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Eine Phase-1b/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, PK/PD und Wirksamkeit von NS101 bei gesunden Freiwilligen und SSNHL-Patienten

7. August 2025 aktualisiert von: Neuracle Science Co., LTD.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b/2a-Studie mit mehreren Dosen und 2 Stufen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK/PD und Wirksamkeit von systemischem NS101 bei gesunden Freiwilligen und SSNHL-Patienten

Das Ziel dieser zweistufigen, explorativen Studie besteht darin, Sicherheit, Verträglichkeit und PK/PD-Profile bei gesunden Freiwilligen sowie Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit plötzlichem sensorineuralem Hörverlust als frühe Rettungstherapie zu testen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. ob es sicher und verträglich ist, wenn gesunde Freiwillige und Patienten mit plötzlichem sensorineuralem Hörverlust mehrere Dosen NS101 gegen FAM19A5 einnehmen
  2. ob es wirksam ist, das Hörvermögen bei Patienten mit plötzlichem sensorineuralem Hörverlust umzukehren, die trotz oraler Standard-Steroidtherapie keine ausreichende Erholung zeigen.

Patienten und gesunden Freiwilligen wird NS101 15 mg/kg oder 30 mg/kg systemisch innerhalb von weniger als 3 Monaten gemäß Protokoll verabreicht.

Dies ist eine placebokontrollierte, doppelblinde Studie, was bedeutet, dass es eine Gruppe gibt, die Placebo erhält (d. h. gefälschte Droge) zu Studienzwecken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • SCH University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
          • JD Lee, MD/PhD
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chonam National University Hospital
        • Kontakt:
          • HH Cho, MD/PhD
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • JM Lee, MD/PhD
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Myongji Hospital
        • Kontakt:
          • DB Sim, MD/PhD
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • SG Kong, MD/PhD
      • Pyeongchon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Hallym Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • HJ Lee, MD/PhD
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • JJ Song, MD/PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • HJ Park, MD/PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • MH Seo, MD/PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • IJ Moon, MD/PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • JY Park, MD/PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Kontakt:
          • JY Choi, MD/PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • GJ Im, MD/PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • SN Park, MD/PhD
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • YH Jeong, MD/PhD
      • Wonju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
          • YJ Seo, MD/PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Teil A: gesunde Freiwillige

Teil B:

Einschlusskriterien:

  • einseitiges ideopathisches SSNHL größer als 55 dB im Durchschnitt von 4 Frequenzen in der PTA (kontralaterales Hören liegt unter 30 dB)
  • diejenigen, die innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der Symptome mit der Standardbehandlung begonnen haben
  • diejenigen, die 14 Tage lang mit oralen Steroiden behandelt wurden, deren unvollständige Genesung jedoch am Ende der 14-tägigen Behandlung als Typ III/IV gemäß Siegels Kriterien bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • andere otologische oder systemische Erkrankungen
  • retrocochleäre Läsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
NS101 15 mg/kg IV-Infusion alle zwei Wochen über 6 Wochen bei gesunden Freiwilligen (aktiv:Placebo=6:3)
Biologisch: NS101
NS101 ist ein Anti-FAM19A5-Antikörper, von dem erwartet wird, dass er als Synapsenorganisator fungiert und Synapsendysfunktionen bei verschiedenen neurologischen Erkrankungen umkehrt
Biologisch: Placebo
Placebo (d. h. gefälschtes Medikament ohne pharmazeutischen Wirkstoff) von NS101
Experimental: Gruppe B
NS101 30 mg/kg IV-Infusion alle zwei Wochen über 6 Wochen bei gesunden Freiwilligen (aktiv:Placebo=6:3)
Biologisch: NS101
NS101 ist ein Anti-FAM19A5-Antikörper, von dem erwartet wird, dass er als Synapsenorganisator fungiert und Synapsendysfunktionen bei verschiedenen neurologischen Erkrankungen umkehrt
Biologisch: Placebo
Placebo (d. h. gefälschtes Medikament ohne pharmazeutischen Wirkstoff) von NS101
Aktiver Komparator: Kohorte A
NS101 15 mg/kg IV-Infusion alle zwei Wochen für 12 Wochen bei Patienten mit plötzlichem sensorineuralem Hörverlust
Biologisch: NS101
NS101 ist ein Anti-FAM19A5-Antikörper, von dem erwartet wird, dass er als Synapsenorganisator fungiert und Synapsendysfunktionen bei verschiedenen neurologischen Erkrankungen umkehrt
Placebo-Komparator: Kohorte B
Placebo 15 mg/kg IV-Infusion alle zwei Wochen für 12 Wochen bei Patienten mit plötzlichem sensorineuralem Hörverlust
Biologisch: Placebo
Placebo (d. h. gefälschtes Medikament ohne pharmazeutischen Wirkstoff) von NS101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b Teil: Änderung der Sicherheitsprofile gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 14, Tag 15, Tag 16, Tag 17, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 32, Tag 43
Unerwünschtes Ereignis, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, Verhältnis des behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses zu Kausalität und Schwere werden in den folgenden Zeiträumen deskriptiv gemessen und erfasst
Grundlinie, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 14, Tag 15, Tag 16, Tag 17, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 32, Tag 43
Phase 2a Teil: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Sicherheitsprofilen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 16, Woche 20
Unerwünschtes Ereignis, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, Verhältnis des behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses zu Kausalität und Schwere werden in den folgenden Zeiträumen deskriptiv gemessen und erfasst
Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 16, Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b Teil: Änderung der PK/PD-Profile und des immunologischen Tests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 14, Tag 15, Tag 16, Tag 17, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 32, Tag 43
Konzentrationen, Flächen unter der Kurve gegenüber der Zeitkurve, Zeiten und Volumina der Verteilung verschiedener Status gegenüber der Zeitkurve
Grundlinie, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 14, Tag 15, Tag 16, Tag 17, Tag 28, Tag 29, Tag 30, Tag 32, Tag 43
Phase 2a Teil: Änderung der PK/PD-Profile und des immunologischen Tests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 16, Woche 20
Konzentrationen, Flächen unter der Kurve gegenüber der Zeitkurve, Zeiten und Volumina der Verteilung verschiedener Status gegenüber der Zeitkurve
Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 16, Woche 20

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2a Teil: Änderung der Reintonaudiometrie, der Sprachunterscheidungswerte und des Tinnitus-Behinderungsinventars bei Patienten mit plötzlichem Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlust gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20
Hörvermögen von Schwellenwerten (z.B. PTA, ABR, DPOAE, ECochG), Sprachdiskriminierung (z.B. SRT, SDS) und Tinnitus (z.B. THI, VAS)
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuracle Science Co., LTD.

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Korea University Anam Hospital
Severance Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Joseph Park, M.D., Neuracle Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NS101_P2_04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keine Pläne, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plötzlicher sensorineuraler Hörverlust

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