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Selbstentnahme von HPV-DNA in der Praxis eines Allgemeinarztes. (ASTRA)

22. April 2024 aktualisiert von: Patient Organization Veronica

Nutzen der Selbstentnahme von HPV-DNA in einer Hausarztpraxis zur Verbesserung der Teilnahme am Gebärmutterhalskrebs-Screening – Die ASTRA-Studie.

Eine der Einschränkungen des organisierten Gebärmutterhals-Screenings in der Tschechischen Republik ist die mangelnde Teilnahme an präventiven gynäkologischen Untersuchungen. Ziel des Projekts ist es, den Nutzen der Selbstentnahme von HPV-DNA in Hausarztambulanzen zu evaluieren, um die Beteiligung der Bevölkerung am Gebärmutterhals-Screening zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das organisierte Gebärmutterhalskrebs-Screening in der Tschechischen Republik weist eine langfristige Beteiligungsquote von etwa 56 % der Zielbevölkerung auf. Trotz aktiver Einladungen durch die Krankenkassen ist ein Teil der Bevölkerung resistent und nimmt auf Dauer nicht an Vorsorgeuntersuchungen beim Frauenarzt teil. Ein erheblicher Anteil dieser Frauen geht jedoch aufgrund anderer Begleiterkrankungen regelmäßig zum Hausarzt. Das Ziel des ASTRA-Projekts besteht darin, zu beurteilen, ob die Durchführung eines Selbsttests auf HPV-DNA in der Hausarztpraxis eine wirksame Möglichkeit ist, den Anteil der Frauen, die an einem Gebärmutterhals-Screening teilnehmen, zu erhöhen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jiří Sláma, MD, PhD
  • Telefonnummer: +420224967451
  • E-Mail: jiri.slama@vfn.cz

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 12000
        • Rekrutierung
        • CGOP, s.r.o.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiří Sláma, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Lucie Mandelová, PhD
      • Prague, Tschechien, 12000
        • Rekrutierung
        • Department of Gynecology, Obstetrics and Neonatology, General University Hospital, First Faculty of Medicine, Charles University
        • Hauptermittler:
          • Jiří Sláma, MD PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Frauen über 30 Jahre, die die Aufnahmekriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur statistischen Datenverarbeitung und Einwilligung zur Verarbeitung personenbezogener Daten
  • Alter 30+
  • Der HPV-Test wurde nie oder vor mehr als 3 Jahren durchgeführt oder der Patient weiß es nicht

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme
  • Schwangerschaft und Wochenbett
  • Menses
  • Geschichte der Hysterektomie
  • Vor <3 Jahren durchgeführter HPV-Test mit negativem Ergebnis
  • Regelmäßige Teilnahme am Screening und gleichzeitiges Alter von 35, 45 oder 55 Jahren (Test wird im selben Jahr des Screenings durchgeführt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine Teilnahme am Screening
Alle Frauen über 30 Jahre, die nicht am Screening teilnehmen oder seit weniger als 5 Jahren keinen Screening-Besuch hatten.
Diagnosetest: HPV-DNA-Selbsttest
HPV-DNA-Abstrich vom Gebärmutterhals, durchgeführt von der Patientin selbst.
Teilnahme an der Vorführung
Alle Frauen über 30 Jahre, die regelmäßig am Screening teilnehmen, aber in den letzten 3 Jahren keinen HPV-Test hatten.
Diagnosetest: HPV-DNA-Selbsttest
HPV-DNA-Abstrich vom Gebärmutterhals, durchgeführt von der Patientin selbst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Rücklaufquoten bei Anfragen bezüglich der Möglichkeit eines Selbsttests auf HPV in beiden Studienkohorten und insgesamt.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich des Anteils der Frauen, die in einer Hausarztpraxis einen Selbsttest auf HPV-DNA durchführen, mit dem Anteil der Frauen, die den Test verweigern. Zur Beurteilung des Gesamtanteils der Frauen, die sich selbst testen, und des Anteils in jeder Studienkohorte.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Häufigkeit der Positivität der durchgeführten HPV-Tests.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Vergleichen Sie den Anteil der Frauen, deren Selbsttest positiv auf HPV-DNA ist, einschließlich einer Bewertung der Positivität für HPV 16/18 und andere HPV-Genotypen. Zur Beurteilung des Gesamtanteils der positiv getesteten Frauen und des Anteils in jeder Studienkohorte.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Evaluation der gynäkologischen Nachsorge bei positiv getesteten Frauen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Um zu ermitteln, welcher Anteil der Frauen, deren Selbsttest positiv auf HPV-DNA ist, eine gynäkologische Untersuchung akzeptieren, und um die Ergebnisse des gynäkologischen Besuchs zu bewerten.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Patient Organization Veronica

Ermittler

  • Studienstuhl: Veronika Cibulová, MS, Patient Organisation Veronica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Alle anonymisierten Daten stehen zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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