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Confronto tra CHF5993 pMDI 200/6/12,5 mg HFA-152a VS CHF5993 pMDI 200/6/12,5 mg HFA-134a in soggetti con asma (Trecos) (TRECOS)

8 settembre 2026 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Uno studio clinico di 12 settimane, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, con controllo attivo, a 2 bracci, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza di CHF5993 pMDI 200/6/12,5 μg HFA-152a, rispetto a CHF5993 pMDI 200/6/ 12,5 μg di HFA-134a, in soggetti con asma.

Lo studio CLI-05993AB6-03 è uno studio interventistico progettato per confrontare il potenziale di broncocostrizione, il profilo di sicurezza e tollerabilità utilizzando il propellente HFA 152a rispetto all'utilizzo di HFA 134a.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati pazienti ambulatoriali frequentanti le cliniche ospedaliere/centri studio. Verranno reclutati soggetti adulti con asma controllata da moderata a grave. Verranno randomizzati un totale di 513 soggetti. L'intero studio durerà circa 16 settimane per ciascun soggetto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
827

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • "IPSMCPP-D-R Veleva" EOOD
      • Kozloduy, Bulgaria
        • Medical Center "Zdrave -1"
      • Momchilgrad, Bulgaria
        • "AIPSMP Yuskyan Aliosman" Ltd
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Ambulatory for Specialized Outpatient Medical Care - Individual Practice
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov - Ruse Ltd.
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Shumen AD,
      • Sliven, Bulgaria
        • MHAT Sliven to MMA Sofia
      • Sliven, Bulgaria, 8801
        • Diagnostic Consultative Centre 1-
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Diagnostics and Consultation Center Convex EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • University First Multiprofile Hospital for Active Treatment -Sofia "St. Joan Krastilel" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment "Knyaginya Klementina" Sofia EAD,
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD, 20 Klisura str., fl. 2,
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment Zdraveto 2012 Ltd.,
      • Sofia, Bulgaria
        • "Medical Center Sun i Zdrave"
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center "Syrtuin" Ltd
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Medical Center "New Rehabilitation Center" Ltd
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • ASMP MC Kissiovi Ltd.
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 618 00
        • Hornmed, s.r.o
      • Jihlava, Cechia, 586 01
        • Nemocnice Jihlava, Plicní oddělení
      • Jindřichův Hradec, Cechia, 37701
        • MediTrial s.r.o.
      • Prague, Cechia, 140 00
        • Pneumology dpt., Poliklinika Budějovická, MEDICON a.s.
      • Prague, Cechia, 14000
        • Pneumology dpt., Fakultní Thomayerova nemocnice
      • Prague, Cechia, 190 00
        • Prvni plicni ambulance s.r.o
      • Teplice, Cechia, 415 01
        • Plicní středisko Teplice s.r.o.
  • Georgia
      • Gardabani, Georgia
        • Geo Hospitals Gardabani Multiprofile Medical Centre
      • Gurjaani, Georgia
        • Geo Hospitals Gurjaani Multiprofile Medical Centre
      • Sagarejo, Georgia
        • Geo Hospitals Sagarejo Multiprofile Medical Centre
      • Samtredia, Georgia
        • Medihelp Ltd
      • T'erjola, Georgia, 2400
        • Imermedi-Imereti Regional Medical Center. (Terjolamedi) Ltd.
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Curatio, Jsc
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Geo Hospitals Tbilisi Multiprofile Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • First Medical Center LLC
      • Zestaponi, Georgia
        • GEO HOSPITALS Zestaphoni Ambulatory Centre
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10787
        • Klinische Forschung Berlin
      • Berlin, Germania, 10119
        • Studienpraxis Berlin-Brandenburg Cornelia Seelbinder Und Lennart Schaper GbR
      • Berlin, Germania, 10717
        • Lungenpraxis Hohenzollerndamm
      • Berlin, Germania, 12157
        • Policum Berlin Studien GmbH Friedenau
      • Berlin, Germania, 12159
        • Institut für Allergie- und Asthmaforschung
      • Bonn, Germania, 53119
        • Dr. med. Thomas Ginko Facharzt für Lungen- und Bronchialheilkunde
      • Duisburg, Germania, 47057
        • Neudorfer Lungenpraxis
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • IKF Pneumologie Frankfurt Clinical Research Centre Respiratory Medicine IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
      • Fürstenwalde, Germania, 15517
        • Athanasios Xanthopoulos Praxis für Pneumologie
      • Leipzig, Germania, 04299
        • Praxis für Pneumologie und Allergologie
      • Leipzig, Germania, 04347
        • POIS Sachsen GmbH
      • Lübeck, Germania, 23552
        • KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • SMO Zentrum für klinische Studien
      • München, Germania, 12159
        • Pneumologisches Studienzentrum München
      • Schleswig, Germania, 24837
        • Siteworks Prüfzentrum Schleswig GmbH
      • Witten, Germania, 58452
        • Lungenpraxis Witten
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
        • "George Papanikolaou" General Hospital of Thessaloniki
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Clinica Malattie Respiratorie e allergologia IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Italia, 98125
        • University of Messina, Allergy and Clinical Immunology Unit, Department of Experimental and Clinical Medicine
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
  • Olanda
      • Almere Stad, Olanda, 1311 RL
        • EB FlevoResearch BV
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Zutphen, Olanda, 7207 AE
        • Gelre Hospitals Zutphen (Gelre ziekenhuizen Zutphen)
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-010
        • Prywatny gabinet internistyczno-alergologiczny prof. Zenon Siergiejko
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej, Mróz Spółka Jawna
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytet Medyczny w Bialymstoku Wydzial Nauk o Zdrowiu Klinika Alergologii i Chorób Wewnetrznych
      • Bialystok, Polonia, 15-430
        • Prywatna praktyka lekarska. Gabinet pediatryczno - alergologiczny
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j.
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Krakow, Polonia, 31-455
        • Private Health Care MEDYK-KRAK Sp. o.o.
      • Krakow, Polonia, 31-559
        • Diamond Clinic Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
      • Krakow, Polonia, 31-624
        • Małopolskie Centrum Alergologii sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 35-159
        • ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
      • Maków Podhalański, Polonia, 34-220
        • Makowskie Centrum Medyczne MCM "Hamernia" Maków Podhalański
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Spółka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
      • Rzeszów, Polonia, 35-051
        • Prywatny Gabinet Lekarski Małgorzata Pawlukiewicz
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Clinmedica Research Sp. Z O.O.
      • Sosnowiec, Polonia, 41-205
        • PULMAG Grzegorz Gąsior, Marzena Kociołek spółka cywilna
      • Strzelce Opolskie, Polonia, 47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna i Andrzej DymeK
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polonia, 41-100
        • CLINICAL BEST SOLUTIONS Fiutkowski Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polonia, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych
      • Wroclaw, Polonia, 53-301
        • Michał Bogacki Dobrostan
      • Wroclaw, Polonia, 54-239
        • Lekarze Specjaliści - J. Małolepszy I Partnerzy
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, EC1M6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, Regno Unito, UB9 6JH
        • Guy's & St Thomas'NHS Foundation Trust of Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit, Langley Building, Wythenshawe Hospital
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
  • Romania
      • Bragadiru, Romania, 769764
        • Angisan Grup Srl
      • Bucharest, Romania
        • Medsana Bucharest Medical Center Srl
      • Bucharest, Romania, 011025
        • Centrul Medical Sana (SANA S.R.L.)
      • Bucharest, Romania, 050159
        • National Institute of Pneumology Marius Nasta
      • Cluj-Napoca, Romania, 400332
        • Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Leon Daniello
      • Cluj-Napoca, Romania, 400394
        • Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Leon Daniello
      • Constanța, Romania, 900002
        • Spitalul clinic de Pneumoftiziologie Palazu Mare Constanta
      • Craiova, Romania, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie "Victor Babeș" Craiova
      • Oradea, Romania
        • Spital Judetean de Urgenta Bihor
      • Timișoara, Romania
        • Clinical Hospital Of Infectious Diseases And Pneumophysiology Dr.Victor Babes Timisoara
      • Timișoara, Romania
        • Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophysiology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Municipal Institute for lung diseases and tuberculosis
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Pulmonary Diseases, University Clinical center of Serbia
      • Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina.
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinic for Pulmonology, University Clinical Center Kragujevac.
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinic for Pulmonology, University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Centre of Niš Clinic for Lung Diseases
      • Užice, Serbia, 31000
        • Užice General Hospital Miloša Obrenovića 17.
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia, 085 01
        • Poliklinika ČK PLUS Alian s.r.o
      • Dunajská Streda, Slovacchia, 929 01
        • Pľucna ambulancia MUDr. Miroslava Undesser
      • Michalovce, Slovacchia, 071 01
        • Nemocnica s poliklinikou Š. Kukuru Michalovce
      • Spišská Nová Ves, Slovacchia, 05201
        • Pľúcna ambulacia - MUDr. Slavomír Hrebenár
      • Žilina, Slovacchia, 010 01
        • IMUNOALERGOLÓGIA JZ, s.r.o.
      • Žilina, Slovacchia, 010 01
        • KOMA Kardioprax, s.r.o.
  • Spagna
      • Castellon, Spagna, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellón
      • Girona, Spagna, 17003
        • Giromed Institute Parc Científic i Tecnològic Universitat de Girona
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
        • University of Debrecen, Infectology Clinic Pulmonary unit
      • Gödöllő, Ungheria, H-2100
        • Erzsebet Gondozohaz
      • Hatvan, Ungheria, H-3000
        • BKS Research Kft.,
      • Nyíregyháza, Ungheria, H-4400
        • Revamed Kft
      • Pécs, Ungheria
        • INFER-MED Kft
      • Szombathely, Ungheria, H-9700
        • Árkádia Egészségközpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del soggetto ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio;
  • Adulti maschi e femmine di età ≥ 18 e ≤ 75 anni;
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m2 compreso;
  • Non fumatori o ex fumatori che hanno fumato < 10 pacchetti-anno (pacchetti-anno = il numero di pacchetti di sigarette al giorno x il numero di anni) e hanno smesso di fumare > 1 anno (6 mesi per le sigarette elettroniche) prima dello screening;
  • Diagnosi di asma: asma diagnosticata dal medico almeno
  • 6 mesi e con diagnosi prima dei 50 anni;
  • Terapia stabile dell'asma: trattamento stabile con dosi medio/alte di corticosteroidi inalatori (ICS) + β-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) + antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) (associazione fissa o libera) o dosi medio/alte di ICS +LABA (combinazione fissa o libera) per almeno 4 settimane prima dello screening (ICS a dose media e alta definiti come BDP non extrafine > 500-1.000 μg e > 1.000 μg rispettivamente, o dose clinica comparabile stimata).
  • I soggetti devono avere un atteggiamento cooperativo e la capacità di essere addestrati a utilizzare correttamente gli inalatori pMDI e l'e-Diary, essere in grado di leggere/scrivere, essere in grado di eseguire le misurazioni dei risultati richiesti (ad es., spirometria tecnicamente accettabile, e-Diary completamento) e la capacità di comprendere i rischi connessi.

Criteri di esclusione:

  • Storia di asma quasi fatale, ospedalizzazione per asma in unità di terapia intensiva che a giudizio dello sperimentatore può esporre il soggetto a rischi eccessivi, accesso al pronto soccorso per asma nei 6 mesi precedenti prima dell'arruolamento;
  • Esacerbazione dell'asma che richiede corticosteroidi sistemici (SCS) o ricovero al pronto soccorso o ospedalizzazione entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e/o durante il periodo di run-in (da controllare nuovamente prima della randomizzazione);
  • Asma non permanente: asma stagionale indotta dall’esercizio fisico (come unica diagnosi correlata all’asma) che non richiede farmaci per il controllo quotidiano dell’asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Inalatore CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-152a
Principi attivi: BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg per attuazione; Eccipienti: propellente HFA-152a.
Droga: CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-152a
Inalatore predosato pressurizzato: 2 inalazioni due volte al giorno
Altri nomi:
  • Propellente HFA-152a
Comparatore attivo: Inalatore CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-134a
Principi attivi: BDP/FF/GB 200/6/12,5 μg per attuazione; Eccipienti: propellente HFA-134a.
Droga: Inalatore CHF5993 200/6/12,5 μg pMDI HFA-134a
Inalatore predosato pressurizzato: 2 inalazioni due volte al giorno
Altri nomi:
  • Propellente HFA-134a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa rispetto al volume espiratorio forzato pre-dose in un secondo con (FEV1) (valutazione della sicurezza per valutare la potenziale broncocostrizione del trattamento in studio)
Lasso di tempo: Giorno 1
Variazione relativa rispetto a pre-dose nel FEV1 al momento temporale post-dose di 10 minuti
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per completare la valutazione del FEV1 e del potenziale di broncocostrizione del trattamento in studio (variazione relativa rispetto al FEV1 pre-dose)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Settimana 4, Settimana 12
Variazione relativa rispetto al pre-dose del FEV1 in tutti i punti temporali post-dose
Giorno 1, Giorno 7, Settimana 4, Settimana 12
Per completare la valutazione del FEV1 e del potenziale di broncocostrizione del trattamento in studio (variazione assoluta rispetto al FEV1 pre-dose)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Settimana 4, Settimana 12
Variazione assoluta del FEV1 rispetto al pre-dose in tutti i momenti post-dose
Giorno 1, Giorno 7, Settimana 4, Settimana 12
Per completare la valutazione del FEV1 e del potenziale di broncocostrizione del trattamento in studio (numero e percentuale di soggetti con una riduzione relativa del FEV1 rispetto alla pre-dose)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Settimana 4, Settimana 12
Calcolo del numero e della percentuale di soggetti con una diminuzione relativa del FEV1 rispetto al pre-dose a ciascun timepoint post-dose e a qualsiasi timepoint post-dose > 15%
Giorno 1, Giorno 7, Settimana 4, Settimana 12
Per completare la valutazione del FEV1 e del potenziale di broncocostrizione del trattamento in studio (variazioni assolute e relative rispetto al basale del FEV1 pre-dose)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Settimana 4, Settimana 12
Variazioni assolute e relative rispetto al basale del FEV1 pre-dose in tutte le visite cliniche
Giorno 1, Giorno 7, Settimana 4, Settimana 12
Per completare la valutazione del FEV1 e del potenziale di broncocostrizione del trattamento in studio (variazione rispetto al pre-dose del FEV1)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Settimana 12
Variazione rispetto alla pre-dose del FEV1 AUC 0-2 ore
Giorno 1, Giorno 7, Settimana 12
Variazione del picco di flusso espiratorio (PEF) rispetto al basale in ciascun periodo tra le visite durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Inter-visita, durante l'intero periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione rispetto al basale ad ogni periodo tra le visite e durante l’intero periodo di trattamento del PEF mattutino e serale
Inter-visita, durante l'intero periodo di trattamento di 12 settimane
Percentuale di giorni senza assunzione di farmaci di salvataggio.
Lasso di tempo: Inter-visita, durante l'intero periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione rispetto al basale in ciascun periodo tra le visite e durante l'intero periodo di trattamento nella percentuale di giorni senza assunzione di farmaci di salvataggio
Inter-visita, durante l'intero periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione nell’uso medio giornaliero dei farmaci di salvataggio.
Lasso di tempo: Inter-visita, durante l'intero periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione rispetto al basale in ogni periodo tra le visite e durante l'intero periodo di trattamento nell'uso medio giornaliero di farmaci di salvataggio (numero di inalazioni/giorno)
Inter-visita, durante l'intero periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione dei sintomi medi giornalieri dell'asma.
Lasso di tempo: Inter-visita, durante l'intero periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione rispetto al basale ad ogni periodo tra le visite e durante l’intero periodo di trattamento dei sintomi giornalieri medi. Ai pazienti viene chiesto di completare quotidianamente un questionario per raccogliere queste informazioni e consentire il monitoraggio dei sintomi dell'asma.
Inter-visita, durante l'intero periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell’Asthma Control Questionnaire 7 (ACQ 7).
Lasso di tempo: Ad ogni visita di studio in loco prevista, durante l'intero periodo di trattamento di 12 settimane.
ACQ 7 è un questionario di richiamo di una settimana che comprende 6 domande che devono essere completate dai pazienti su una scala a 7 punti (0=nessun danno, 6= massimo danno) e il 7° punto cattura il valore FEV1% previsto (punteggio anche su una scala a 7 punti). scala). Le domande hanno lo stesso peso e il punteggio ACQ è la media delle 7 domande e quindi compreso tra 0 (totalmente controllato) e 6 (gravemente non controllato).
Ad ogni visita di studio in loco prevista, durante l'intero periodo di trattamento di 12 settimane.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la sicurezza e la tollerabilità di CHF5993 pMDI HFA-152a in termini di eventi avversi (EA)/reazioni avverse ai farmaci (ADR).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero e percentuale di soggetti che hanno manifestato EA, numero e percentuale di soggetti che hanno manifestato almeno una ADR e numero e percentuale di soggetti che hanno manifestato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Misurare la sicurezza e la tollerabilità di CHF5993 pMDI HFA-152a in termini di numero di eventi avversi (EA) di particolare interesse.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di eventi avversi per ciascuno dei seguenti eventi: tosse, disfonia, broncospasmo paradosso, reazioni di ipersensibilità, asma grave Riacutizzazioni
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Misurare la sicurezza e la tollerabilità di CHF5993 pMDI HFA-152a in termini di tasso di incidenza di eventi avversi (EA) di particolare interesse.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di incidenza per ciascuno dei seguenti eventi avversi di particolare interesse: tosse, disfonia, broncospasmo paradosso, reazioni di ipersensibilità, riacutizzazioni di asma grave.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Misurare la sicurezza e la tollerabilità di CHF5993 pMDI HFA-152a in termini di tasso di eventi avversi (EA) di particolare interesse.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Rapporto tra i trattamenti per ciascuno dei seguenti eventi avversi di particolare interesse: tosse, disfonia, broncospasmo paradosso, reazioni di ipersensibilità, riacutizzazioni di asma grave.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit, Langley Building, Wythenshawe Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLI-05993AB6-03
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-503333-22-00 (Altro identificatore: EMA CTIS)
  • 17142179 (Altro identificatore: ISRCTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Chiesi clinical data sharing scope, process and data access criteria is available on the Chiesi Group website.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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