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Vergleich zwischen CHF5993 pMDI 200/6/12,5 mg HFA-152a und CHF5993 pMDI 200/6/12,5 mg HFA-134a bei Patienten mit Asthma (Trecos) (TRECOS)

9. April 2026 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine 12-wöchige doppelblinde, multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, zweiarmige klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit von CHF5993 pMDI 200/6/12,5 μg HFA-152a im Vergleich zu CHF5993 pMDI 200/6/ 12,5 μg HFA-134a bei Patienten mit Asthma.

Bei der CLI-05993AB6-03-Studie handelt es sich um eine Interventionsstudie, die darauf abzielt, das Potenzial für Bronchokonstriktion sowie das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil bei der Verwendung von HFA 152a-Treibstoff mit der Verwendung von HFA 134a zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutiert werden ambulante Patienten, die die Kliniken/Studienzentren des Krankenhauses besuchen. Es werden erwachsene Probanden mit mittelschwerem bis schwerem kontrolliertem Asthma rekrutiert. Insgesamt werden 513 Probanden randomisiert. Die gesamte Studie wird für jedes Fach ungefähr 16 Wochen dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

827

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • "IPSMCPP-D-R Veleva" EOOD
      • Kozloduy, Bulgarien
        • Medical Center "Zdrave -1"
      • Momchilgrad, Bulgarien
        • "AIPSMP Yuskyan Aliosman" Ltd
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov - Ruse Ltd.
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Shumen AD,
      • Sliven, Bulgarien
        • MHAT Sliven to MMA Sofia
      • Sliven, Bulgarien, 8801
        • Diagnostic Consultative Centre 1-
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Diagnostics and Consultation Center Convex EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • University First Multiprofile Hospital for Active Treatment -Sofia "St. Joan Krastilel" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment "Knyaginya Klementina" Sofia EAD,
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera EOOD, 20 Klisura str., fl. 2,
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment Zdraveto 2012 Ltd.,
      • Sofia, Bulgarien
        • "Medical Center Sun i Zdrave"
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center "Syrtuin" Ltd
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Medical Center "New Rehabilitation Center" Ltd
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • ASMP MC Kissiovi Ltd.
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10119
        • Studienpraxis Berlin-Brandenburg Cornelia Seelbinder Und Lennart Schaper GbR
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Lungenpraxis Hohenzollerndamm
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • Policum Berlin Studien GmbH Friedenau
      • Berlin, Deutschland, 12159
        • Institut für Allergie- und Asthmaforschung
      • Bonn, Deutschland, 53119
        • Dr. med. Thomas Ginko Facharzt für Lungen- und Bronchialheilkunde
      • Duisburg, Deutschland, 47057
        • Neudorfer Lungenpraxis
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • IKF Pneumologie Frankfurt Clinical Research Centre Respiratory Medicine IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
      • Fürstenwalde, Deutschland, 15517
        • Athanasios Xanthopoulos Praxis für Pneumologie
      • Leipzig, Deutschland, 04299
        • Praxis Für Pneumologie Und Allergologie
      • Leipzig, Deutschland, 04347
        • POIS Sachsen GmbH
      • Lübeck, Deutschland, 23552
        • KLB Gesundheitsforschung Lubeck GmbH
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • SMO Zentrum für klinische Studien
      • München, Deutschland, 12159
        • Pneumologisches Studienzentrum München
      • Schleswig, Deutschland, 24837
        • Siteworks Prüfzentrum Schleswig GmbH
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Lungenpraxis Witten
  • Georgia
      • Gardabani, Georgia
        • Geo Hospitals Gardabani Multiprofile Medical Centre
      • Gurjaani, Georgia
        • Geo Hospitals Gurjaani Multiprofile Medical Centre
      • Sagarejo, Georgia
        • Geo Hospitals Sagarejo Multiprofile Medical Centre
      • Samtredia, Georgia
        • Medihelp Ltd
      • T'erjola, Georgia, 2400
        • Imermedi-Imereti Regional Medical Center. (Terjolamedi) Ltd.
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Curatio, Jsc
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Geo Hospitals Tbilisi Multiprofile Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • First Medical Center LLC
      • Zestaponi, Georgia
        • GEO HOSPITALS Zestaphoni Ambulatory Centre
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 10
        • "George Papanikolaou" General Hospital of Thessaloniki
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Clinica Malattie Respiratorie e allergologia IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Italien, 98125
        • University of Messina, Allergy and Clinical Immunology Unit, Department of Experimental and Clinical Medicine
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - Ospedale Monaldi
  • Niederlande
      • Almere Stad, Niederlande, 1311 RL
        • EB FlevoResearch BV
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Zutphen, Niederlande, 7207 AE
        • Gelre Hospitals Zutphen (Gelre ziekenhuizen Zutphen)
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Prywatny gabinet internistyczno-alergologiczny prof. Zenon Siergiejko
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej, Mróz Spółka Jawna
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytet Medyczny w Bialymstoku Wydzial Nauk o Zdrowiu Klinika Alergologii i Chorób Wewnetrznych
      • Bialystok, Polen, 15-430
        • Prywatna praktyka lekarska. Gabinet pediatryczno - alergologiczny
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Vitamed Galaj I Cichomski Sp. J.
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Krakow, Polen, 31-455
        • Private Health Care MEDYK-KRAK Sp. o.o.
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
      • Krakow, Polen, 31-624
        • Małopolskie Centrum Alergologii sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 35-159
        • ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
      • Maków Podhalański, Polen, 34-220
        • Makowskie Centrum Medyczne MCM "Hamernia" Maków Podhalański
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Spółka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
      • Rzeszów, Polen, 35-051
        • Prywatny Gabinet Lekarski Małgorzata Pawlukiewicz
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Clinmedica Research Sp. Z O.O.
      • Sosnowiec, Polen, 41-205
        • PULMAG Grzegorz Gąsior, Marzena Kociołek spółka cywilna
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna i Andrzej DymeK
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polen, 41-100
        • CLINICAL BEST SOLUTIONS Fiutkowski Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Michał Bogacki Dobrostan
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Lekarze Specjaliści - J. Małolepszy I Partnerzy
  • Rumänien
      • Bragadiru, Rumänien, 769764
        • Angisan Grup Srl
      • Bucharest, Rumänien
        • Medsana Bucharest Medical Center Srl
      • Bucharest, Rumänien, 011025
        • Centrul Medical Sana (SANA S.R.L.)
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • National Institute of Pneumology Marius Nasta
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400332
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400394
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello
      • Constanța, Rumänien, 900002
        • Spitalul clinic de Pneumoftiziologie Palazu Mare Constanta
      • Craiova, Rumänien, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie "Victor Babeș" Craiova
      • Oradea, Rumänien
        • Spital Judetean de Urgenta Bihor
      • Timișoara, Rumänien
        • Clinical Hospital Of Infectious Diseases And Pneumophysiology Dr.Victor Babes Timisoara
      • Timișoara, Rumänien
        • Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophysiology
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Municipal Institute for lung diseases and tuberculosis
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for Pulmonary Diseases, University Clinical center of Serbia
      • Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina.
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinic for Pulmonology, University Clinical Center Kragujevac.
      • Kragujevac, Serbien
        • Clinic for Pulmonology, University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbien, 18000
        • Clinical Centre of Niš Clinic for Lung Diseases
      • Užice, Serbien, 31000
        • Užice General Hospital Miloša Obrenovića 17.
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • Poliklinika ČK PLUS Alian s.r.o
      • Dunajská Streda, Slowakei, 929 01
        • Pľucna ambulancia MUDr. Miroslava Undesser
      • Michalovce, Slowakei, 071 01
        • Nemocnica s poliklinikou Š. Kukuru Michalovce
      • Spišská Nová Ves, Slowakei, 05201
        • Pľúcna ambulacia - MUDr. Slavomír Hrebenár
      • Žilina, Slowakei, 010 01
        • IMUNOALERGOLÓGIA JZ, s.r.o.
      • Žilina, Slowakei, 010 01
        • KOMA Kardioprax, s.r.o.
  • Spanien
      • Castellon, Spanien, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellon
      • Girona, Spanien, 17003
        • Giromed Institute Parc Científic i Tecnològic Universitat de Girona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 618 00
        • Hornmed, s.r.o
      • Jihlava, Tschechien, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, Plicní oddělení
      • Jindřichův Hradec, Tschechien, 37701
        • MediTrial s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • Pneumology dpt., Poliklinika Budějovická, MEDICON a.s.
      • Prague, Tschechien, 14000
        • Pneumology dpt., Fakultní Thomayerova nemocnice
      • Prague, Tschechien, 190 00
        • Prvni plicni ambulance s.r.o
      • Teplice, Tschechien, 415 01
        • Plicni stredisko Teplice s.r.o.
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen, Infectology Clinic Pulmonary unit
      • Gödöllő, Ungarn, H-2100
        • Erzsebet Gondozohaz
      • Hatvan, Ungarn, H-3000
        • BKS Research Kft.,
      • Nyíregyháza, Ungarn, H-4400
        • Revamed Kft
      • Pécs, Ungarn
        • INFER-MED Kft
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Árkádia Egészségközpont
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, Vereinigtes Königreich, UB9 6JH
        • Guy's & St Thomas'NHS Foundation Trust of Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit, Langley Building, Wythenshawe Hospital
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die schriftliche Einverständniserklärung des Probanden, die vor jedem studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde;
  • Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 18 und ≤ 75;
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis einschließlich 35,0 kg/m2;
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher, die < 10 Packungsjahre (Packungsjahre = Anzahl der Zigarettenschachteln pro Tag x Anzahl der Jahre) geraucht und vor dem Screening > 1 Jahr (6 Monate für E-Zigaretten) mit dem Rauchen aufgehört haben;
  • Diagnose Asthma: Vom Arzt diagnostiziertes Asthma für mindestens
  • 6 Monate und mit Diagnose vor dem 50. Lebensjahr;
  • Stabile Asthmatherapie: eine stabile Behandlung mit mittleren/hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide (ICS) + langwirksamem β-Agonisten (LABA) + langwirksamem Muskarinantagonisten (LAMA) (fixe oder freie Kombination) oder mittleren/hohen Dosen von ICS +LABA (feste oder freie Kombination) für mindestens 4 Wochen vor dem Screening (mittlere und hohe ICS-Dosis, definiert als nicht-extrafines BDP > 500–1000 μg bzw. > 1000 μg oder geschätzte klinisch vergleichbare Dosis).
  • Die Probanden müssen eine kooperative Einstellung haben und in der Lage sein, die pMDI-Inhalatoren und das E-Tagebuch richtig zu verwenden, lesen/schreiben zu können und die erforderlichen Ergebnismessungen durchführen zu können (z. B. technisch akzeptable Spirometrie, E-Tagebuch). Fertigstellung) und die Fähigkeit, die damit verbundenen Risiken zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Fast tödliches Asthma in der Anamnese, Krankenhausaufenthalt wegen Asthma auf der Intensivstation, was nach Einschätzung des Prüfarztes das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzen kann, Zugang zur Notaufnahme wegen Asthma in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung;
  • Asthma-Exazerbation, die systemische Kortikosteroide (SCS) oder eine Einweisung in die Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn und/oder während der Einlaufphase erfordert (muss vor der Randomisierung erneut überprüft werden);
  • Nicht-permanentes Asthma: belastungsbedingtes, saisonales Asthma (als einzige asthmabezogene Diagnose), das keine tägliche Asthmakontrollmedikation erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhalator CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-152a
Wirkstoffe: BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg pro Betätigung; Hilfsstoffe: Treibmittel HFA-152a.
Arzneimittel: CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-152a
Druckdosierter Inhalator – 2 Inhalationen zweimal täglich
Andere Namen:
  • Treibstoff HFA-152a
Aktiver Komparator: Inhalator CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-134a
Wirkstoffe: BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg pro Betätigung; Hilfsstoffe: Treibmittel HFA-134a.
Arzneimittel: Inhalator CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-134a
Druckdosierter Inhalator – 2 Inhalationen zweimal täglich
Andere Namen:
  • Treibstoff HFA-134a

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor der Dosis in einer Sekunde mit (FEV1) (Sicherheitsbewertung zur Bewertung der möglichen Bronchokonstriktion der Studienbehandlung)
Zeitfenster: Tag 1
Relative Änderung des FEV1 gegenüber der Vordosis zum Zeitpunkt 10 Minuten nach der Dosis
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Bewertung des FEV1 und des Potenzials einer Bronchokonstriktion der Studienbehandlung abzuschließen (relative Änderung gegenüber dem FEV1 vor der Dosis)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Woche 4, Woche 12
Relative Änderung des FEV1 gegenüber der Vordosis zu allen Zeitpunkten nach der Dosis
Tag 1, Tag 7, Woche 4, Woche 12
Um die Bewertung des FEV1 und des Potenzials einer Bronchokonstriktion der Studienbehandlung abzuschließen (absolute Änderung gegenüber dem FEV1 vor der Dosis)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Woche 4, Woche 12
Absolute Änderung des FEV1 gegenüber der Vordosis zu allen Zeitpunkten nach der Dosis
Tag 1, Tag 7, Woche 4, Woche 12
Um die Bewertung des FEV1 und des Potenzials einer Bronchokonstriktion der Studienbehandlung abzuschließen (Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit einer relativen Abnahme des FEV1 gegenüber der Vordosis)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Woche 4, Woche 12
Berechnung der Anzahl und des Prozentsatzes der Probanden mit einer relativen Abnahme des FEV1 gegenüber der Dosis vor der Dosis zu jedem Zeitpunkt nach der Dosis und zu jedem Zeitpunkt nach der Dosis > 15 %
Tag 1, Tag 7, Woche 4, Woche 12
Um die Bewertung des FEV1 und des Potenzials einer Bronchokonstriktion der Studienbehandlung abzuschließen (absolute und relative Veränderungen des FEV1 vor der Dosis gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Woche 4, Woche 12
Absolute und relative Veränderungen des FEV1 vor der Dosis gegenüber dem Ausgangswert bei allen klinischen Besuchen
Tag 1, Tag 7, Woche 4, Woche 12
Um die Bewertung des FEV1 und des Potenzials einer Bronchokonstriktion der Studienbehandlung abzuschließen (Änderung des FEV1 gegenüber der Vordosis)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Woche 12
Änderung der FEV1-AUC 0–2 Stunden gegenüber der Vordosis
Tag 1, Tag 7, Woche 12
Der maximale exspiratorische Fluss (PEF) ändert sich gegenüber dem Ausgangswert in jedem Zeitraum zwischen den Besuchen während des gesamten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Zwischenbesuchen über den gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Änderung des morgendlichen und abendlichen PEF gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Zwischenbesuch und über den gesamten Behandlungszeitraum
Zwischenbesuchen über den gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Prozentsatz der Tage ohne Einnahme von Notfallmedikamenten.
Zeitfenster: Zwischenbesuchen über den gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Änderung des Prozentsatzes der Tage ohne Einnahme von Notfallmedikamenten gegenüber dem Ausgangswert in jedem Zeitraum zwischen den Besuchen und über den gesamten Behandlungszeitraum
Zwischenbesuchen über den gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Veränderung des durchschnittlichen täglichen Verbrauchs von Notfallmedikamenten.
Zeitfenster: Zwischenbesuchen über den gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Einnahme von Notfallmedikamenten (Anzahl der Inhalationen/Tag) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Zwischenbesuch und über den gesamten Behandlungszeitraum.
Zwischenbesuchen über den gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Asthmasymptome.
Zeitfenster: Zwischenbesuchen über den gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Symptome gegenüber dem Ausgangswert in jedem Zeitraum zwischen den Besuchen und über den gesamten Behandlungszeitraum. Die Patienten werden gebeten, täglich einen Fragebogen auszufüllen, um diese Informationen zu sammeln und eine Überwachung ihrer Asthmasymptome zu ermöglichen.
Zwischenbesuchen über den gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Änderung des Asthma Control Questionnaire 7 (ACQ 7)-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bei jedem geplanten Studienbesuch vor Ort während des gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraums.
ACQ 7 ist ein einwöchiger Erinnerungsfragebogen mit 6 Fragen, die von Patienten auf einer 7-Punkte-Skala (0 = keine Beeinträchtigung, 6 = maximale Beeinträchtigung) auszufüllen sind, und einem 7. Punkt zur Erfassung des FEV1 %-Vorhersagewerts (ebenfalls 7-Punkte-Bewertung). Skala). Die Fragen sind gleich gewichtet und der ACQ-Score ist der Mittelwert der 7 Fragen und liegt daher zwischen 0 (völlig kontrolliert) und 6 (stark unkontrolliert).
Bei jedem geplanten Studienbesuch vor Ort während des gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraums.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Sicherheit und Verträglichkeit von CHF5993 pMDI HFA-152a im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse (UE)/unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit UE, Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit mindestens einer UAW und Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von CHF5993 pMDI HFA-152a anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse (UEs) von besonderem Interesse zu messen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der UE für jedes der folgenden Ereignisse: Husten, Dysphonie, paradoxer Bronchospasmus, Überempfindlichkeitsreaktionen, schwere Asthma-Exazerbationen
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Zur Messung der Sicherheit und Verträglichkeit von CHF5993 pMDI HFA-152a im Hinblick auf die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UEs) von besonderem Interesse.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenzrate für jedes der folgenden UE von besonderem Interesse: Husten, Dysphonie, paradoxer Bronchospasmus, Überempfindlichkeitsreaktionen, schwere Asthma-Exazerbationen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von CHF5993 pMDI HFA-152a im Hinblick auf das Verhältnis von unerwünschten Ereignissen (UEs) von besonderem Interesse zu messen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ratenverhältnis zwischen den Behandlungen für jedes der folgenden UE von besonderem Interesse: Husten, Dysphonie, paradoxer Bronchospasmus, Überempfindlichkeitsreaktionen, schwere Asthma-Exazerbationen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit, Langley Building, Wythenshawe Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLI-05993AB6-03
  • 2023-503333-22-00 (Andere Kennung: EMA CTIS)
  • 17142179 (Andere Kennung: ISRCTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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