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Selbstentnahme von HPV-DNA in der Praxis eines Allgemeinarztes. (ASTRA)

22. April 2024 aktualisiert von: Patient Organization Veronica

Nutzen der Selbstentnahme von HPV-DNA in einer Hausarztpraxis zur Verbesserung der Teilnahme am Gebärmutterhalskrebs-Screening – Die ASTRA-Studie.

Eine der Einschränkungen des organisierten Gebärmutterhals-Screenings in der Tschechischen Republik ist die mangelnde Teilnahme an präventiven gynäkologischen Untersuchungen. Ziel des Projekts ist es, den Nutzen der Selbstentnahme von HPV-DNA in Hausarztambulanzen zu evaluieren, um die Beteiligung der Bevölkerung am Gebärmutterhals-Screening zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das organisierte Gebärmutterhalskrebs-Screening in der Tschechischen Republik weist eine langfristige Beteiligungsquote von etwa 56 % der Zielbevölkerung auf. Trotz aktiver Einladungen durch die Krankenkassen ist ein Teil der Bevölkerung resistent und nimmt auf Dauer nicht an Vorsorgeuntersuchungen beim Frauenarzt teil. Ein erheblicher Anteil dieser Frauen geht jedoch aufgrund anderer Begleiterkrankungen regelmäßig zum Hausarzt. Das Ziel des ASTRA-Projekts besteht darin, zu beurteilen, ob die Durchführung eines Selbsttests auf HPV-DNA in der Hausarztpraxis eine wirksame Möglichkeit ist, den Anteil der Frauen, die an einem Gebärmutterhals-Screening teilnehmen, zu erhöhen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jiří Sláma, MD, PhD
  • Telefonnummer: +420224967451
  • E-Mail: jiri.slama@vfn.cz

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 12000
        • Rekrutierung
        • CGOP, s.r.o.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiří Sláma, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Lucie Mandelová, PhD
      • Prague, Tschechien, 12000
        • Rekrutierung
        • Department of Gynecology, Obstetrics and Neonatology, General University Hospital, First Faculty of Medicine, Charles University
        • Hauptermittler:
          • Jiří Sláma, MD PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Frauen über 30 Jahre, die die Aufnahmekriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur statistischen Datenverarbeitung und Einwilligung zur Verarbeitung personenbezogener Daten
  • Alter 30+
  • Der HPV-Test wurde nie oder vor mehr als 3 Jahren durchgeführt oder der Patient weiß es nicht

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme
  • Schwangerschaft und Wochenbett
  • Menses
  • Geschichte der Hysterektomie
  • Vor <3 Jahren durchgeführter HPV-Test mit negativem Ergebnis
  • Regelmäßige Teilnahme am Screening und gleichzeitiges Alter von 35, 45 oder 55 Jahren (Test wird im selben Jahr des Screenings durchgeführt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Keine Teilnahme am Screening
Alle Frauen über 30 Jahre, die nicht am Screening teilnehmen oder seit weniger als 5 Jahren keinen Screening-Besuch hatten.
Diagnosetest: HPV-DNA-Selbsttest
HPV-DNA-Abstrich vom Gebärmutterhals, durchgeführt von der Patientin selbst.
Teilnahme an der Vorführung
Alle Frauen über 30 Jahre, die regelmäßig am Screening teilnehmen, aber in den letzten 3 Jahren keinen HPV-Test hatten.
Diagnosetest: HPV-DNA-Selbsttest
HPV-DNA-Abstrich vom Gebärmutterhals, durchgeführt von der Patientin selbst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Rücklaufquoten bei Anfragen bezüglich der Möglichkeit eines Selbsttests auf HPV in beiden Studienkohorten und insgesamt.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich des Anteils der Frauen, die in einer Hausarztpraxis einen Selbsttest auf HPV-DNA durchführen, mit dem Anteil der Frauen, die den Test verweigern. Zur Beurteilung des Gesamtanteils der Frauen, die sich selbst testen, und des Anteils in jeder Studienkohorte.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Häufigkeit der Positivität der durchgeführten HPV-Tests.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Vergleichen Sie den Anteil der Frauen, deren Selbsttest positiv auf HPV-DNA ist, einschließlich einer Bewertung der Positivität für HPV 16/18 und andere HPV-Genotypen. Zur Beurteilung des Gesamtanteils der positiv getesteten Frauen und des Anteils in jeder Studienkohorte.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Evaluation der gynäkologischen Nachsorge bei positiv getesteten Frauen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Um zu ermitteln, welcher Anteil der Frauen, deren Selbsttest positiv auf HPV-DNA ist, eine gynäkologische Untersuchung akzeptieren, und um die Ergebnisse des gynäkologischen Besuchs zu bewerten.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Patient Organization Veronica

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Veronika Cibulová, MS, Patient Organisation Veronica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Alle anonymisierten Daten stehen zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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