (z. B. psychischer, geografischer oder medizinischer Zustand), der es ihm oder ihr nicht erlaubt, die Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten, oder andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes für den Probanden gelten nicht für die Einbeziehung in diese Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testprodukt-HYP-2090PTSA
Arzneimittel: Testprodukt: HYP-2090PTSA

Darreichungsform: Kapsel. Stärke: 2,5 mg, 5 mg und 10 mg. Anwendungsmethode: Oral auf nüchternen Magen einnehmen. Nicht kauen. Das Produkt mit warmem Wasser schlucken.

Dosis-Eskalationsphase PK-Vorlaufzeitraum (nur C0D1): Einmal einnehmen (nur QD-Dosierungsschema). Ab C1D1 und im Dosis-Expansionsteil nehmen die Probanden die protokollspezifische Dosis von HYP-2090PTSA morgens oral auf nüchternen Magen und eine Stunde vor dem Abendessen (Abenddosierung gilt nur für BID-Schema) ein, verabreicht einmal bis zweimal täglich oder zwei- bis dreimal pro Woche. Die Verabreichungsdosierungen sind: QD (einmal täglich); BID (zweimal täglich); TIW (an den Tagen 1, 3 und 5 jeder Woche); BIW (an den Tagen 1 und 4 jeder Woche).

Vermeiden Sie so weit wie möglich, innerhalb von 1 Stunde vor und nach der Einnahme Wasser zu trinken (außer dem mit der Medikation eingenommenen Wasser).

Verabreichen Sie die Dosis nicht erneut, wenn nach der Medikamenteneinnahme Erbrechen auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
RP2D sollte auf der Grundlage einer umfassenden Bewertung der maximal tolerierten Dosis (MTD), der Toxizität, des pharmakokinetischen Profils (PK) und der Wirksamkeitsdaten ausgewählt werden
Ungefähr 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: 24 Tage
Dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis (UE) oder ein klinisch signifikanter abnormaler Laborwert, der im DLT-Bewertungszeitraum auftritt
24 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit bestätigtem vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen
Ungefähr 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zur Tumorprogression oder zum Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) basierend auf RECIST v1.1
Ungefähr 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten werden auf Inzidenz und Schweregrad von Nebenwirkungen und schwerwiegenden Nebenwirkungen untersucht, einschließlich Veränderungen der Laborwerte, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme, Herzbildgebung und ophthalmologische Untersuchungen
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HY0002-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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