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Uno studio clinico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di GZR18 in pazienti cinesi obesi/sovrappeso

26 settembre 2025 aggiornato da: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di GZR18 in pazienti cinesi obesi/sovrappeso

Questo studio è uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione di GZR18 in soggetti adulti cinesi obesi/sovrappeso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
340

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
    2. Soggetti obesi (BMI≥28 kg/m2), oppure soggetti in sovrappeso (24 kg/m2≤BMI<28 kg/m2) con almeno una comorbilità.
    3. In grado di comprendere le procedure e i metodi di questo studio; disposti e in grado di mantenere una dieta stabile e uno stile di vita fisico durante il periodo di ricerca e disposti a firmare volontariamente l'ICF.

  • Criteri di esclusione:

    1. Deformità o difetti degli arti che influiscono sulla misurazione dell'altezza e del peso corporeo.
    2. Donne in gravidanza o in allattamento, uomini o donne con potenziale riproduttivo non disposti a usare contraccettivi durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.
    3. Storia di abuso di farmaci entro 1 anno prima dello screening o risultati positivi allo screening di abuso di farmaci durante lo screening o prima della randomizzazione.
    4. Anamnesi di abuso di alcol nei 6 mesi precedenti lo screening.
    5. Soggetti noti o sospettati di essere allergici ai farmaci o agli eccipienti GLP-1.
    6. Soggetti con una variazione di peso assoluto superiore al 5,0% per qualsiasi motivo nei 3 mesi precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GZR18
GZR18 iniezione s.c.
Droga: GZR18
Titolato in dose 1, dose 2, dose 3 o dose 4
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione di placebo s.c.
Altro: Placebo
Amministrato lo stesso volume di GZR18

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale (%) rispetto al basale del peso corporeo alla fine dello studio (W30)
Lasso di tempo: 30 settimane
30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto (sì/no) una riduzione del peso corporeo ≥5%, 10%, 15%, 20% rispetto al basale.
Lasso di tempo: 30 settimane
30 settimane
Peso, circonferenza della vita, rapporto vita-hip (circonferenza della vita/circonferenza dell'anca) e indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 30 settimane
Cambiamenti dal basale
30 settimane
Percentuale (%) di peso
Lasso di tempo: 33 settimane
Modifica dal basale all'ultima visita di follow-up di sicurezza (W33) dopo l'interruzione
33 settimane
Indicatori di metabolismo del glucosio: emoglobina glimata A1C (HbA1C), glucosio plasmatico a digiuno (FPG), insulina a digiuno, indice di resistenza all'insulina (HOMA-IR) e funzione delle cellule β dell'isolotto (HOMA-β)
Lasso di tempo: 30 settimane
Cambiamenti dal basale
30 settimane
Fattori di rischio di malattia cardiovascolare: pressione sanguigna (SBP e DBP), impulso, colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) e trigliceridi (TG) (TG)
Lasso di tempo: 30 settimane
Cambiamenti dal basale
30 settimane
Punteggi di qualità della vita correlati al peso riportati dal paziente: scala IWQOL-LITE-CT e SF-36
Lasso di tempo: 30 settimane
Cambiamenti dal basale
30 settimane
Anticorpi anti-farmaci (ADA) per GZR18 e anticorpi neutralizzanti (NAB) dopo l'iniezione GZR18
Lasso di tempo: 33 settimane
Cambiamenti dal basale
33 settimane
Auclast, Auc0-Inf, Tmax, λz, T1/2, Tlag, Cl/F, Vz/F, Auc%Extra, MRT, CSS_MIN, CSS_MAX, CSS_AV, DF, CSS_MIN
Lasso di tempo: 30 settimane
30 settimane
Il numero di eventi avversi (eventi eventi avversi gravi (SAE) /eventi avversi di interesse speciale (AIES) che si sono verificati durante lo studio.
Lasso di tempo: 33 settimane
33 settimane
Segni vitali, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 leggi (ECG) e test di laboratorio clinico (ematologia, analisi delle urine, biochimica del sangue, amilasi nel sangue, lipasi nel sangue, funzione di coagulazione, calcitonina, TSH/FT3/FT4
Lasso di tempo: 33 settimane
Cambiare dal basale
33 settimane
Stato di salute mentale del soggetto (valutato utilizzando la scala di valutazione della gravità della Columbia-suicidio e il questionario sulla salute dei pazienti (PHQ-9))
Lasso di tempo: 33 settimane
33 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GL-GLP-CH2005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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