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VO e Nivolumab rispetto alla scelta del medico nel melanoma avanzato che è progredito con farmaci anti-PD-1 e anti-CTLA-4 (IGNYTE-3)

14 luglio 2026 aggiornato da: Replimune, Inc.

Studio clinico randomizzato di fase 3 che confronta Vusolimogene Oderparepvec in combinazione con Nivolumab rispetto al trattamento scelto dal medico in pazienti con melanoma avanzato progredito dopo trattamento contenente anti-PD-1 e anti-CTLA-4

Si tratta di uno studio clinico di Fase 3 randomizzato, controllato, multicentrico, in aperto che confronta il VO in combinazione con nivolumab rispetto al trattamento Physician's Choice per pazienti con melanoma cutaneo non resecabile di stadio IIIb-IV la cui malattia è progredita con un anti PD-1 e un anti-CTLA -4 (somministrato come regime di combinazione o in sequenza) o che non sono candidati al trattamento con una terapia anti-CTLA-4.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Saint-André
        • Investigatore principale:
          • Caroline Dutriaux, MD
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • CHU de Lille
        • Investigatore principale:
          • Laurent Mortier, MD
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Timone
        • Investigatore principale:
          • Caroline Gaudy, MD
      • Nice, Francia, 06200
        • Reclutamento
        • CHU NICE
        • Investigatore principale:
          • Henri Montaudie, MD
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
        • Investigatore principale:
          • Celeste Lebbe, MD
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Investigatore principale:
          • Stephane Dalle, MD
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Investigatore principale:
          • Caroline Robert, MD
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Investigatore principale:
          • Thomas Eigentler, MD
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
        • Investigatore principale:
          • Friedegund Meier, MD
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Reclutamento
        • Helios Klinik
        • Investigatore principale:
          • Rudolf Herbst, MD
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Essen
        • Investigatore principale:
          • Dirk Schadendorf, MD
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Christoffer Gebhardt, MD
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Hospital Heidelberg
        • Investigatore principale:
          • Jessica Hassel, MD
      • Kiel, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • University of Kiel
        • Investigatore principale:
          • Katharina Kaehler, MD
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Mainz Hautklinik und Poliklinik
        • Investigatore principale:
          • Stephan Grabbe, MD
      • München, Germania, 80337
        • Reclutamento
        • LMU München - Klinik and Poliklinik für Dermatologie und Allergologie, Dermatoonkologie
        • Investigatore principale:
          • Lucie Heinzerling, MD
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum of Tübingen
        • Investigatore principale:
          • Andreas Meiwes, MD
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • National and Kapodistrian University of Athens, General Hospital of Athens "Laiko"
        • Investigatore principale:
          • Helen Gogas, MD
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Investigatore principale:
          • Kamil Drucis, MD
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Investigatore principale:
          • Piotr Rutkowski, MD
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
        • Reclutamento
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Rafael Bach-Mora, MD
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • James Larkin, MD
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • Royal Free London NHS Foundation Trust - Royal Free Hospital
        • Investigatore principale:
          • Antonio Rullan, MD
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Shum, MD
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Patricio Serra, MD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Investigatore principale:
          • Eva Muñoz Couselo, MD
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Investigatore principale:
          • Ana Arance, MD
      • El Palmar, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Investigatore principale:
          • Pablo Cerezuela, MD
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Investigatore principale:
          • Guillermo de Velasco, MD
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Castañón, MD
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Castañón, MD
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Reclutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Fade Mahmoud, MD, FACP
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Gregory Daniels, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Gino In, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Omid Hamid, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
        • Investigatore principale:
          • Bartosz Chmielowski, MD
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health, Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Thuy Tran, MD
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Allison Betof-Warner, MD
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Ritirato
        • Sutter Medical Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Katy Tsai, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • San Francisco Oncology Associates
        • Investigatore principale:
          • Kevin Kim, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Investigatore principale:
          • Theresa Michelle Medina, MD
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Reclutamento
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Ryan Weight, DO
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Investigatore principale:
          • Suthee Rapisuwon, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
        • Investigatore principale:
          • Atif Hussein, MD
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Konstantinos Chouliaras, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Nikhil Khushalani, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Investigatore principale:
          • David Lawson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sunandana Chandra, MD
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Ritirato
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Investigatore principale:
          • Mohammed Milhem, MBBS
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Gary Doolittle, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University Of Louisville Brown Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jason Chesney, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Ritirato
        • Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Corewell Health
        • Investigatore principale:
          • Gerald Paul Wright, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Manning, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Keisuke Shirai, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Ritirato
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Andrew L. Pecora, MD
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reclutamento
        • Morristown Medical Center - Atlantic Health System
        • Investigatore principale:
          • Eric Whitman, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Michael Wong, MD
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Health, R.J. Zuckerberg Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Shaheer Khan, MD
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Ritirato
        • Stony Brook University Cancer Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Yvonne Saenger, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Investigatore principale:
          • Frances Collichio, MD
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Georgia Beasley, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University- Martha Morehouse Tower
        • Investigatore principale:
          • Merve Hasanov, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Reclutamento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Anthony Olszanski, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Investigatore principale:
          • Rino Seedor, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC
        • Investigatore principale:
          • Yana Najjar, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigatore principale:
          • Maria Constantinou, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • West Cancer Center and Research Institute
        • Investigatore principale:
          • David Portnoy, MD, FACP
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Reclutamento
        • University of Tennessee
        • Investigatore principale:
          • Ardy Davarifar, MD, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Daniel Wang, MD
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Texas Oncology
        • Investigatore principale:
          • Charles Cowey, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Isabella Glitza, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Health
        • Investigatore principale:
          • Caroline Nebhan, MD, PhD
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Elliot Asare, MD
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Ritirato
        • St. George Regional Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Reclutamento
        • University of Vermont Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Hibba tul Rehman, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University
        • Investigatore principale:
          • Joanna Kolodney, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina che abbia 12 anni o più al momento del consenso informato firmato.
  • Pazienti con melanoma cutaneo di stadio da IIIb a IV/da M1a a M1d, non resecabile o metastatico, confermato istologicamente o citologicamente.

  • Progressione della malattia (PD) confermata con un trattamento approvato anti-PD-1 e anti-CTLA-4, somministrato come regime di combinazione (ad es. nivolumab + ipilimumab) o in sequenza.

    1. Il trattamento con precedente terapia anti-PD-1 deve essere continuato per un minimo di 8 settimane
    2. Sono eleggibili i pazienti che, a giudizio del medico, non sono candidati al trattamento con un anticorpo anti-CTLA-4
  • Ha documentato lo stato di mutazione BRAF V600. I pazienti con mutazione BRAF dovevano aver ricevuto una precedente terapia diretta su BRAF (con o senza un inibitore MEK) prima dell'arruolamento nello studio, a meno che non fosse ritenuto clinicamente indicato a discrezione dello sperimentatore a causa di condizioni mediche concomitanti o precedente tossicità.
  • Presenta almeno 1 tumore misurabile e iniettabile di diametro maggiore ≥ 1 cm (o diametro minimo per i linfonodi).
  • Ha una funzione ematologica adeguata.
  • Ha una funzionalità epatica adeguata.
  • Ha una funzione renale adeguata.
  • Tempo di protrombina (PT) ≤1,5 ​​× ULN e tempo di tromboplastina parziale (PTT) o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1 per i pazienti di età pari o superiore a 18 anni o un punteggio di performance Lansky (PSc) ≥ 80 per i pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • I pazienti di sesso femminile e maschile con potenziale riproduttivo devono accettare di evitare una gravidanza o di mettere incinta un partner e aderire ai requisiti di contraccezione altamente efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test sierico negativo sulla beta-gonadotropina corionica umana (β-hCG) entro 72 ore prima della prima dose del trattamento in studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Melanoma primario della mucosa o uveale.
  • Più di 2 linee di terapia sistemica per il melanoma avanzato.
  • Epatite acuta o cronica nota.
  • Infezione nota da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
  • Infezioni erpetiche significative attive o precedenti complicanze dell'infezione da HSV-1.
  • Presentava un'infezione sistemica che richiedeva antibiotici per via endovenosa o altra infezione attiva grave che richiedeva un trattamento antimicrobico, antivirale o antifungino entro 14 giorni prima della somministrazione.
  • Con infezioni erpetiche attive significative o precedenti complicanze dell'infezione da HSV-1.
  • Evidenza di compressione del midollo spinale o ad alto rischio di compressione del midollo spinale.
  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa al momento dello screening.
  • Lattato deidrogenasi sierica (LDH) >2 × ULN.
  • Intervento chirurgico maggiore ≤2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • Precedenti tumori maligni attivi nei 3 anni precedenti, ad eccezione dei tumori localmente curabili che sono stati apparentemente curati
  • Storia di malattia cardiaca significativa inclusa miocardite o cuore congestizio.
  • Storia di tossicità pericolosa per la vita correlata a una precedente immunità.
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta che richiede un trattamento sistemico.
  • Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso.
  • Precedente virus oncolitico o altra terapia somministrata mediante somministrazione intratumorale.
  • Richiede l'uso intermittente o cronico di antivirali sistemici (orali o EV) con nota attività antierpetica (p. es., aciclovir).
  • Ha ricevuto un vaccino vivo entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Terapie antitumorali sistemiche entro 5 emivite o 4 settimane dalla prima dose, a seconda di quale sia il periodo più breve.
  • Condizioni che richiedono un trattamento con dosi immunosoppressive (>10 mg al giorno di prednisone o equivalente) di corticosteroidi sistemici diversi dalla terapia sostitutiva con corticosteroidi entro 14 giorni dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VO + nivolumab
Biologico: Vusolimogene Oderparepvec
Virus dell'Herpes Simplex di tipo 1 geneticamente modificato.
Altri nomi:
  • VO
  • RP1
Biologico: Nivolumab
Anticorpo monoclonale anti-PD-1
Altri nomi:
  • Opdivo
Comparatore attivo: Scelta dei medici

Scegliendo tra 1 dei seguenti (per coerenza con l'etichetta approvata e/o le linee guida cliniche locali applicabili):

  • Nivolumab + relatlimab (come Opdualag)
  • Monoterapia anti-PD-1 (nivolumab o pembrolizumab)
  • Chemioterapia con agente singolo (dacarbazina, temozolomide o paclitaxel/paclitaxel legato all'albumina)
Biologico: Nivolumab
Anticorpo monoclonale anti-PD-1
Altri nomi:
  • Opdivo
Biologico: Nivolumab + Relatlimab
Nivolumab: anticorpo monoclonale anti-PD-1. Relatlimab: un anticorpo bloccante il gene di attivazione dei linfociti 3 (LAG-3).
Altri nomi:
  • Opdualag
Biologico: Pembrolizumab
Indicato un anticorpo programmato che blocca il recettore-1 della morte (PD-1).
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: Chemioterapia con agente singolo
Dacarbazina, temozolomide o paclitaxel/paclitaxel legato all'albumina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Valutato fino a gennaio 2029, circa 55 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Valutato fino a gennaio 2029, circa 55 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato fino a gennaio 2029, circa 55 mesi
Il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla prima data della documentazione oggettiva di progressione della malattia (PD) secondo RECIST v1.1 o di morte per qualsiasi causa.
Valutato fino a gennaio 2029, circa 55 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutato fino a gennaio 2029, circa 55 mesi
La percentuale di pazienti randomizzati con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) utilizzando i criteri RECIST v1.1.
Valutato fino a gennaio 2029, circa 55 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Replimune, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jeannie Hou, MD, Replimune, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RP1-104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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