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Vergleich zwischen CHF5993 pMDI 200/6/12,5 mg HFA-152a und CHF5993 pMDI 200/6/12,5 mg HFA-134a bei Patienten mit Asthma (Trecos) (TRECOS)

8. September 2026 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine 12-wöchige doppelblinde, multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, zweiarmige klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit von CHF5993 pMDI 200/6/12,5 μg HFA-152a im Vergleich zu CHF5993 pMDI 200/6/ 12,5 μg HFA-134a bei Patienten mit Asthma.

Bei der CLI-05993AB6-03-Studie handelt es sich um eine Interventionsstudie, die darauf abzielt, das Potenzial für Bronchokonstriktion sowie das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil bei der Verwendung von HFA 152a-Treibstoff mit der Verwendung von HFA 134a zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rekrutiert werden ambulante Patienten, die die Kliniken/Studienzentren des Krankenhauses besuchen. Es werden erwachsene Probanden mit mittelschwerem bis schwerem kontrolliertem Asthma rekrutiert. Insgesamt werden 513 Probanden randomisiert. Die gesamte Studie wird für jedes Fach ungefähr 16 Wochen dauern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
827

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • "IPSMCPP-D-R Veleva" EOOD
      • Kozloduy, Bulgarien
        • Medical Center "Zdrave -1"
      • Momchilgrad, Bulgarien
        • "AIPSMP Yuskyan Aliosman" Ltd
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov - Ruse Ltd.
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Shumen AD,
      • Sliven, Bulgarien
        • MHAT Sliven to MMA Sofia
      • Sliven, Bulgarien, 8801
        • Diagnostic Consultative Centre 1-
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Diagnostics and Consultation Center Convex EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • University First Multiprofile Hospital for Active Treatment -Sofia "St. Joan Krastilel" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment "Knyaginya Klementina" Sofia EAD,
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera EOOD, 20 Klisura str., fl. 2,
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment Zdraveto 2012 Ltd.,
      • Sofia, Bulgarien
        • "Medical Center Sun i Zdrave"
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center "Syrtuin" Ltd
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Medical Center "New Rehabilitation Center" Ltd
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • ASMP MC Kissiovi Ltd.
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10119
        • Studienpraxis Berlin-Brandenburg Cornelia Seelbinder Und Lennart Schaper GbR
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Lungenpraxis Hohenzollerndamm
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • Policum Berlin Studien GmbH Friedenau
      • Berlin, Deutschland, 12159
        • Institut für Allergie- und Asthmaforschung
      • Bonn, Deutschland, 53119
        • Dr. med. Thomas Ginko Facharzt für Lungen- und Bronchialheilkunde
      • Duisburg, Deutschland, 47057
        • Neudorfer Lungenpraxis
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • IKF Pneumologie Frankfurt Clinical Research Centre Respiratory Medicine IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
      • Fürstenwalde, Deutschland, 15517
        • Athanasios Xanthopoulos Praxis für Pneumologie
      • Leipzig, Deutschland, 04299
        • Praxis für Pneumologie und Allergologie
      • Leipzig, Deutschland, 04347
        • POIS Sachsen GmbH
      • Lübeck, Deutschland, 23552
        • KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • SMO Zentrum für klinische Studien
      • München, Deutschland, 12159
        • Pneumologisches Studienzentrum München
      • Schleswig, Deutschland, 24837
        • Siteworks Prüfzentrum Schleswig GmbH
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Lungenpraxis Witten
  • Georgia
      • Gardabani, Georgia
        • Geo Hospitals Gardabani Multiprofile Medical Centre
      • Gurjaani, Georgia
        • Geo Hospitals Gurjaani Multiprofile Medical Centre
      • Sagarejo, Georgia
        • Geo Hospitals Sagarejo Multiprofile Medical Centre
      • Samtredia, Georgia
        • Medihelp Ltd
      • T'erjola, Georgia, 2400
        • Imermedi-Imereti Regional Medical Center. (Terjolamedi) Ltd.
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Curatio, Jsc
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Geo Hospitals Tbilisi Multiprofile Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • First Medical Center LLC
      • Zestaponi, Georgia
        • GEO HOSPITALS Zestaphoni Ambulatory Centre
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 10
        • "George Papanikolaou" General Hospital of Thessaloniki
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Clinica Malattie Respiratorie e allergologia IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Italien, 98125
        • University of Messina, Allergy and Clinical Immunology Unit, Department of Experimental and Clinical Medicine
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
  • Niederlande
      • Almere Stad, Niederlande, 1311 RL
        • EB FlevoResearch BV
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Zutphen, Niederlande, 7207 AE
        • Gelre Hospitals Zutphen (Gelre ziekenhuizen Zutphen)
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Prywatny gabinet internistyczno-alergologiczny prof. Zenon Siergiejko
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej, Mróz Spółka Jawna
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytet Medyczny w Bialymstoku Wydzial Nauk o Zdrowiu Klinika Alergologii i Chorób Wewnetrznych
      • Bialystok, Polen, 15-430
        • Prywatna praktyka lekarska. Gabinet pediatryczno - alergologiczny
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j.
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Krakow, Polen, 31-455
        • Private Health Care MEDYK-KRAK Sp. o.o.
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
      • Krakow, Polen, 31-624
        • Małopolskie Centrum Alergologii sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 35-159
        • ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
      • Maków Podhalański, Polen, 34-220
        • Makowskie Centrum Medyczne MCM "Hamernia" Maków Podhalański
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Spółka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
      • Rzeszów, Polen, 35-051
        • Prywatny Gabinet Lekarski Małgorzata Pawlukiewicz
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Clinmedica Research Sp. Z O.O.
      • Sosnowiec, Polen, 41-205
        • PULMAG Grzegorz Gąsior, Marzena Kociołek spółka cywilna
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna i Andrzej DymeK
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polen, 41-100
        • CLINICAL BEST SOLUTIONS Fiutkowski Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Michał Bogacki Dobrostan
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Lekarze Specjaliści - J. Małolepszy I Partnerzy
  • Rumänien
      • Bragadiru, Rumänien, 769764
        • Angisan Grup Srl
      • Bucharest, Rumänien
        • Medsana Bucharest Medical Center Srl
      • Bucharest, Rumänien, 011025
        • Centrul Medical Sana (SANA S.R.L.)
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • National Institute of Pneumology Marius Nasta
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400332
        • Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Leon Daniello
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400394
        • Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Leon Daniello
      • Constanța, Rumänien, 900002
        • Spitalul clinic de Pneumoftiziologie Palazu Mare Constanta
      • Craiova, Rumänien, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie "Victor Babeș" Craiova
      • Oradea, Rumänien
        • Spital Judetean de Urgenta Bihor
      • Timișoara, Rumänien
        • Clinical Hospital Of Infectious Diseases And Pneumophysiology Dr.Victor Babes Timisoara
      • Timișoara, Rumänien
        • Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophysiology
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Municipal Institute for lung diseases and tuberculosis
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for Pulmonary Diseases, University Clinical center of Serbia
      • Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina.
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinic for Pulmonology, University Clinical Center Kragujevac.
      • Kragujevac, Serbien
        • Clinic for Pulmonology, University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbien, 18000
        • Clinical Centre of Niš Clinic for Lung Diseases
      • Užice, Serbien, 31000
        • Užice General Hospital Miloša Obrenovića 17.
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • Poliklinika ČK PLUS Alian s.r.o
      • Dunajská Streda, Slowakei, 929 01
        • Pľucna ambulancia MUDr. Miroslava Undesser
      • Michalovce, Slowakei, 071 01
        • Nemocnica s poliklinikou Š. Kukuru Michalovce
      • Spišská Nová Ves, Slowakei, 05201
        • Pľúcna ambulacia - MUDr. Slavomír Hrebenár
      • Žilina, Slowakei, 010 01
        • IMUNOALERGOLÓGIA JZ, s.r.o.
      • Žilina, Slowakei, 010 01
        • KOMA Kardioprax, s.r.o.
  • Spanien
      • Castellon, Spanien, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellón
      • Girona, Spanien, 17003
        • Giromed Institute Parc Científic i Tecnològic Universitat de Girona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 618 00
        • Hornmed, s.r.o
      • Jihlava, Tschechien, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, Plicní oddělení
      • Jindřichův Hradec, Tschechien, 37701
        • MediTrial s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • Pneumology dpt., Poliklinika Budějovická, MEDICON a.s.
      • Prague, Tschechien, 14000
        • Pneumology dpt., Fakultní Thomayerova nemocnice
      • Prague, Tschechien, 190 00
        • Prvni plicni ambulance s.r.o
      • Teplice, Tschechien, 415 01
        • Plicní středisko Teplice s.r.o.
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen, Infectology Clinic Pulmonary unit
      • Gödöllő, Ungarn, H-2100
        • Erzsebet Gondozohaz
      • Hatvan, Ungarn, H-3000
        • BKS Research Kft.,
      • Nyíregyháza, Ungarn, H-4400
        • Revamed Kft
      • Pécs, Ungarn
        • INFER-MED Kft
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Árkádia Egészségközpont
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, Vereinigtes Königreich, UB9 6JH
        • Guy's & St Thomas'NHS Foundation Trust of Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit, Langley Building, Wythenshawe Hospital
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die schriftliche Einverständniserklärung des Probanden, die vor jedem studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde;
  • Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 18 und ≤ 75;
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis einschließlich 35,0 kg/m2;
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher, die < 10 Packungsjahre (Packungsjahre = Anzahl der Zigarettenschachteln pro Tag x Anzahl der Jahre) geraucht und vor dem Screening > 1 Jahr (6 Monate für E-Zigaretten) mit dem Rauchen aufgehört haben;
  • Diagnose Asthma: Vom Arzt diagnostiziertes Asthma für mindestens
  • 6 Monate und mit Diagnose vor dem 50. Lebensjahr;
  • Stabile Asthmatherapie: eine stabile Behandlung mit mittleren/hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide (ICS) + langwirksamem β-Agonisten (LABA) + langwirksamem Muskarinantagonisten (LAMA) (fixe oder freie Kombination) oder mittleren/hohen Dosen von ICS +LABA (feste oder freie Kombination) für mindestens 4 Wochen vor dem Screening (mittlere und hohe ICS-Dosis, definiert als nicht-extrafines BDP > 500–1000 μg bzw. > 1000 μg oder geschätzte klinisch vergleichbare Dosis).
  • Die Probanden müssen eine kooperative Einstellung haben und in der Lage sein, die pMDI-Inhalatoren und das E-Tagebuch richtig zu verwenden, lesen/schreiben zu können und die erforderlichen Ergebnismessungen durchführen zu können (z. B. technisch akzeptable Spirometrie, E-Tagebuch). Fertigstellung) und die Fähigkeit, die damit verbundenen Risiken zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Fast tödliches Asthma in der Anamnese, Krankenhausaufenthalt wegen Asthma auf der Intensivstation, was nach Einschätzung des Prüfarztes das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzen kann, Zugang zur Notaufnahme wegen Asthma in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung;
  • Asthma-Exazerbation, die systemische Kortikosteroide (SCS) oder eine Einweisung in die Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn und/oder während der Einlaufphase erfordert (muss vor der Randomisierung erneut überprüft werden);
  • Nicht-permanentes Asthma: belastungsbedingtes, saisonales Asthma (als einzige asthmabezogene Diagnose), das keine tägliche Asthmakontrollmedikation erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Inhalator CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-152a
Wirkstoffe: BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg pro Betätigung; Hilfsstoffe: Treibmittel HFA-152a.
Arzneimittel: CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-152a
Druckdosierter Inhalator – 2 Inhalationen zweimal täglich
Andere Namen:
  • Treibstoff HFA-152a
Aktiver Komparator: Inhalator CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-134a
Wirkstoffe: BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg pro Betätigung; Hilfsstoffe: Treibmittel HFA-134a.
Arzneimittel: Inhalator CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-134a
Druckdosierter Inhalator – 2 Inhalationen zweimal täglich
Andere Namen:
  • Treibstoff HFA-134a

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor der Dosis in einer Sekunde mit (FEV1) (Sicherheitsbewertung zur Bewertung der möglichen Bronchokonstriktion der Studienbehandlung)
Zeitfenster: Tag 1
Relative Änderung des FEV1 gegenüber der Vordosis zum Zeitpunkt 10 Minuten nach der Dosis
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Bewertung des FEV1 und des Potenzials einer Bronchokonstriktion der Studienbehandlung abzuschließen (relative Änderung gegenüber dem FEV1 vor der Dosis)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Woche 4, Woche 12
Relative Änderung des FEV1 gegenüber der Vordosis zu allen Zeitpunkten nach der Dosis
Tag 1, Tag 7, Woche 4, Woche 12
Um die Bewertung des FEV1 und des Potenzials einer Bronchokonstriktion der Studienbehandlung abzuschließen (absolute Änderung gegenüber dem FEV1 vor der Dosis)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Woche 4, Woche 12
Absolute Änderung des FEV1 gegenüber der Vordosis zu allen Zeitpunkten nach der Dosis
Tag 1, Tag 7, Woche 4, Woche 12
Um die Bewertung des FEV1 und des Potenzials einer Bronchokonstriktion der Studienbehandlung abzuschließen (Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit einer relativen Abnahme des FEV1 gegenüber der Vordosis)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Woche 4, Woche 12
Berechnung der Anzahl und des Prozentsatzes der Probanden mit einer relativen Abnahme des FEV1 gegenüber der Dosis vor der Dosis zu jedem Zeitpunkt nach der Dosis und zu jedem Zeitpunkt nach der Dosis > 15 %
Tag 1, Tag 7, Woche 4, Woche 12
Um die Bewertung des FEV1 und des Potenzials einer Bronchokonstriktion der Studienbehandlung abzuschließen (absolute und relative Veränderungen des FEV1 vor der Dosis gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Woche 4, Woche 12
Absolute und relative Veränderungen des FEV1 vor der Dosis gegenüber dem Ausgangswert bei allen klinischen Besuchen
Tag 1, Tag 7, Woche 4, Woche 12
Um die Bewertung des FEV1 und des Potenzials einer Bronchokonstriktion der Studienbehandlung abzuschließen (Änderung des FEV1 gegenüber der Vordosis)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Woche 12
Änderung der FEV1-AUC 0–2 Stunden gegenüber der Vordosis
Tag 1, Tag 7, Woche 12
Der maximale exspiratorische Fluss (PEF) ändert sich gegenüber dem Ausgangswert in jedem Zeitraum zwischen den Besuchen während des gesamten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Zwischenbesuchen über den gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Änderung des morgendlichen und abendlichen PEF gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Zwischenbesuch und über den gesamten Behandlungszeitraum
Zwischenbesuchen über den gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Prozentsatz der Tage ohne Einnahme von Notfallmedikamenten.
Zeitfenster: Zwischenbesuchen über den gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Änderung des Prozentsatzes der Tage ohne Einnahme von Notfallmedikamenten gegenüber dem Ausgangswert in jedem Zeitraum zwischen den Besuchen und über den gesamten Behandlungszeitraum
Zwischenbesuchen über den gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Veränderung des durchschnittlichen täglichen Verbrauchs von Notfallmedikamenten.
Zeitfenster: Zwischenbesuchen über den gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Einnahme von Notfallmedikamenten (Anzahl der Inhalationen/Tag) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Zwischenbesuch und über den gesamten Behandlungszeitraum.
Zwischenbesuchen über den gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Asthmasymptome.
Zeitfenster: Zwischenbesuchen über den gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Symptome gegenüber dem Ausgangswert in jedem Zeitraum zwischen den Besuchen und über den gesamten Behandlungszeitraum. Die Patienten werden gebeten, täglich einen Fragebogen auszufüllen, um diese Informationen zu sammeln und eine Überwachung ihrer Asthmasymptome zu ermöglichen.
Zwischenbesuchen über den gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Änderung des Asthma Control Questionnaire 7 (ACQ 7)-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bei jedem geplanten Studienbesuch vor Ort während des gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraums.
ACQ 7 ist ein einwöchiger Erinnerungsfragebogen mit 6 Fragen, die von Patienten auf einer 7-Punkte-Skala (0 = keine Beeinträchtigung, 6 = maximale Beeinträchtigung) auszufüllen sind, und einem 7. Punkt zur Erfassung des FEV1 %-Vorhersagewerts (ebenfalls 7-Punkte-Bewertung). Skala). Die Fragen sind gleich gewichtet und der ACQ-Score ist der Mittelwert der 7 Fragen und liegt daher zwischen 0 (völlig kontrolliert) und 6 (stark unkontrolliert).
Bei jedem geplanten Studienbesuch vor Ort während des gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraums.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Sicherheit und Verträglichkeit von CHF5993 pMDI HFA-152a im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse (UE)/unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit UE, Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit mindestens einer UAW und Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von CHF5993 pMDI HFA-152a anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse (UEs) von besonderem Interesse zu messen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der UE für jedes der folgenden Ereignisse: Husten, Dysphonie, paradoxer Bronchospasmus, Überempfindlichkeitsreaktionen, schwere Asthma-Exazerbationen
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Zur Messung der Sicherheit und Verträglichkeit von CHF5993 pMDI HFA-152a im Hinblick auf die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UEs) von besonderem Interesse.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenzrate für jedes der folgenden UE von besonderem Interesse: Husten, Dysphonie, paradoxer Bronchospasmus, Überempfindlichkeitsreaktionen, schwere Asthma-Exazerbationen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von CHF5993 pMDI HFA-152a im Hinblick auf das Verhältnis von unerwünschten Ereignissen (UEs) von besonderem Interesse zu messen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ratenverhältnis zwischen den Behandlungen für jedes der folgenden UE von besonderem Interesse: Husten, Dysphonie, paradoxer Bronchospasmus, Überempfindlichkeitsreaktionen, schwere Asthma-Exazerbationen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit, Langley Building, Wythenshawe Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLI-05993AB6-03
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-503333-22-00 (Andere Kennung: EMA CTIS)
  • 17142179 (Andere Kennung: ISRCTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Chiesi clinical data sharing scope, process and data access criteria is available on the Chiesi Group website.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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