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Bewertung der Auswirkungen von vier verschiedenen Lappendesigns auf die Gewebeheilung in der Chirurgie des unteren dritten Molaren

10. Februar 2024 aktualisiert von: Zeynep Gumrukcu, Recep Tayyip Erdogan University

die Auswirkungen von vier verschiedenen Lappendesigns auf die Heilung der unteren dritten Molarenchirurgie

Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung der Wirksamkeit von 4 verschiedenen Lappentypen, die bei Weisheitszahnoperationen im Unterkiefer eingesetzt werden, auf die postoperative Lebensqualität sowie die Heilung von Weichgewebe und Hartgewebe am Ende des 3. Monats.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen eingeteilt, wobei 4 verschiedene Inzisionsarten bei den Patienten geplant sind, die die Extraktion eines betroffenen dritten Backenzahns beantragen werden, und jede Gruppe wird aus 25 Patienten bestehen. Bei den Patienten in Gruppe 1 wird ein dreieckiger Lappen angewendet, in Gruppe 2 wird ein Berwick-Schnitt angewendet, in Gruppe 3 wird ein Suarez-Schnitt angewendet und in Gruppe 4 wird ein Heitz-Schnitt angewendet. Die Operationszeit wird auf dem Formular vermerkt. Als Operationszeit wird der Zeitraum von der Anästhesie bis zur letzten Naht bewertet. Der Patient wird am 2. und 7. Tag nach der Operation zur Kontrolle gerufen. Während der Kontrollperioden wird der Schmerzwert mithilfe einer VAS-Skala mit einer Nummer zwischen 0 und 10 aufgezeichnet. Parameterdaten wie Trismus, Ödem, Mundgeruch, Farbe des heilenden Gewebes, Vorhandensein/Art der Granulation werden auf den während der Kontrollperioden erstellten Formularen erfasst und die Nähte der Patienten werden wie üblich am 7. Kontrolltag entfernt bei der Operation eines betroffenen dritten Molaren. Die Patienten werden nach drei Monaten zu einer Kontrolluntersuchung eingeladen, um die Heilung des Hartgewebes festzustellen. Außerdem wird eine Panorama-Röntgenaufnahme angefertigt, um die Heilung des Hartgewebes zu überprüfen. Anhand der Nachuntersuchungsröntgenaufnahmen des Patienten im dritten Monat wird eine fraktale Analyse in diesem Bereich durchgeführt, um die Qualität des neu gebildeten Knochens im extrahierten Zahnbereich zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Rize, Truthahn
        • RTEU Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  2. Sie dürfen nicht an einer systemischen Erkrankung leiden, die die Heilung des Gewebes verhindert
  3. Die Patienten benötigten eine dritte Operation

Ausschlusskriterien

  1. Schwangerschaft
  2. Allergische Erkrankungen
  3. Diabetes
  4. Raucher
  5. Patienten mit schlechter Mundhygiene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Das dreieckige Flep-Design wird bei Eingriffen im dritten Molaren verwendet
Verfahren: Dreieckige Klappe
Der dreieckige Lappen ist eine Art Lappen, der im retromolaren Bereich vom distalen Ende des zweiten Backenzahns in Richtung des Ramus und bis zum distalen Gingivasulcus des zweiten Molaren durchgeführt wird und einen vertikalen Freigabeschnitt umfasst, der vom Sulcus distobuccale aus hinzugefügt wird der 2. Backenzahn. Der zusätzliche vertikale Schnitt bei diesem Lappentyp ermöglicht einen spannungsfreien Verschluss der Wunde.
Experimental: Gruppe 2
Das Berwick-Flep-Design wird bei Eingriffen im dritten Molaren eingesetzt
Verfahren: Berwick-Klappe
Berwick beschrieb eine Art Lappen, dessen Basis in distolingualer Richtung des zweiten Backenzahns liegt und bei dem sich der zungenförmige Vestibularflügel bis zum bukkalen Teil des Unterkiefers erstreckt. Bei dieser Modifikation liegt die Schnittlinie nicht über dem durch die Extraktion entstandenen Knochendefekt.
Experimental: Gruppe 3
Das Saurez-Flep-Design wird bei Eingriffen im dritten Molaren eingesetzt
Verfahren: Saurez-Klappe
Bei dem von ihm verwendeten modifizierten Lappentyp kombinierte Suarez den krestalen Schnitt (Randschnitt) von der distobukkalen Ecke des zweiten Backenzahns aus, entlang der Linie, an der der retromolare Bereich auf den bukkalen Knochen trifft, mit einem Freigabeschnitt am mesialen und distalen Ende des Einschnitts.
Experimental: Gruppe 4
Heitz
Verfahren: Heitz-Klappe
Heitz nutzte die Schnittlinie, die von der distobukkalen Ecke des 2. Backenzahns zur bukkalen Fläche des 2. Backenzahns und nach unten reichte, indem er sie in Richtung des Angulus mandibula am bukkalen Knochen drehte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eudema-Menge
Zeitfenster: postoperativer zweiter und 7. Tag
Mit einem flexiblen Lineal werden 5 separate Längenmessungen im Gesicht vorgenommen. (mm)
postoperativer zweiter und 7. Tag
Schmerzniveau
Zeitfenster: postoperativer zweiter und 7. Tag
Die Schmerzwerte werden mit Vas-Skalen mit den Nummern 0-10 bestimmt.
postoperativer zweiter und 7. Tag
Trismus-Level
Zeitfenster: postoperativer zweiter und 7. Tag
Der Abstand zwischen den Schneidekanten der unteren und oberen Zähne bei maximaler Mundöffnung wird mit einem Lineal in Millimetern gemessen. (mm)
postoperativer zweiter und 7. Tag
Halitosis-Menge
Zeitfenster: postoperativer zweiter und 7. Tag
Es wird als Vorhandensein/Fehlen von Mundgeruch bewertet. 0/1
postoperativer zweiter und 7. Tag
Zustand der Knochenheilung
Zeitfenster: präoperativer und postoperativer 3. Monat
Mit Hilfe eines Programms wird die Anzahl der Knochenbälkchen nach der Box-Counting-Methode gezählt und ein Zahlenwert ermittelt.
präoperativer und postoperativer 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Recep Tayyip Erdogan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: zeynep gümrükçü, Dr, PhD DDS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019/04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Freigabeberechtigung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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