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Die Auswirkung des intraoperativen Einsatzes von Ephedrin auf das Auftreten von Hypothermie nach größeren chirurgischen Eingriffen

6. Februar 2024 aktualisiert von: Lerzan Doğan, Acibadem University
Intraoperative Hypothermie ist eine häufige und potenziell schwerwiegende Komplikation bei größeren chirurgischen Eingriffen. Die Folgen einer intraoperativen Hypothermie können weitreichend sein und sich auf die Patientenergebnisse, die Genesungszeiten und die gesamten Gesundheitskosten auswirken. Daher sind Strategien zur Vermeidung von Hypothermie in der modernen chirurgischen Praxis von größter Bedeutung. Trotz aller Maßnahmen kann es jedoch bei einigen Patienten am Ende der Operation zu einer Unterkühlung kommen. Das Verständnis dieser Faktoren kann die Qualität der täglichen Praxis verbessern. Medikamente, die intraoperativ eingesetzt werden, können die Schwelle für eine Vasokonstriktion herabsetzen, und es wurde berichtet, dass einige von ihnen die Thermoregulation beeinflussen. Beispielsweise ist Ephedrin ein sympathomimetisches Amin, das zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität eingesetzt wird, es gibt jedoch einen Bericht über seine thermogene Wirkung. Eine Studie ergab, dass Patienten, die eine intraoperative Ephedrin-Infusion erhielten, einen deutlich geringeren Abfall der Kerntemperatur aufwiesen und diese Patienten ein stabileres hämodynamisches Profil aufwiesen. Es wurde wegen seiner thermogenen und appetitanregenden Wirkung bei adipösen Patienten eingesetzt, bis seine Nebenwirkungen seine Verwendung verhinderten. Ephedrin hat einen unbeabsichtigten, aber erheblichen Einfluss auf die Regulierung der Körpertemperatur, was Fragen über seine Rolle bei der Entstehung von Hypothermie in der postoperativen Phase aufwirft. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den möglichen Zusammenhang zwischen der intraoperativen Anwendung von Ephedrin und dem Auftreten von Hypothermie nach größeren chirurgischen Eingriffen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, den möglichen Zusammenhang zwischen der intraoperativen Anwendung von Ephedrin und dem Auftreten von Hypothermie nach größeren chirurgischen Eingriffen zu untersuchen. Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkung der intraoperativen Ephedrinanwendung auf das Auftreten von Hypothermie nach größeren chirurgischen Eingriffen zu bestimmen. Das sekundäre Ziel besteht darin, Patientenmerkmale zu identifizieren, die trotz aller ergriffenen Maßnahmen mit einem erhöhten Hypothermierisiko verbunden sind. Die Ergebnisse dieser Studie könnten wichtige Auswirkungen auf die Qualität der Versorgung von Patienten haben, die sich einer größeren Operation unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9259

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34662
        • Acibadem University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Beobachtungsstudie wurde über einen Zeitraum von vier Jahren, von Januar 2020 bis 2023, durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle erwachsenen Patienten (Alter 18 Jahre), die Ephedrin während einer Vollnarkose erhielten und sich größeren chirurgischen Eingriffen unterziehen mussten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich kleineren chirurgischen Eingriffen unterziehen
  • Patienten, die für Tagesoperationen vorgesehen sind
  • Patienten Patienten (Personen unter 18 Jahren)
  • Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte
  • Patienten, die sich einer Gehirnoperation unterziehen
  • Patienten, die sich radiologischen Eingriffen unterziehen,
  • Traumapatienten
  • Patienten werden direkt von der Intensivstation in den Operationssaal verlegt
  • Patienten mit präoperativem Fieber (entweder niedrig oder hoch)
  • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden vor der Operation vasoaktive Wirkstoffe erhalten haben
  • Patienten mit Sepsis und/oder septischem Schock oder Fieber innerhalb einer Woche vor der Operation
  • Patienten, die vasoaktive Mittel erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Unterkühlung
Sonstiges: Überwachung
Überwachung
Normothermie
Sonstiges: Überwachung
Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hypothermie nach größeren chirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung auf eine Station, wobei das Ereignis als der Zeitpunkt definiert ist, zu dem der Patient alle Entlassungskriterien erfüllt und bis zu 10 Stunden nach der Operation beurteilt wird.
Das Auftreten von Hypothermie bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterzogen haben, insbesondere im Vergleich derjenigen, die intraoperativ Ephedrin erhielten, mit denen, die dies nicht erhielten.
Von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung auf eine Station, wobei das Ereignis als der Zeitpunkt definiert ist, zu dem der Patient alle Entlassungskriterien erfüllt und bis zu 10 Stunden nach der Operation beurteilt wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenmerkmale im Zusammenhang mit einem erhöhten Hypothermierisiko
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung auf eine Station, wobei das Ereignis als der Zeitpunkt definiert ist, zu dem der Patient alle Entlassungskriterien erfüllt und bis zu 10 Stunden nach der Operation beurteilt wird.
Spezifische Merkmale oder Faktoren des Patienten, die das Risiko einer Unterkühlung trotz der Umsetzung von Maßnahmen zur Vorbeugung erhöhen können
Von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung auf eine Station, wobei das Ereignis als der Zeitpunkt definiert ist, zu dem der Patient alle Entlassungskriterien erfüllt und bis zu 10 Stunden nach der Operation beurteilt wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Acibadem University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-14/506

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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