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Eine Phase-1b/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, PK/PD und Wirksamkeit von NS101 bei gesunden Freiwilligen und SSNHL-Patienten

7. August 2025 aktualisiert von: Neuracle Science Co., LTD.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b/2a-Studie mit mehreren Dosen und 2 Stufen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK/PD und Wirksamkeit von systemischem NS101 bei gesunden Freiwilligen und SSNHL-Patienten

Das Ziel dieser zweistufigen, explorativen Studie besteht darin, Sicherheit, Verträglichkeit und PK/PD-Profile bei gesunden Freiwilligen sowie Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit plötzlichem sensorineuralem Hörverlust als frühe Rettungstherapie zu testen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. ob es sicher und verträglich ist, wenn gesunde Freiwillige und Patienten mit plötzlichem sensorineuralem Hörverlust mehrere Dosen NS101 gegen FAM19A5 einnehmen
  2. ob es wirksam ist, das Hörvermögen bei Patienten mit plötzlichem sensorineuralem Hörverlust umzukehren, die trotz oraler Standard-Steroidtherapie keine ausreichende Erholung zeigen.

Patienten und gesunden Freiwilligen wird NS101 15 mg/kg oder 30 mg/kg systemisch innerhalb von weniger als 3 Monaten gemäß Protokoll verabreicht.

Dies ist eine placebokontrollierte, doppelblinde Studie, was bedeutet, dass es eine Gruppe gibt, die Placebo erhält (d. h. gefälschte Droge) zu Studienzwecken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • SCH University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
          • JD Lee, MD/PhD
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chonam National University Hospital
        • Kontakt:
          • HH Cho, MD/PhD
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • JM Lee, MD/PhD
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • MyongJi Hospital
        • Kontakt:
          • DB Sim, MD/PhD
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • SG Kong, MD/PhD
      • Pyeongchon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Hallym Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • HJ Lee, MD/PhD
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • JJ Song, MD/PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • HJ Park, MD/PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • MH Seo, MD/PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • IJ Moon, MD/PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • JY Park, MD/PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Kontakt:
          • JY Choi, MD/PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • GJ Im, MD/PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • SN Park, MD/PhD
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • YH Jeong, MD/PhD
      • Wonju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
          • YJ Seo, MD/PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Teil A: gesunde Freiwillige

Teil B:

Einschlusskriterien:

  • einseitiges ideopathisches SSNHL größer als 55 dB im Durchschnitt von 4 Frequenzen in der PTA (kontralaterales Hören liegt unter 30 dB)
  • diejenigen, die innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der Symptome mit der Standardbehandlung begonnen haben
  • diejenigen, die 14 Tage lang mit oralen Steroiden behandelt wurden, deren unvollständige Genesung jedoch am Ende der 14-tägigen Behandlung als Typ III/IV gemäß Siegels Kriterien bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • andere otologische oder systemische Erkrankungen
  • retrocochleäre Läsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
NS101 15 mg/kg IV-Infusion alle zwei Wochen über 6 Wochen bei gesunden Freiwilligen (aktiv:Placebo=6:3)
Biologisch: NS101
NS101 ist ein Anti-FAM19A5-Antikörper, von dem erwartet wird, dass er als Synapsenorganisator fungiert und Synapsendysfunktionen bei verschiedenen neurologischen Erkrankungen umkehrt
Biologisch: Placebo
Placebo (d. h. gefälschtes Medikament ohne pharmazeutischen Wirkstoff) von NS101
Experimental: Gruppe B
NS101 30 mg/kg IV-Infusion alle zwei Wochen über 6 Wochen bei gesunden Freiwilligen (aktiv:Placebo=6:3)
Biologisch: NS101
NS101 ist ein Anti-FAM19A5-Antikörper, von dem erwartet wird, dass er als Synapsenorganisator fungiert und Synapsendysfunktionen bei verschiedenen neurologischen Erkrankungen umkehrt
Biologisch: Placebo
Placebo (d. h. gefälschtes Medikament ohne pharmazeutischen Wirkstoff) von NS101
Aktiver Komparator: Kohorte A
NS101 15 mg/kg IV-Infusion alle zwei Wochen für 12 Wochen bei Patienten mit plötzlichem sensorineuralem Hörverlust
Biologisch: NS101
NS101 ist ein Anti-FAM19A5-Antikörper, von dem erwartet wird, dass er als Synapsenorganisator fungiert und Synapsendysfunktionen bei verschiedenen neurologischen Erkrankungen umkehrt
Placebo-Komparator: Kohorte B
Placebo 15 mg/kg IV-Infusion alle zwei Wochen für 12 Wochen bei Patienten mit plötzlichem sensorineuralem Hörverlust
Biologisch: Placebo
Placebo (d. h. gefälschtes Medikament ohne pharmazeutischen Wirkstoff) von NS101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b Teil: Änderung der Sicherheitsprofile gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 14, Tag 15, Tag 16, Tag 17, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 32, Tag 43
Unerwünschtes Ereignis, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, Verhältnis des behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses zu Kausalität und Schwere werden in den folgenden Zeiträumen deskriptiv gemessen und erfasst
Grundlinie, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 14, Tag 15, Tag 16, Tag 17, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 32, Tag 43
Phase 2a Teil: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Sicherheitsprofilen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 16, Woche 20
Unerwünschtes Ereignis, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, Verhältnis des behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses zu Kausalität und Schwere werden in den folgenden Zeiträumen deskriptiv gemessen und erfasst
Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 16, Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b Teil: Änderung der PK/PD-Profile und des immunologischen Tests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 14, Tag 15, Tag 16, Tag 17, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 32, Tag 43
Konzentrationen, Flächen unter der Kurve gegenüber der Zeitkurve, Zeiten und Volumina der Verteilung verschiedener Status gegenüber der Zeitkurve
Grundlinie, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 14, Tag 15, Tag 16, Tag 17, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 32, Tag 43
Phase 2a Teil: Änderung der PK/PD-Profile und des immunologischen Tests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 16, Woche 20
Konzentrationen, Flächen unter der Kurve gegenüber der Zeitkurve, Zeiten und Volumina der Verteilung verschiedener Status gegenüber der Zeitkurve
Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 16, Woche 20

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2a Teil: Änderung der Reintonaudiometrie, der Sprachunterscheidungswerte und des Tinnitus-Behinderungsinventars bei Patienten mit plötzlichem Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlust gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20
Hörvermögen von Schwellenwerten (z.B. PTA, ABR, DPOAE, ECochG), Sprachdiskriminierung (z.B. SRT, SDS) und Tinnitus (z.B. THI, VAS)
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neuracle Science Co., LTD.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Samsung Medical Center
Korea University Anam Hospital
Severance Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Joseph Park, M.D., Neuracle Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NS101_P2_04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keine Pläne, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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