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Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der GZR18-Injektion bei chinesischen adipösen/übergewichtigen Patienten

26. September 2025 aktualisiert von: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der GZR18-Injektion bei chinesischen adipösen/übergewichtigen Patienten

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der GZR18-Injektion bei chinesischen erwachsenen adipösen/übergewichtigen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich).
    2. Übergewichtige Personen (BMI≥28 kg/m2) oder übergewichtige Personen (24 kg/m2≤BMI<28 kg/m2) mit mindestens einer Komorbidität.
    3. Kann die Verfahren und Methoden dieser Studie verstehen; bereit und in der Lage, während des Forschungszeitraums eine stabile Ernährung und sportliche Betätigung aufrechtzuerhalten und bereit, die ICF freiwillig zu unterzeichnen.

  • Ausschlusskriterien:

    1. Deformationen oder Defekte der Gliedmaßen, die sich auf die Messung von Größe und Körpergewicht auswirken.
    2. Schwangere oder stillende Frauen, Männer oder Frauen mit gebärfähigem Potenzial, die während der gesamten Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats keine Verhütungsmittel anwenden möchten.
    3. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder positive Ergebnisse beim Drogenmissbrauchsscreening während des Screenings oder vor der Randomisierung.
    4. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
    5. Personen, bei denen bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass sie allergisch gegen GLP-1-Arzneimittel oder Hilfsstoffe sind.
    6. Probanden mit einer absoluten Gewichtsveränderung von mehr als 5,0 % aus irgendeinem Grund innerhalb der 3 Monate vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GZR18
GZR18-Einspritzung s.c.
Arzneimittel: GZR18
Titriert auf Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3 oder Dosis 4
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Injektion s.c.
Sonstiges: Placebo
Es wurde das gleiche Volumen wie GZR18 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale (%) Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (W30)
Zeitfenster: 30 Wochen
30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die (ja/nein) eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 5 %, 10 %, 15 %, 20 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Zeitfenster: 30 Wochen
30 Wochen
Gewicht, Taillenumfang, Taille-zu-Hip-Verhältnis (Taillenumfang/Hüftumfang) und Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: 30 Wochen
Änderungen von der Grundlinie
30 Wochen
Prozentsatz (%) des Gewichts
Zeitfenster: 33 Wochen
Wechseln Sie beim letzten Sicherheitsuntersuchungsbesuch (W33) nach Absetzen von der Ausgangswert
33 Wochen
Indikatoren des Glukosestoffwechsels: Glykiertes Hämoglobin A1C (HBA1C), Nüchternplasmaglucose (FPG), Nüchterninsulin, Insulinresistenzindex (HOMAA-IR) und Insel-β-Zellfunktion (HOMA-β)
Zeitfenster: 30 Wochen
Änderungen von der Grundlinie
30 Wochen
Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen: Blutdruck (SBP und DBP), Impuls, Gesamtcholesterin (TC), Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C), Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte (HDL-C) und Triglyceride (TG) (TG) (TG) (TG)
Zeitfenster: 30 Wochen
Änderungen von der Grundlinie
30 Wochen
Mit dem Patienten gemeldete gewichtsbezogene Qualität der Lebenswerte: IWQOL-LITE-CT- und SF-36-Skala
Zeitfenster: 30 Wochen
Änderungen von der Grundlinie
30 Wochen
Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) gegen GZR18 und neutralisierende Antikörper (NABs) nach GZR18-Injektion
Zeitfenster: 33 Wochen
Änderungen von der Grundlinie
33 Wochen
Auclast, AUC0-Inf, Tmax, λz, T1/2, TLAG, Cl/F, VZ/F, Auc%Extra, MRT, CSS_MIN, CSS_MAX, CSS_AV, DF, CSS_MIN
Zeitfenster: 30 Wochen
30 Wochen
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AES) /schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) /AES von besonderem Interesse (AESES), die während der Studie auftraten.
Zeitfenster: 33 Wochen
33 Wochen
Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm (12-Lead-EKG) und klinische Labortests (Hämatologie, Urinanalyse, Blutbiochemie, Blutamylase, Blutlipase, Koagulationsfunktion, Calcitonin, TSH/FT3/FT4
Zeitfenster: 33 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
33 Wochen
Der psychische Gesundheitszustand des Probanden (bewertet mit dem Schweregrad der Columbia-Suizid und dem Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9))
Zeitfenster: 33 Wochen
33 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Ermittler

  • Studienleiter: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GL-GLP-CH2005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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