Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielne pobieranie próbek DNA HPV w gabinecie lekarza rodzinnego. (ASTRA)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Patient Organization Veronica

Korzyści z samodzielnego pobierania próbek DNA HPV w gabinecie lekarza pierwszego kontaktu w celu poprawy udziału w badaniach przesiewowych szyjki macicy – ​​badanie ASTRA.

Jednym z ograniczeń zorganizowanych badań przesiewowych szyjki macicy w Czechach jest brak udziału w profilaktycznych badaniach ginekologicznych. Celem projektu jest ocena korzyści płynących z samodzielnego pobierania próbek DNA HPV w przychodniach lekarzy pierwszego kontaktu w celu zwiększenia udziału populacji w badaniach przesiewowych szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W zorganizowanych badaniach przesiewowych szyjki macicy w Republice Czeskiej uczestniczy długoterminowo około 56% populacji docelowej. Pomimo aktywnych zaproszeń ze strony kas chorych, część społeczeństwa jest oporna i na dłuższą metę nie uczestniczy w wizytach przesiewowych u ginekologów. Znaczna część takich kobiet regularnie zgłasza się jednak do lekarza pierwszego kontaktu ze względu na inne choroby współistniejące. Celem projektu ASTRA jest ocena, czy skutecznym sposobem na zwiększenie odsetka kobiet zgłaszających się na badania przesiewowe szyjki macicy jest wykonywanie samodzielnego badania na obecność DNA HPV w gabinecie lekarza pierwszego kontaktu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jiří Sláma, MD, PhD
  • Numer telefonu: +420224967451
  • E-mail: jiri.slama@vfn.cz

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 12000
        • Rekrutacyjny
        • CGOP, s.r.o.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiří Sláma, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Lucie Mandelová, PhD
      • Prague, Czechy, 12000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gynecology, Obstetrics and Neonatology, General University Hospital, First Faculty of Medicine, Charles University
        • Główny śledczy:
          • Jiří Sláma, MD PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie kobiety powyżej 30. roku życia, które spełniają kryteria włączenia do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda na przetwarzanie danych statystycznych oraz zgoda na przetwarzanie danych osobowych
  • Wiek 30+
  • Testu na HPV nigdy nie wykonywano lub nie wykonano go wcześniej niż 3 lata temu lub pacjent nie wie

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału
  • Ciąża i poród
  • Miesiączka
  • Historia histerektomii
  • Test HPV wykonany niecałe 3 lata temu z wynikiem negatywnym
  • Regularny udział w badaniach przesiewowych i równoczesny wiek 35, 45 lub 55 lat (badanie zostanie wykonane w tym samym roku badania przesiewowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Nieuczestniczenie w projekcji
Wszystkie kobiety, które ukończyły 30. rok życia, które nie biorą udziału w badaniach przesiewowych lub nie były na wizytach przesiewowych krócej niż 5 lat.
Test diagnostyczny: Autotest DNA HPV
Wymaz DNA wirusa HPV z szyjki macicy wykonywany samodzielnie przez pacjentkę.
Udział w seansie
Wszystkie kobiety powyżej 30 roku życia, które regularnie uczestniczą w badaniach przesiewowych, ale nie miały wykonanego testu na HPV w ciągu ostatnich 3 lat.
Test diagnostyczny: Autotest DNA HPV
Wymaz DNA wirusa HPV z szyjki macicy wykonywany samodzielnie przez pacjentkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odsetka odpowiedzi na pytania dotyczące możliwości samodzielnego przeprowadzenia testu na obecność wirusa HPV zarówno w kohortach objętych badaniem, jak i ogólnie.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie odsetka kobiet, które samodzielnie przeprowadzają test na DNA HPV w gabinecie lekarza pierwszego kontaktu z kobietami, które odmawiają poddania się badaniu. Aby ocenić ogólny odsetek kobiet, które poddały się samotestowi, oraz odsetek w każdej kohorcie badawczej.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena częstotliwości dodatnich wyników wykonywanych testów HPV.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie odsetka kobiet, które samodzielnie przeprowadzą test na obecność DNA HPV z wynikiem pozytywnym, łącznie z oceną dodatniego wyniku na obecność HPV 16/18 i innych genotypów HPV. Aby ocenić ogólny odsetek kobiet z pozytywnym wynikiem testu oraz odsetek w każdej kohorcie badania.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena dalszej opieki ginekologicznej u kobiet, które uzyskały wynik pozytywny.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena, jaki odsetek kobiet, które samodzielnie wykażą pozytywny wynik testu na obecność DNA HPV, zgodzi się na badanie ginekologiczne oraz ocena wyników wizyty ginekologicznej.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Patient Organization Veronica

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Veronika Cibulová, MS, Patient Organisation Veronica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wszystkie zanonimizowane dane będą dostępne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami