Eine Phase-1b/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, PK/PD und Wirksamkeit von NS101 bei gesunden Freiwilligen und SSNHL-Patienten
31. Januar 2024 aktualisiert von: Neuracle Science Co., LTD.
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b/2a-Studie mit mehreren Dosen und 2 Stufen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK/PD und Wirksamkeit von systemischem NS101 bei gesunden Freiwilligen und SSNHL-Patienten
Das Ziel dieser zweistufigen, explorativen Studie besteht darin, Sicherheit, Verträglichkeit und PK/PD-Profile bei gesunden Freiwilligen sowie Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit plötzlichem sensorineuralem Hörverlust als frühe Rettungstherapie zu testen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- ob es sicher und verträglich ist, wenn gesunde Freiwillige und Patienten mit plötzlichem sensorineuralem Hörverlust mehrere Dosen NS101 gegen FAM19A5 einnehmen
- ob es wirksam ist, das Hörvermögen bei Patienten mit plötzlichem sensorineuralem Hörverlust umzukehren, die trotz oraler Standard-Steroidtherapie keine ausreichende Erholung zeigen.
Patienten und gesunden Freiwilligen wird NS101 15 mg/kg oder 30 mg/kg systemisch innerhalb von weniger als 3 Monaten gemäß Protokoll verabreicht.
Dies ist eine placebokontrollierte, doppelblinde Studie, was bedeutet, dass es eine Gruppe gibt, die Placebo erhält (d. h. gefälschte Droge) zu Studienzwecken.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
118
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yunkyung Choi
- Telefonnummer: +82269490409
- E-Mail: clinical@neuracles.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Suhyun Cho
- Telefonnummer: +82269490409
- E-Mail: clinical@neuracles.com
Studienorte
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Bucheon, Korea, Republik von
- Noch keine Rekrutierung
- SCH University Hospital Bucheon
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Kontakt:
- JD Lee, MD/PhD
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Gwangju, Korea, Republik von
- Noch keine Rekrutierung
- Chonam National University Hospital
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Kontakt:
- HH Cho, MD/PhD
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Ilsan, Korea, Republik von
- Noch keine Rekrutierung
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Kontakt:
- JM Lee, MD/PhD
-
Ilsan, Korea, Republik von
- Noch keine Rekrutierung
- Myongji Hospital
-
Kontakt:
- DB Sim, MD/PhD
-
Pusan, Korea, Republik von
- Noch keine Rekrutierung
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- SG Kong, MD/PhD
-
Pyeongchon, Korea, Republik von
- Noch keine Rekrutierung
- Hallym Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- HJ Lee, MD/PhD
-
Seongnam, Korea, Republik von
- Noch keine Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- JJ Song, MD/PhD
-
Seoul, Korea, Republik von
- Noch keine Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- HJ Park, MD/PhD
-
Seoul, Korea, Republik von
- Noch keine Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- MH Seo, MD/PhD
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- JY Park, MD/PhD
-
Seoul, Korea, Republik von
- Noch keine Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- IJ Moon, MD/PhD
-
Seoul, Korea, Republik von
- Noch keine Rekrutierung
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- GJ Im, MD/PhD
-
Seoul, Korea, Republik von
- Noch keine Rekrutierung
- Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- SN Park, MD/PhD
-
Seoul, Korea, Republik von
- Noch keine Rekrutierung
- Yonsei University Severance Hospital
-
Kontakt:
- JY Choi, MD/PhD
-
Suwon, Korea, Republik von
- Noch keine Rekrutierung
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- YH Jeong, MD/PhD
-
Wonju, Korea, Republik von
- Noch keine Rekrutierung
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Kontakt:
- YJ Seo, MD/PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Teil A: gesunde Freiwillige
Teil B:
Einschlusskriterien:
- einseitiges ideopathisches SSNHL größer als 55 dB im Durchschnitt von 4 Frequenzen in der PTA (kontralaterales Hören liegt unter 30 dB)
- diejenigen, die innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der Symptome mit der Standardbehandlung begonnen haben
- diejenigen, die 14 Tage lang mit oralen Steroiden behandelt wurden, deren unvollständige Genesung jedoch am Ende der 14-tägigen Behandlung als Typ III/IV gemäß Siegels Kriterien bestätigt wurde
Ausschlusskriterien:
- andere otologische oder systemische Erkrankungen
- retrocochleäre Läsion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
NS101 15 mg/kg IV-Infusion alle zwei Wochen über 6 Wochen bei gesunden Freiwilligen (aktiv:Placebo=6:3)
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NS101 ist ein Anti-FAM19A5-Antikörper, von dem erwartet wird, dass er als Synapsenorganisator fungiert und Synapsendysfunktionen bei verschiedenen neurologischen Erkrankungen umkehrt
Placebo (d. h.
gefälschtes Medikament ohne pharmazeutischen Wirkstoff) von NS101
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Experimental: Gruppe B
NS101 30 mg/kg IV-Infusion alle zwei Wochen über 6 Wochen bei gesunden Freiwilligen (aktiv:Placebo=6:3)
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NS101 ist ein Anti-FAM19A5-Antikörper, von dem erwartet wird, dass er als Synapsenorganisator fungiert und Synapsendysfunktionen bei verschiedenen neurologischen Erkrankungen umkehrt
Placebo (d. h.
gefälschtes Medikament ohne pharmazeutischen Wirkstoff) von NS101
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Aktiver Komparator: Kohorte A
NS101 15 mg/kg IV-Infusion alle zwei Wochen für 12 Wochen bei Patienten mit plötzlichem sensorineuralem Hörverlust
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NS101 ist ein Anti-FAM19A5-Antikörper, von dem erwartet wird, dass er als Synapsenorganisator fungiert und Synapsendysfunktionen bei verschiedenen neurologischen Erkrankungen umkehrt
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Placebo-Komparator: Kohorte B
Placebo 15 mg/kg IV-Infusion alle zwei Wochen für 12 Wochen bei Patienten mit plötzlichem sensorineuralem Hörverlust
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Placebo (d. h.
gefälschtes Medikament ohne pharmazeutischen Wirkstoff) von NS101
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 1b Teil: Änderung der Sicherheitsprofile gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 14, Tag 15, Tag 16, Tag 17, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 32, Tag 43
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Unerwünschtes Ereignis, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, Verhältnis des behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses zu Kausalität und Schwere werden in den folgenden Zeiträumen deskriptiv gemessen und erfasst
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Grundlinie, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 14, Tag 15, Tag 16, Tag 17, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 32, Tag 43
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Phase 2a Teil: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Sicherheitsprofilen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 16, Woche 20
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Unerwünschtes Ereignis, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, Verhältnis des behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses zu Kausalität und Schwere werden in den folgenden Zeiträumen deskriptiv gemessen und erfasst
|
Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 16, Woche 20
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 1b Teil: Änderung der PK/PD-Profile und des immunologischen Tests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 14, Tag 15, Tag 16, Tag 17, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 32, Tag 43
|
Konzentrationen, Flächen unter der Kurve gegenüber der Zeitkurve, Zeiten und Volumina der Verteilung verschiedener Status gegenüber der Zeitkurve
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Grundlinie, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 14, Tag 15, Tag 16, Tag 17, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 32, Tag 43
|
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Phase 2b Teil: Änderung der PK/PD-Profile und des immunologischen Tests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 16, Woche 20
|
Konzentrationen, Flächen unter der Kurve gegenüber der Zeitkurve, Zeiten und Volumina der Verteilung verschiedener Status gegenüber der Zeitkurve
|
Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 16, Woche 20
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 2a Teil: Änderung der Reintonaudiometrie, der Sprachunterscheidungswerte und des Tinnitus-Behinderungsinventars bei Patienten mit plötzlichem Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlust gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20
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Hörvermögen von Schwellenwerten (z.B.
PTA, ABR, DPOAE, ECochG), Sprachdiskriminierung (z.B.
SRT, SDS) und Tinnitus (z.B.
THI, VAS)
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Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Joseph Park, M.D., Neuracle Science
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
19. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
19. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NS101_P2_04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Derzeit gibt es keine Pläne, IPD zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Plötzlicher sensorineuraler Hörverlust
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Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
Klinische Studien zur NS101
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Neuracle Science Co., LTD.AbgeschlossenNeurodegenerative KrankheitenKanada