Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu czterech różnych konstrukcji płatków na gojenie tkanek w chirurgii dolnych trzecich zębów trzonowych

10 lutego 2024 zaktualizowane przez: Zeynep Gumrukcu, Recep Tayyip Erdogan University

Wpływ czterech różnych konstrukcji płatków na gojenie po operacji trzeciego dolnego trzonowca

Celem tego badania jest prospektywna ocena skuteczności 4 różnych rodzajów płatków stosowanych podczas operacji zębów zatrzymanych mądrości w żuchwie na jakość życia pooperacyjnego oraz gojenie tkanek miękkich i twardych pod koniec 3 miesiąca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 4 grupy, z zaplanowanymi 4 różnymi rodzajami nacięć wśród pacjentów ubiegających się o ekstrakcję zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego, a każda grupa będzie liczyła 25 pacjentów. U pacjentów z Grupy 1 zostanie zastosowany płatek trójkątny, w Grupie 2 zastosowane zostanie nacięcie Berwicka, w Grupie 3 nacięcie Suareza, a w Grupie 4 nacięcie Heitza. Czas operacji zostanie zapisany na formularzu. Czas operacji będzie liczony jako okres od znieczulenia do założenia ostatniego szwu. Pacjent zostanie wezwany na kontrolę w 2. i 7. dobie po operacji. W okresach kontrolnych wartość bólu będzie rejestrowana przy użyciu skali VAS ponumerowanej od 0 do 10. Dane parametrów, takie jak szczękościsk, obrzęk, cuchnący oddech, kolor gojącej się tkanki, obecność/rodzaj ziarniny, zostaną zapisane na formularzach utworzonych w okresach kontrolnych, a szwy pacjentów zostaną usunięte w 7. dniu kontrolnym, zgodnie z manipulacją w chirurgii zatrzymanych trzecich zębów trzonowych. Pacjenci zostaną wezwani na kontrolę pod koniec 3 miesięcy w celu sprawdzenia gojenia tkanek twardych oraz wykonane zostanie zdjęcie panoramiczne w celu sprawdzenia gojenia tkanek twardych. Na podstawie kontrolnych zdjęć rentgenowskich pacjenta po 3 miesiącach zostanie przeprowadzona analiza fraktalna w okolicy w celu oceny jakości nowo utworzonej kości w okolicy usuniętego zęba.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Rize, Indyk
        • RTEU Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-45 lat
  2. Nie cierpisz na chorobę ogólnoustrojową, która uniemożliwia gojenie się tkanek
  3. Pacjenci potrzebowali wpływu trzeciej operacji

Kryteria wyłączenia

  1. Ciąża
  2. Stany alergiczne
  3. Cukrzyca
  4. Palacze
  5. Pacjenci z niską higieną jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
trójkątny kształt klapki będzie stosowany w chirurgii zatrzymanej trzeciego zęba trzonowego
Procedura: Klapa trójkątna
Płat trójkątny to rodzaj płatka, który wykonuje się w okolicy zatrzonowcowej, od dystalnej części drugiego zęba trzonowego w kierunku gałęzi i aż do dystalnej bruzdy dziąsłowej drugiego zęba trzonowego, i obejmuje pionowe nacięcie uwalniające dodane w bruzdzie dystalno-policzkowej zęba drugi ząb trzonowy. Pomocnicze nacięcie pionowe wykonane w tego typu płatku pozwala na zamknięcie rany bez napięcia.
Eksperymentalny: Grupa 2
Konstrukcja typu flep firmy Berwick będzie stosowana w chirurgii zatrzymanej trzeciego zęba trzonowego
Procedura: Klapa Berwicka
Berwick opisał rodzaj płatka, którego podstawa znajduje się w kierunku dystalnym drugiego zęba trzonowego, w którym skrzydło przedsionkowe w kształcie języka sięga do policzkowej części żuchwy. W tej modyfikacji linia nacięcia nie przebiega nad ubytkiem kości powstałym w wyniku ekstrakcji.
Eksperymentalny: Grupa 3
Konstrukcja Saureza flep będzie stosowana w chirurgii zatrzymanej trzeciego zęba trzonowego
Procedura: Klapa Saureza
W zmodyfikowanym typie płata, którego używał, Suarez połączył nacięcie wyrostka zębodołowego (nacięcie brzeżne) w dystalnym kąciku drugiego zęba trzonowego, wzdłuż linii styku obszaru zatrzonowego z kością policzkową, z nacięciem uwalniającym wykonanym na końcach mezjalnych i dystalnych nacięcia.
Eksperymentalny: Grupa 4
Heitz
Procedura: Klapa Heitza
Heitz zastosował linię nacięcia biegnącą od dystalno-policzkowego kącika drugiego zęba trzonowego do policzkowej powierzchni drugiego zęba trzonowego i w dół, obracając ją w kierunku kąta żuchwy na kości policzkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość Eudema
Ramy czasowe: 2. i 7. doba pooperacyjna
Na twarzy zostanie wykonanych 5 oddzielnych pomiarów długości za pomocą elastycznej linijki. (mm)
2. i 7. doba pooperacyjna
Poziom bólu
Ramy czasowe: 2. i 7. doba pooperacyjna
Wartości bólu zostaną określone za pomocą skali nasieniowodu ponumerowanej 0-10.
2. i 7. doba pooperacyjna
Poziom szczękościsku
Ramy czasowe: 2. i 7. doba pooperacyjna
odległość pomiędzy krawędziami siecznymi zębów dolnych i górnych podczas maksymalnego rozwarcia jamy ustnej będzie mierzona w milimetrach za pomocą linijki. (mm)
2. i 7. doba pooperacyjna
Ilość halitozy
Ramy czasowe: 2. i 7. doba pooperacyjna
Zostanie ono ocenione na podstawie obecności/braku cuchnącego oddechu. 0/1
2. i 7. doba pooperacyjna
stan gojenia się kości
Ramy czasowe: przed i pooperacyjny 3 miesiąc
Za pomocą programu zostanie obliczona ilość beleczek w kości metodą skrzynkową i uzyskana zostanie wartość liczbowa.
przed i pooperacyjny 3 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Recep Tayyip Erdogan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: zeynep gümrükçü, Dr, PhD DDS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019/04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

brak pozwolenia na udostępnianie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami