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VO und Nivolumab vs. Physician's Choice bei fortgeschrittenem Melanom, das unter Anti-PD-1- und Anti-CTLA-4-Medikamenten Fortschritte machte (IGNYTE-3)

14. Juli 2026 aktualisiert von: Replimune, Inc.

Randomisierte, klinische Ph3-Studie zum Vergleich von Vusolimogen Oderparepvec in Kombination mit Nivolumab mit der Behandlung nach Wahl des Arztes bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die unter einer Anti-PD-1- und Anti-CTLA-4-haltigen Behandlung Fortschritte machten

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, offene klinische Phase-3-Studie zum Vergleich von VO in Kombination mit Nivolumab mit der Physician's Choice-Behandlung für Patienten mit inoperablem Hautmelanom im Stadium IIIb-IV, deren Krankheit unter einer Anti-PD-1- und einer Anti-CTLA-Therapie fortschritt -4-haltiges Regime (entweder als Kombinationsregime oder nacheinander verabreicht) oder die nicht für eine Behandlung mit einer Anti-CTLA-4-Therapie in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Hauptermittler:
          • Thomas Eigentler, MD
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
        • Hauptermittler:
          • Friedegund Meier, MD
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Rekrutierung
        • Helios Klinik
        • Hauptermittler:
          • Rudolf Herbst, MD
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen
        • Hauptermittler:
          • Dirk Schadendorf, MD
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Christoffer Gebhardt, MD
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hospital Heidelberg
        • Hauptermittler:
          • Jessica Hassel, MD
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • University of Kiel
        • Hauptermittler:
          • Katharina Kaehler, MD
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Mainz Hautklinik und Poliklinik
        • Hauptermittler:
          • Stephan Grabbe, MD
      • München, Deutschland, 80337
        • Rekrutierung
        • LMU München - Klinik and Poliklinik für Dermatologie und Allergologie, Dermatoonkologie
        • Hauptermittler:
          • Lucie Heinzerling, MD
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum of Tübingen
        • Hauptermittler:
          • Andreas Meiwes, MD
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Saint-André
        • Hauptermittler:
          • Caroline Dutriaux, MD
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • CHU de Lille
        • Hauptermittler:
          • Laurent Mortier, MD
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Timone
        • Hauptermittler:
          • Caroline Gaudy, MD
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Rekrutierung
        • CHU NICE
        • Hauptermittler:
          • Henri Montaudie, MD
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
        • Hauptermittler:
          • Celeste Lebbe, MD
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Hauptermittler:
          • Stephane Dalle, MD
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Hauptermittler:
          • Caroline Robert, MD
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • National and Kapodistrian University of Athens, General Hospital of Athens "Laiko"
        • Hauptermittler:
          • Helen Gogas, MD
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Hauptermittler:
          • Kamil Drucis, MD
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Hauptermittler:
          • Piotr Rutkowski, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Hauptermittler:
          • Eva Muñoz Couselo, MD
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Hauptermittler:
          • Ana Arance, MD
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Hauptermittler:
          • Pablo Cerezuela, MD
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hauptermittler:
          • Guillermo de Velasco, MD
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Castañón, MD
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Castañón, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Fade Mahmoud, MD, FACP
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Gregory Daniels, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Gino In, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Omid Hamid, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
        • Hauptermittler:
          • Bartosz Chmielowski, MD
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health, Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Thuy Tran, MD
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Allison Betof-Warner, MD
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Zurückgezogen
        • Sutter Medical Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Katy Tsai, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • San Francisco Oncology Associates
        • Hauptermittler:
          • Kevin Kim, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Hauptermittler:
          • Theresa Michelle Medina, MD
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rekrutierung
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Ryan Weight, DO
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Hauptermittler:
          • Suthee Rapisuwon, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
        • Hauptermittler:
          • Atif Hussein, MD
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Konstantinos Chouliaras, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Nikhil Khushalani, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Hauptermittler:
          • David Lawson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sunandana Chandra, MD
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Zurückgezogen
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Hauptermittler:
          • Mohammed Milhem, MBBS
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Gary Doolittle, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University Of Louisville Brown Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jason Chesney, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Zurückgezogen
        • Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Corewell Health
        • Hauptermittler:
          • Gerald Paul Wright, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Manning, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth Hitchcock Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Keisuke Shirai, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Zurückgezogen
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Andrew L. Pecora, MD
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Rekrutierung
        • Morristown Medical Center - Atlantic Health System
        • Hauptermittler:
          • Eric Whitman, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Michael Wong, MD
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health, R.J. Zuckerberg Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Shaheer Khan, MD
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Zurückgezogen
        • Stony Brook University Cancer Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Yvonne Saenger, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Hauptermittler:
          • Frances Collichio, MD
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Georgia Beasley, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University- Martha Morehouse Tower
        • Hauptermittler:
          • Merve Hasanov, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Anthony Olszanski, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
        • Hauptermittler:
          • Rino Seedor, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC
        • Hauptermittler:
          • Yana Najjar, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Hauptermittler:
          • Maria Constantinou, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • West Cancer Center and Research Institute
        • Hauptermittler:
          • David Portnoy, MD, FACP
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee
        • Hauptermittler:
          • Ardy Davarifar, MD, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Daniel Wang, MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology
        • Hauptermittler:
          • Charles Cowey, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Isabella Glitza, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Health
        • Hauptermittler:
          • Caroline Nebhan, MD, PhD
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Elliot Asare, MD
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Zurückgezogen
        • St. George Regional Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Rekrutierung
        • University of Vermont Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Hibba tul Rehman, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University
        • Hauptermittler:
          • Joanna Kolodney, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
        • Rekrutierung
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Rafael Bach-Mora, MD
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • James Larkin, MD
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Royal Free London NHS Foundation Trust - Royal Free Hospital
        • Hauptermittler:
          • Antonio Rullan, MD
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Shum, MD
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Patricio Serra, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, der zum Zeitpunkt der unterzeichneten Einverständniserklärung mindestens 12 Jahre alt ist.
  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem inoperablem oder metastasiertem Hautmelanom im Stadium IIIb bis IV/M1a bis M1d.

  • Bestätigte Krankheitsprogression (PD) unter einer zugelassenen Anti-PD-1- und einer Anti-CTLA-4-Behandlung, entweder als Kombinationstherapie (z. B. Nivolumab + Ipilimumab) oder nacheinander verabreicht.

    1. Die Behandlung mit vorheriger Anti-PD-1-Therapie muss mindestens 8 Wochen andauern
    2. Berechtigt sind Patienten, die nach Einschätzung des Arztes nicht für eine Behandlung mit einem Anti-CTLA-4-Antikörper in Frage kommen
  • Hat den BRAF-V600-Mutationsstatus dokumentiert. Patienten mit BRAF-Mutation sollten vor der Aufnahme in die Studie zuvor eine BRAF-gerichtete Therapie (mit oder ohne MEK-Inhibitor) erhalten haben, es sei denn, dies wird nach Ermessen des Prüfarztes aufgrund einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer früheren Toxizität als klinisch nicht indiziert erachtet.
  • Hat mindestens 1 messbaren und injizierbaren Tumor mit ≥1 cm längstem Durchmesser (oder kürzestem Durchmesser bei Lymphknoten).
  • Hat eine ausreichende hämatologische Funktion.
  • Hat eine ausreichende Leberfunktion.
  • Hat eine ausreichende Nierenfunktion.
  • Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN und partielle Thromboplastinzeit (PTT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 × ULN
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1 für Patienten ab 18 Jahren oder ein Lansky Performance Score (PSc) ≥80 für Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Weibliche und männliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine Schwangerschaft oder die Schwangerschaft einer Partnerin zu vermeiden und sich während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung an hochwirksame Verhütungsvorschriften zu halten.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein negativer Serumtest auf beta-humanes Choriongonadotropin (β-hCG) vorliegen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Primäres Schleimhaut- oder Aderhautmelanom.
  • Mehr als 2 Linien der systemischen Therapie für fortgeschrittenes Melanom.
  • Bekannte akute oder chronische Hepatitis.
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktive schwere Herpesinfektionen oder frühere Komplikationen einer HSV-1-Infektion.
  • Hatte innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung eine systemische Infektion, die intravenöse Antibiotika erforderte, oder eine andere schwere aktive Infektion, die eine antimikrobielle, antivirale oder antimykotische Behandlung erforderte.
  • Bei aktiven schweren Herpesinfektionen oder früheren Komplikationen einer HSV-1-Infektion.
  • Hinweise auf eine Rückenmarkskompression oder ein hohes Risiko einer Rückenmarkskompression.
  • Bekannte Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Serumlactatdehydrogenase (LDH) >2 × ULN.
  • Größere Operation ≤2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation.
  • Frühere bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 3 Jahre aufgetreten sind, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die offenbar geheilt wurden
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Herzerkrankung, einschließlich Myokarditis oder Herzstauung.
  • Vorgeschichte lebensbedrohlicher Toxizität im Zusammenhang mit früherer Immunität.
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert.
  • Vorgeschichte einer (nichtinfektiösen) Pneumonitis, die Steroide erforderte oder eine aktuelle Pneumonitis aufweist.
  • Vorheriges onkolytisches Virus oder eine andere Therapie durch intratumorale Verabreichung.
  • Erfordert die intermittierende oder chronische Anwendung systemischer (oraler oder intravenöser) Virostatika mit bekannter antiherpetischer Wirkung (z. B. Aciclovir).
  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten.
  • Systemische Krebstherapien innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen nach der ersten Dosis, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
  • Erkrankungen, die eine Behandlung mit immunsuppressiven Dosen (> 10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag) systemischer Kortikosteroide erfordern, mit Ausnahme einer Kortikosteroidersatztherapie innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VO + Nivolumab
Biologisch: Vusolimogene Oderparepvec
Genetisch verändertes Herpes-Simplex-Typ-1-Virus.
Andere Namen:
  • VO
  • RP1
Biologisch: Nivolumab
Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • Opdivo
Aktiver Komparator: Wahl des Arztes

Auswahl aus einer der folgenden Optionen (im Einklang mit dem zugelassenen Etikett und/oder den geltenden lokalen klinischen Richtlinien):

  • Nivolumab + Relatlimab (als Opdualag)
  • Anti-PD-1-Monotherapie (Nivolumab oder Pembrolizumab)
  • Chemotherapie mit einem einzigen Wirkstoff (Dacarbazin, Temozolomid oder Paclitaxel/Albumin-gebundenes Paclitaxel)
Biologisch: Nivolumab
Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • Opdivo
Biologisch: Nivolumab + Relatlimab
Nivolumab: Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper. Relatlimab: Ein Antikörper, der das Lymphozytenaktivierungsgen-3 (LAG-3) blockiert.
Andere Namen:
  • Opdualag
Biologisch: Pembrolizumab
Ein Antikörper, der den programmierten Todesrezeptor 1 (PD-1) blockiert, ist angezeigt.
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: Chemotherapie mit einem einzigen Wirkstoff
Dacarbazin, Temozolomid oder Paclitaxel/Albumin-gebundenes Paclitaxel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bewertet bis Januar 2029, ca. 55 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bewertet bis Januar 2029, ca. 55 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertet bis Januar 2029, ca. 55 Monate
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum der objektiven Dokumentation der fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß RECIST v1.1 oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Bewertet bis Januar 2029, ca. 55 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bewertet bis Januar 2029, ca. 55 Monate
Der Anteil der randomisierten Patienten mit dem besten Gesamtansprechen einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien.
Bewertet bis Januar 2029, ca. 55 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Replimune, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jeannie Hou, MD, Replimune, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RP1-104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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