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Einfluss des Koronarsinusflussreduzierers auf die koronare Mikrozirkulation und Myokardischämie

5. März 2024 aktualisiert von: Josko Bulum, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Einfluss des Koronarsinusflussreduzierers auf die koronare Mikrozirkulation und Myokardischämie bei Patienten mit refraktärer Angina pectoris

Die zunehmende Zahl koronarer Revaskularisationsverfahren hat zusammen mit Verbesserungen in der medikamentösen Therapie die Lebensspanne von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) deutlich verlängert. Es gibt jedoch immer noch eine beträchtliche Anzahl von CAD-Patienten, die aufgrund einer chronisch refraktären Angina pectoris eine Behinderung erleiden. Diese Patienten leiden typischerweise an einer schweren diffusen koronaren Herzkrankheit und sind keine Kandidaten für eine weitere Revaskularisierung mittels chirurgischer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder perkutaner Koronarintervention (PCI).

Die Installation eines Koronarsinusreduzierers (CSR) stellt eine neue Option für die perkutane Behandlung von Patienten mit refraktärer Angina pectoris dar, die für eine chirurgische oder perkutane Revaskularisierung nicht geeignet sind. Das CSR-Gerät ist als sanduhrförmiger Stent konzipiert, der transkatheteral im distalen Teil des Koronarsinus positioniert wird. Dadurch erhöht sich der intramyokardiale Venendruck, was vermutlich zu einem günstigeren Perfusionsverhältnis zwischen dem ischämischen subendokardialen und dem nicht-ischämischen subepikardialen Myokard führt. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Implantation von CSR ein sicheres und relativ unkompliziertes Verfahren ist. Eine breitere Umsetzung und eine bessere Patientenauswahl werden jedoch immer noch dadurch eingeschränkt, dass der genaue Wirkmechanismus weiterhin umstritten ist. Es wurde nicht geklärt, warum einige Patienten im Vergleich zu anderen mit scheinbar ähnlicher koronarer Herzkrankheit bessere Ergebnisse erzielen. Es ist bekannt, dass bei Patienten mit atherosklerotischen Veränderungen in den epikardialen Koronararterien auch ein gewisser Grad an koronarer Mikrozirkulationserkrankung (das koronare Gefäßbett umfasst Gefäße mit einem Durchmesser < 200 μm) vorliegt, die mit der Standard-Koronarangiographie nicht beurteilt werden kann. Diese Studie zielt darauf ab, Veränderungen in der koronaren Mikrozirkulation nach der Implantation von CSR durch Messung der Koronarflussreserve (CFR) und des Index des Mikrozirkulationswiderstands (IMR) vor und 6 Monate nach dem Eingriff zu bewerten. Darüber hinaus ist es unser Ziel, diese Veränderungen mit klinischen Symptomen und Myokardischämie in Zusammenhang zu bringen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Josko Bulum, MD, PhD
  • Telefonnummer: +385981714090
  • E-Mail: jbulum@gmail.com

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Studienorte

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit und refraktärer Angina pectoris, die für eine koronare Revaskularisation nicht in Frage kommen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Stark reduzierte systolische Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (EF < 35 %)
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (GOLD D)
  • Kontraindikation für die Anwendung von Papaverin oder Regadenoson

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koronarsinus-Reduzierer
Implantation eines Koronarsinusreduzierers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des Koronarsinus-Reduzierers auf die koronare Mikrozirkulation
Zeitfenster: 2 ½ Jahre
Bewertung der Koronarflussreserve und des Index des Mikrozirkulationswiderstands vor und nach der Implantation des Koronarsinusreduzierers
2 ½ Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Myokardischämie
Zeitfenster: 2 ½ Jahre
Bewertung der ischämischen Zone vor und 6 Monate nach dem Eingriff mittels Perfusionsstress-Herzmagnetresonanz
2 ½ Jahre
Angina-Beurteilung
Zeitfenster: 2 ½ Jahre
Vergleich des Schweregrads der Angina pectoris vor und 6 Monate nach dem Eingriff anhand der Angina-Skala (CCS) der Canadian Cardiocular Society und des Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7).
2 ½ Jahre
Beurteilung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 2 ½ Jahre
Beurteilung der Funktionsfähigkeit vor und 6 Monate nach dem Eingriff durch einen 6-Minuten-Gehtest
2 ½ Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8.1-23/260-2;02/013AG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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