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Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der GZR18-Injektion bei chinesischen adipösen/übergewichtigen Patienten

26. September 2025 aktualisiert von: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der GZR18-Injektion bei chinesischen adipösen/übergewichtigen Patienten

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der GZR18-Injektion bei chinesischen erwachsenen adipösen/übergewichtigen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
340

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich).
    2. Übergewichtige Personen (BMI≥28 kg/m2) oder übergewichtige Personen (24 kg/m2≤BMI<28 kg/m2) mit mindestens einer Komorbidität.
    3. Kann die Verfahren und Methoden dieser Studie verstehen; bereit und in der Lage, während des Forschungszeitraums eine stabile Ernährung und sportliche Betätigung aufrechtzuerhalten und bereit, die ICF freiwillig zu unterzeichnen.

  • Ausschlusskriterien:

    1. Deformationen oder Defekte der Gliedmaßen, die sich auf die Messung von Größe und Körpergewicht auswirken.
    2. Schwangere oder stillende Frauen, Männer oder Frauen mit gebärfähigem Potenzial, die während der gesamten Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats keine Verhütungsmittel anwenden möchten.
    3. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder positive Ergebnisse beim Drogenmissbrauchsscreening während des Screenings oder vor der Randomisierung.
    4. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
    5. Personen, bei denen bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass sie allergisch gegen GLP-1-Arzneimittel oder Hilfsstoffe sind.
    6. Probanden mit einer absoluten Gewichtsveränderung von mehr als 5,0 % aus irgendeinem Grund innerhalb der 3 Monate vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GZR18
GZR18-Einspritzung s.c.
Arzneimittel: GZR18
Titriert auf Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3 oder Dosis 4
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Injektion s.c.
Sonstiges: Placebo
Es wurde das gleiche Volumen wie GZR18 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale (%) Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (W30)
Zeitfenster: 30 Wochen
30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die (ja/nein) eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 5 %, 10 %, 15 %, 20 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Zeitfenster: 30 Wochen
30 Wochen
Gewicht, Taillenumfang, Taille-zu-Hip-Verhältnis (Taillenumfang/Hüftumfang) und Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: 30 Wochen
Änderungen von der Grundlinie
30 Wochen
Prozentsatz (%) des Gewichts
Zeitfenster: 33 Wochen
Wechseln Sie beim letzten Sicherheitsuntersuchungsbesuch (W33) nach Absetzen von der Ausgangswert
33 Wochen
Indikatoren des Glukosestoffwechsels: Glykiertes Hämoglobin A1C (HBA1C), Nüchternplasmaglucose (FPG), Nüchterninsulin, Insulinresistenzindex (HOMAA-IR) und Insel-β-Zellfunktion (HOMA-β)
Zeitfenster: 30 Wochen
Änderungen von der Grundlinie
30 Wochen
Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen: Blutdruck (SBP und DBP), Impuls, Gesamtcholesterin (TC), Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C), Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte (HDL-C) und Triglyceride (TG) (TG) (TG) (TG)
Zeitfenster: 30 Wochen
Änderungen von der Grundlinie
30 Wochen
Mit dem Patienten gemeldete gewichtsbezogene Qualität der Lebenswerte: IWQOL-LITE-CT- und SF-36-Skala
Zeitfenster: 30 Wochen
Änderungen von der Grundlinie
30 Wochen
Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) gegen GZR18 und neutralisierende Antikörper (NABs) nach GZR18-Injektion
Zeitfenster: 33 Wochen
Änderungen von der Grundlinie
33 Wochen
Auclast, AUC0-Inf, Tmax, λz, T1/2, TLAG, Cl/F, VZ/F, Auc%Extra, MRT, CSS_MIN, CSS_MAX, CSS_AV, DF, CSS_MIN
Zeitfenster: 30 Wochen
30 Wochen
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AES) /schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) /AES von besonderem Interesse (AESES), die während der Studie auftraten.
Zeitfenster: 33 Wochen
33 Wochen
Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm (12-Lead-EKG) und klinische Labortests (Hämatologie, Urinanalyse, Blutbiochemie, Blutamylase, Blutlipase, Koagulationsfunktion, Calcitonin, TSH/FT3/FT4
Zeitfenster: 33 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
33 Wochen
Der psychische Gesundheitszustand des Probanden (bewertet mit dem Schweregrad der Columbia-Suizid und dem Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9))
Zeitfenster: 33 Wochen
33 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GL-GLP-CH2005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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