Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss aktiver Erwärmung auf das Wohlbefinden von Müttern und Neugeborenen

7. Februar 2024 aktualisiert von: Dilek Talhaoglu, TC Erciyes University

Die Auswirkung der Verwendung erhitzter intravenöser Flüssigkeiten mit Unterkörperwärmern auf das Wohlbefinden von Müttern und Neugeborenen bei Kaiserschnittoperationen

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen einer aktiven Erwärmung des Patienten und der Verwendung erwärmter intravenöser (IV) Flüssigkeit während eines Kaiserschnitts auf das Wohlbefinden von Mutter und Kind zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen einer aktiven Erwärmung des Patienten und der Verwendung erwärmter intravenöser (IV) Flüssigkeit während eines Kaiserschnitts auf das Wohlbefinden von Mutter und Kind zu bestimmen.

Die Studie wurde in einem Universitätskrankenhaus mit insgesamt 105 Frauen durchgeführt, die per Kaiserschnitt entbunden hatten, zufällig ausgewählt aus 35 Intervention 1 (nur Unterkörperheizungsgruppe), 35 Intervention 2 (sowohl Unterkörperheizung als auch beheizte Infusionsgruppe) und 35 Kontrollgruppe . Die Forschungsdaten wurden mit dem individuellen Informationsformular, dem Patienten-Follow-up-Formular und der visuellen Analogskala erfasst. APGAR-Score, Körpertemperatur, Cortisol- und Glukosespiegel wurden beim Säugling und Körpertemperatur, intraoperative Blutungen, Frösteln, postoperative Schmerzen, Blähungen und Wasserlassen bei der Mutter zwischen den drei Gruppen bewertet.

Bei der Auswertung der Daten wurden deskriptive Statistik, Chi-Quadrat, Shapiro Wilks, Friedman, Wilxocon, Kuruskal Wallis und Mann Whitney U-Test verwendet und ein Signifikanzniveau von p < 0,05 akzeptiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kayseri, Truthahn
        • Erciyes Unıversty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweiser Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie,
  • 37. Schwangerschaftswoche und älter,
  • mit ASA I- und ASA II-Scores,
  • Schwangere mit einem gesunden Fötus,
  • Die präoperative Fastenzeit beträgt zwischen 2 und 12 Stunden,
  • Schwangere Frauen, die präoperativ normotherm waren (36 bis 37,5 °C).

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die eine Notfallentbindung benötigen oder an Begleiterkrankungen leiden
  • Mehrlingsschwangerschaften,
  • Anämische schwangere Frauen mit einem Hämoglobinwert unter 11 g/dl nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (2001),
  • Die zentrale Körpertemperatur lag am Morgen der Operation über 37,5 °C und unter 36 °C
  • Schwangere Frauen mit einer Vorgeschichte von Unterernährung, Schilddrüsenfunktion und anderen endokrinen Störungen, Parkinson-Krankheit, peripheren Durchblutungsstörungen, Diabetes mellitus, Herzerkrankungen und Schlaganfall,
  • Schwangere Frauen mit chronischen Darmproblemen und Problemen mit dem Harnsystem wurden nicht in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention 1 Gruppe
Nur die Gruppe wurde während der gesamten Operation mit Unterbodenheizungen aus Kohlefaser geheizt
Sonstiges: Eingriff 1 Gruppe (nur Gruppe Unterbodenheizung)
Widerstandsheizungen können auf 38–40 °C eingestellt werden und werden zusammen mit der Steuereinheit verwendet, an die sie angeschlossen sind. In der Studie wurde ein Unterbodenheizungssystem (Marke MEDWARM W 300 IM 190MS) mit den Maßen 1900 x 500 x 40 mm verwendet. In dieser Studie wurde die Unterbodenheizung für Patienten auf 38 °C eingestellt. Vor der Anwendung wurde ein OP-Abdecktuch darüber gelegt, um direkten Patientenkontakt zu verhindern.
Andere Namen:
  • MEDWARM W-300 IM-190MS
Sonstiges: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe wurde keine aktive Wärmebehandlung angewendet
Andere Namen:
  • Gruppe ohne aktive Heizung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe 2
Die Gruppe wurde während der gesamten Operation sowohl mit Kohlefaser-Unterbodenheizungen erwärmt als auch mit erwärmten intravenösen Flüssigkeiten versorgt
Sonstiges: Interventionsgruppe 2 (Gruppe, die sowohl eine Unterbodenheizung als auch erhitzte Infusionsflüssigkeit verwendet)
Infusionsflüssigkeiten sollten erwärmt werden, um den Patienten während der Operation vor unerwünschter Unterkühlung zu schützen. Ein Liter Kochsalzlösung bei Raumtemperatur senkt die Körpertemperatur bei Erwachsenen um 0,25 °C. Daher sollten die dem Patienten verabreichten Flüssigkeiten auf 33–40 °C erhitzt werden. In der von der Türkischen Anästhesiegesellschaft veröffentlichten Richtlinie heißt es, dass, wenn Patienten mehr als 1000–2000 ml Flüssigkeit verabreicht werden sollen, diese auf 37 °C erhitzt werden sollte (TARD, 2013). In dieser Studie wurden beide IV-Flüssigkeiten auf 37 bis 39 °C erhitzt und dem Patienten verabreicht und mit Kohlefaser-Unterbodenheizungen erwärmt.
Andere Namen:
  • MEDWARM W-300 IM-190MS, QW3 Blut- und Serumwärmer
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Routinepraxis des Krankenhauses, in dem die Operation durchgeführt wurde (Gruppe ohne Heizgeräte)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliches Wohlergehen
Zeitfenster: zwei Tage
Körpertemperatur (Grad Cantigrade), intraoperative Blutung (Hämoglobin), Frösteln (0–10), postoperative Schmerzen (0–10), Blähungen und Wasserlassen
zwei Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wohlbefinden des Neugeborenen
Zeitfenster: zwei Tage
Körpertemperatur (Grad Cantigrade), APGAR-Score, Cortisol- und Glukosespiegel
zwei Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TC Erciyes University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dilek TALHAOĞLU, PhD, She was a doctoral student at Erciyes University, Institute of Health Sciences.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Surgery-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dezember 2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten