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Mikroskopische versus endoskopische Tympanoplastik

5. Februar 2024 aktualisiert von: Rania Tharwat Fahmi, Assiut University

Tragische Knorpeltransplantat-Tympanoplastik: mikroskopisch versus endoskopisch

In dieser Studie vergleichen die Forscher die chirurgischen und anatomischen Ergebnisse der endoskopischen und mikroskopischen Tympanoplastik Typ 1 (Myringoplastik) unter Verwendung von Tragusperichondrum und Knorpel und führen eine Nachbehandlungsbefragung zu Folgendem durch:

  1. Transplantataufnahme, Hörergebnis, postoperative Schmerzen und Heilungszeit.
  2. Bewerten Sie die Operationszeit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Reparatur einer Trommelfellperforation oder Tympanoplastik ist eine erfolgreiche Technik und wurde in zahlreichen Studien validiert, seit Wullstein und Zollner sie 1952 erstmals vorschlugen. Zuvor wurde die Technik mit Beleuchtung und Vergrößerung unter einem Mikroskop durchgeführt. Typischerweise ist ein umfangreicher postaurikulärer Einschnitt erforderlich, um durch den engen und gekrümmten äußeren Gehörgang zu gelangen, insbesondere bei komplexen Perforationen bei Kindern. Die exklusive Technik der transkanalen endoskopischen Tympanoplastik entstand in den 1990er Jahren; Es bietet einen direkteren und breiteren chirurgischen Blickwinkel und reduziert die Notwendigkeit einer traumatischen postaurikulären Inzision in schwierigen Fällen erheblich. Es hat in den letzten Jahren rasant an Boden gewonnen. Obwohl die Verschlussraten bei Tympanoplastik-Operationen 90 % oder mehr erreichen können, sind höhere Misserfolgsraten bei Kindern, größeren Perforationen, chronischer Dysfunktion der Eustachischen Röhre und in bilateralen Fällen zu beobachten. Die postoperative Verbesserung des Hörvermögens steht in engem Zusammenhang mit der postoperativen Veränderung des Tympanogramms. Postoperative Hörergebnisse und Tympanogramme werden hauptsächlich durch den Schleimhautzustand der Öffnung der Eustachischen Röhre (ET) beeinflusst. Im Langzeit-Follow-up wurde eine relativ größere Verbesserung des Hörvermögens beobachtet. Im Laufe der Jahre wurden verschiedene Transplantatmaterialien vorgeschlagen, um die chirurgischen Ergebnisse zu verbessern. Die Suche nach einem idealen Transplantat ist Gegenstand anhaltender Diskussionen, da transkanale endoskopische Ansätze für größere und komplexere Perforationen vorgeschlagen wurden, die früher postaurikulären Techniken vorbehalten waren. Die Temporalis-Faszie (TF) ist das am meisten bevorzugte Transplantatmaterial für die konventionelle mikroskopische Tympanoplastik über postaurikuläre oder endaurale Zugänge; Es hat den Vorteil, dass es eine leicht verfügbare und reichliche Quelle hat, und obwohl seine Haltbarkeit in den letzten Jahren in Frage gestellt wurde, wird es immer noch häufig verwendet. Mit der zunehmenden Beliebtheit der transkanalen endoskopischen Ohrchirurgie (TEES) haben jedoch immer mehr Otologen diese Technik übernommen und bei einer Änderung des Operationswegs auf die Verwendung des nahegelegenen tragalen Perichondrium-/Knorpeltransplantats umgestellt. Der Tragus hat eine zentrale Funktion bei der Rekonstruktion in der Ohrchirurgie und ist in seiner Herkunft begrenzt; Daher kann die Entnahme auf Ad-hoc-Basis zu einem Spendermangel bei nachfolgenden Operationen führen. Darüber hinaus stellt der Tragus das vordere Knorpelskelett des EAM dar und spielt eine Rolle bei der Schallübertragung; Die Wahrung seiner Integrität würde künftigen Hörgeräteanwendungen zugutekommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mahmoud A Ragaai, MD
  • Telefonnummer: +201123122933

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nach Erfüllung aller Einschluss- und Ausschlusskriterien werden alle Patienten einer Studie unterzogen

  • Vollständige Anamnese, einschließlich:
  • Persönliche Geschichte.
  • Die vollständige Krankengeschichte umfasst: Beginn, Verlauf, Dauer, letzter Anfall, Ausmaß und Farbe der Otorrhoe.
  • Vorgeschichte von Hörverlust, Tinnitus und Schwindel.
  • Vorgeschichte früherer Ohroperationen.
  • Nasenbeschwerden und andere otorhinologische Symptome.
  • Vollständige otorhinologische Untersuchung:
  • Vollständige otorhinologische Untersuchung, einschließlich:

    1. Otologische Beurteilung: Größe, Ort, Seite der Perforation sowie etwaiger Ausfluss aus dem Ohr oder eine Anomalie des äußeren Gehörgangs.
    2. Hörtests.
    3. Nasenuntersuchung.
  • Audiologische Beurteilung: (vor und nach der Operation):
  • Reintonaudiometrie.
  • Impedanztympanogramm.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inaktive chronische tubotympanische Mittelohrentzündung (trockenes Ohr: keine Otorrhoe ohne

Medikamente für mindestens 1 Monat).

  • Patienten im Alter von 15 bis 45 Jahren beiderlei Geschlechts.
  • Patienten mit reinem Schallleitungsschwerhörigkeit. nicht verheilte Trommelfellperforation seit >3 Monaten.
  • Patienten, die bereit sind, der Studie zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Tiefere Läsionen (Attico-Antral-Krankheit, Ossikulopathie, Atelektase, Cholesteatom usw.) bei Verdacht auf Computertomographie.
  • Patienten unter 15 Jahren und über 45 Jahren.
  • Vorherige Tympanoplastik oder andere Ohroperation.
  • Schallempfindungsschwerhörigkeit.
  • Entladendes Ohr.
  • Enge offensichtliche Verengung des EAC oder Syndrome, die das Mittelohr betreffen (z. B. Down-Syndrom). 7) Komorbide systemische Erkrankungen wie Diabetes oder chronische spezifische Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe für endoskopische Tympanoplastik
Endoskopische Tympanoplastik-Gruppe: Starres Endoskop mit 3 mm Durchmesser/14 cm Länge/0 Blickwinkel wird zusammen mit einem hochauflösenden Kamerakopf und Monitor verwendet und ein Tragustransplantat verwendet, um Perforationen des Trommelfells zu rekonstruieren.
Vergleichsstudie zwischen endoskopischer und mikroskopischer Tympanoplastik unter Verwendung eines Tragustransplantats
Andere Namen:
  • Endoskopische Tympanoplastik
Gruppe für mikroskopische Tympanoplastik
Gruppe für mikroskopische Tympanoplastik: Es werden Operationsmikroskope und mikroskopische Instrumente verwendet und ein Tragustransplantat zur Rekonstruktion von Trommelfellperforationen verwendet.
Vergleichsstudie zwischen endoskopischer und mikroskopischer Tympanoplastik unter Verwendung eines Tragustransplantats
Andere Namen:
  • Endoskopische Tympanoplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tragische Knorpeltransplantat-Tympanoplastik: Mikroskopisch versus endoskopisch
Zeitfenster: 24 Monate
Die während der Operation bei der mikroskopischen Tympanoplastik benötigte Zeit im Vergleich zur Zeit bei der endoskopischen Tympanoplastik in Minuten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Endoscopic tympanoplasty

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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