Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1b/2a, badanie oceniające bezpieczeństwo, PK/PD i skuteczność NS101 u zdrowych ochotników i pacjentów z SSNHL

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Neuracle Science Co., LTD.

Faza 1b/2a, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, z wieloma dawkami, dwustopniowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, PK/PD i skuteczność ogólnoustrojowego NS101 u zdrowych ochotników i pacjentów z SSNHL

Celem tego dwustopniowego badania eksploracyjnego jest sprawdzenie bezpieczeństwa, tolerancji i profili PK/PD u zdrowych ochotników oraz bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności u pacjentów z nagłym odbiorczym ubytkiem słuchu jako wczesnej terapii ratunkowej.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. czy jest bezpieczne i tolerowane, gdy zdrowi ochotnicy i pacjenci z nagłym odbiorczym ubytkiem słuchu przyjmują wielokrotne dawki NS101 przeciwko FAM19A5
  2. czy jest skuteczny w odwracaniu zdolności słyszenia u pacjentów z nagłym odbiorczym ubytkiem słuchu, u których nie następuje wystarczająca regeneracja pomimo standardowej doustnej terapii steroidowej.

Pacjenci i zdrowi ochotnicy będą otrzymywać NS101 w dawce 15 mg/kg lub 30 mg/kg ogólnoustrojowo przez mniej niż 3 miesiące zgodnie z protokołem.

Jest to badanie kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, co oznacza, że ​​będzie grupa, która otrzyma placebo (tj. fałszywy lek) w celach naukowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SCH University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
          • JD Lee, MD/PhD
      • Gwangju, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Chonam National University Hospital
        • Kontakt:
          • HH Cho, MD/PhD
      • Ilsan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • JM Lee, MD/PhD
      • Ilsan, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MyongJi Hospital
        • Kontakt:
          • DB Sim, MD/PhD
      • Pusan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • SG Kong, MD/PhD
      • Pyeongchon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Hallym Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • HJ Lee, MD/PhD
      • Seongnam, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • JJ Song, MD/PhD
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • HJ Park, MD/PhD
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • MH Seo, MD/PhD
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • IJ Moon, MD/PhD
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • JY Park, MD/PhD
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Kontakt:
          • JY Choi, MD/PhD
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • GJ Im, MD/PhD
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • SN Park, MD/PhD
      • Suwon, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • YH Jeong, MD/PhD
      • Wonju, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
          • YJ Seo, MD/PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Część A: zdrowi ochotnicy

Część B:

Kryteria przyjęcia:

  • jednostronny ideopatyczny SSNHL większy niż 55 dB przy średniej 4 częstotliwościach w PTA (słyszenie kontralateralne jest mniejsze niż 30 dB)
  • tych, którzy rozpoczęli standardowe leczenie w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów
  • ci, którzy byli leczeni doustnymi steroidami przez 14 dni, ale na koniec 14-dniowej terapii potwierdzono niepełny powrót do zdrowia jako typ III/IV według kryteriów Siegela

Kryteria wyłączenia:

  • inne choroby otologiczne lub ogólnoustrojowe
  • uszkodzenie zaślimakowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
NS101 15 mg/kg wlew dożylny Co dwa tygodnie przez 6 tygodni u zdrowych ochotników (aktywny: placebo = 6:3)
Biologiczny: NS101
NS101 to przeciwciało anty FAM19A5, które ma pełnić rolę organizatora synaps i odwracać dysfunkcję synaps w różnych chorobach neurologicznych
Biologiczny: Placebo
Placebo (tj. fałszywy lek bez aktywnego składnika farmaceutycznego) NS101
Eksperymentalny: Grupa B
NS101 30 mg/kg wlew dożylny Co dwa tygodnie przez 6 tygodni u zdrowych ochotników (aktywny: placebo = 6:3)
Biologiczny: NS101
NS101 to przeciwciało anty FAM19A5, które ma pełnić rolę organizatora synaps i odwracać dysfunkcję synaps w różnych chorobach neurologicznych
Biologiczny: Placebo
Placebo (tj. fałszywy lek bez aktywnego składnika farmaceutycznego) NS101
Aktywny komparator: Kohorta A
NS101 15 mg/kg wlew dożylny Co dwa tygodnie przez 12 tygodni u pacjentów z nagłym odbiorczym ubytkiem słuchu
Biologiczny: NS101
NS101 to przeciwciało anty FAM19A5, które ma pełnić rolę organizatora synaps i odwracać dysfunkcję synaps w różnych chorobach neurologicznych
Komparator placebo: Kohorta B
Placebo 15 mg/kg w infuzji dożylnej Co dwa tygodnie przez 12 tygodni u pacjentów z nagłym odbiorczym ubytkiem słuchu
Biologiczny: Placebo
Placebo (tj. fałszywy lek bez aktywnego składnika farmaceutycznego) NS101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część fazy 1b: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w profilach bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 14, dzień 15, dzień 16, dzień 17, dzień 28, dzień 29, dzień 30, dzień 32, dzień 43
Zdarzenie niepożądane, poważne zdarzenie niepożądane, stosunek poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem wraz z przyczynowością i dotkliwością zostaną opisowo zmierzone i zebrane w następujących ramach czasowych
Wartość bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 14, dzień 15, dzień 16, dzień 17, dzień 28, dzień 29, dzień 30, dzień 32, dzień 43
Część fazy 2a: Zmiany w profilach bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20
Zdarzenie niepożądane, poważne zdarzenie niepożądane, stosunek poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem wraz z przyczynowością i dotkliwością zostaną opisowo zmierzone i zebrane w następujących ramach czasowych
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część fazy 1b: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w profilach PK/PD i teście immunologicznym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 14, dzień 15, dzień 16, dzień 17, dzień 28, dzień 29, dzień 30, dzień 32, dzień 43
Stężenia, obszary pod krzywą w zależności od krzywej czasu, czasy i objętości rozkładu różnych stanów w zależności od krzywej czasu
Wartość bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 14, dzień 15, dzień 16, dzień 17, dzień 28, dzień 29, dzień 30, dzień 32, dzień 43
Część fazy 2a: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w profilach PK/PD i teście immunologicznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20
Stężenia, obszary pod krzywą w zależności od krzywej czasu, czasy i objętości rozkładu różnych stanów w zależności od krzywej czasu
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część fazy 2a: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w audiometrii tonalnej, wynikach rozróżniania mowy i inwentarzu upośledzenia szumów usznych u pacjentów z nagłym odbiorczym ubytkiem słuchu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20
zdolność słyszenia progów (np. PTA, ABR, DPOAE, ECochG), dyskryminacja ze względu na mowę (np. SRT, SDS) i szumy uszne (np. THI, VAS)
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Neuracle Science Co., LTD.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Samsung Medical Center
Korea University Anam Hospital
Severance Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Joseph Park, M.D., Neuracle Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NS101_P2_04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie na tym etapie nie planuje się udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami