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177Lu-LNC1011 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, der maximal tolerierten Dosis und der patientenspezifischen Dosimetrie von [177Lu]Lu-LNC1011 bei metastasierter kastrationsresistenter Prostata

Diese Studie verwendete ein offenes, nicht randomisiertes Design und war der erste Versuch dieser Art am Menschen. Dabei wurde ein standardmäßiger 3+3-Dosiseskalationsansatz verwendet, der sich auf Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs konzentrierte und die Behandlung mit einer Dosis von 1,85 GBq über einen Zeitraum von 6 Wochen begann. Nachfolgende Kohorten erlebten sequenzielle Dosiserhöhungen um 50 %, bis eine dosislimitierende Toxizität (DLT) beobachtet wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

[177Lu]Lu-LNC1011 ist eine neuartige, lang zirkulierende PSMA-Therapiesonde. Bei dieser Studie handelt es sich um die erste Untersuchung am Menschen, deren Ziel es ist, die maximal tolerierte Dosis (MTD), Sicherheit, Dosimetrie und anfängliche Wirksamkeit der Behandlung bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) zu untersuchen. Diese Studie verwendete eine offene, nicht randomisiertes Design, das den ersten Versuch dieser Art am Menschen darstellt. Dabei wurde ein standardmäßiger 3+3-Dosiseskalationsansatz verwendet, der sich auf Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs konzentrierte und die Behandlung mit einer Dosis von 1,85 GBq über einen Zeitraum von 6 Wochen begann. Nachfolgende Kohorten erlebten sequenzielle Dosiserhöhungen um 50 %, bis eine dosislimitierende Toxizität (DLT) beobachtet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • progressiver metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs
  • Tumoren mit hoher PSMA-Expression, bestätigt durch 68Ga-PSMA-PET/CT. PSMA-Expression bestätigt durch 68Ga-PSMA-PET/CT

Ausschlusskriterien:

  • ein Serumkreatininspiegel von mehr als 150 μmol pro Liter
  • ein Hämoglobinwert von weniger als 10,0 g/dl
  • eine Leukozytenzahl von weniger als 4,0× 109/L
  • eine Thrombozytenzahl von weniger als 100 × 109/L
  • ein Gesamtbilirubinspiegel von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normalbereichs
  • ein Serumalbuminspiegel von mehr als 3,0 g pro Deziliter
  • Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LNC1011 Dosissteigerung
Die Patienten erhielten eine Einzeldosis von 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-LNC1011 über eine intravenöse Injektion, gefolgt von einer Überwachung 3, 24, 48, 72 und 168 Stunden nach der Injektion. Nachfolgende Kohorten erhielten eine Dosissteigerung von 0,925 GBq gegenüber der vorherigen Kohorte.
Arzneimittel: 177Lu-LNC1011
[177Lu]Lu-LNC1011 ist eine neuartige, lang zirkulierende PSMA-Therapiesonde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrie normaler Organe und Tumoren
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen
Die semiquantitative Dosimetrie wird basierend auf SPECT/CT-Aufnahmen nach der ersten Verabreichung von 177Lu-LNC1011 durchgeführt. Die an normale Organe und Tumore abgegebene Dosis wird aufgezeichnet.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen
Sammlung hämatologischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Der hämatologische Status wurde vor und alle zwei Wochen nach der Verabreichung des Radiopharmazeutikums überprüft. Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0 kategorisiert: Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen unter 2,5 × 10^9/L, Thrombozytenzahl unter 75 × 10^9/L
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Sammlung lebertoxischer und renaltoxischer Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Leber- und Nierenfunktion wurde vor und 4 Wochen nach der Verabreichung des Radiopharmakons überprüft. Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0 kategorisiert: Progressive Verschlechterung der Organfunktion (GFR <30 ml/min oder Kreatinin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Leberenzyme > 5-fache ULN).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Antwort
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Serum-PSA-Reaktion wurde halbmonatlich bis 6 Wochen nach der Verabreichung von 177Lu-LNC1011 dokumentiert. Die PSA-Reaktion wurde wie folgt klassifiziert: partielles Ansprechen (PR), wenn der PSA-Wert um ≥ 50 % sinkt, progressive Erkrankung (PD), wenn der PSA-Wert um ≥ 25 % ansteigt, und stabile Erkrankung (SD), wenn der PSA-Wert um < 25 % ansteigt oder < 50 % sinkt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Pharmakokinetik und Dosimetrie
Zeitfenster: Ganzkörperscans (WB) wurden 2, 4, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der intravenösen Verabreichung von [177Lu]Lu-LNC1011 durchgeführt
Die absorbierten Dosen wurden im Gehirn, in den Speicheldrüsen, in der Schilddrüse, im Herzinhalt, in der Lunge, in der Leber, in den Nieren, in der Milz, in der Bauchspeicheldrüse, in den Lendenwirbeln L2–L4, im Mageninhalt und im Blaseninhalt gemessen.
Ganzkörperscans (WB) wurden 2, 4, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der intravenösen Verabreichung von [177Lu]Lu-LNC1011 durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-NM-PSMA1011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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