- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06266065
Einfluss des Koronarsinusflussreduzierers auf die koronare Mikrozirkulation und Myokardischämie
Einfluss des Koronarsinusflussreduzierers auf die koronare Mikrozirkulation und Myokardischämie bei Patienten mit refraktärer Angina pectoris
Die zunehmende Zahl koronarer Revaskularisationsverfahren hat zusammen mit Verbesserungen in der medikamentösen Therapie die Lebensspanne von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) deutlich verlängert. Es gibt jedoch immer noch eine beträchtliche Anzahl von CAD-Patienten, die aufgrund einer chronisch refraktären Angina pectoris eine Behinderung erleiden. Diese Patienten leiden typischerweise an einer schweren diffusen koronaren Herzkrankheit und sind keine Kandidaten für eine weitere Revaskularisierung mittels chirurgischer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder perkutaner Koronarintervention (PCI).
Die Installation eines Koronarsinusreduzierers (CSR) stellt eine neue Option für die perkutane Behandlung von Patienten mit refraktärer Angina pectoris dar, die für eine chirurgische oder perkutane Revaskularisierung nicht geeignet sind. Das CSR-Gerät ist als sanduhrförmiger Stent konzipiert, der transkatheteral im distalen Teil des Koronarsinus positioniert wird. Dadurch erhöht sich der intramyokardiale Venendruck, was vermutlich zu einem günstigeren Perfusionsverhältnis zwischen dem ischämischen subendokardialen und dem nicht-ischämischen subepikardialen Myokard führt. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Implantation von CSR ein sicheres und relativ unkompliziertes Verfahren ist. Eine breitere Umsetzung und eine bessere Patientenauswahl werden jedoch immer noch dadurch eingeschränkt, dass der genaue Wirkmechanismus weiterhin umstritten ist. Es wurde nicht geklärt, warum einige Patienten im Vergleich zu anderen mit scheinbar ähnlicher koronarer Herzkrankheit bessere Ergebnisse erzielen. Es ist bekannt, dass bei Patienten mit atherosklerotischen Veränderungen in den epikardialen Koronararterien auch ein gewisser Grad an koronarer Mikrozirkulationserkrankung (das koronare Gefäßbett umfasst Gefäße mit einem Durchmesser < 200 μm) vorliegt, die mit der Standard-Koronarangiographie nicht beurteilt werden kann. Diese Studie zielt darauf ab, Veränderungen in der koronaren Mikrozirkulation nach der Implantation von CSR durch Messung der Koronarflussreserve (CFR) und des Index des Mikrozirkulationswiderstands (IMR) vor und 6 Monate nach dem Eingriff zu bewerten. Darüber hinaus ist es unser Ziel, diese Veränderungen mit klinischen Symptomen und Myokardischämie in Zusammenhang zu bringen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Josko Bulum, MD, PhD
- Telefonnummer: +385981714090
- E-Mail: jbulum@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luka Percin, MD
- Telefonnummer: +385917917252
- E-Mail: luka.percin555@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrutierung
- University Hospital Centre Zagreb
-
Kontakt:
- Josko Bulum, MD, PhD
- Telefonnummer: +385981714090
- E-Mail: jbulum@gmail.com
-
Kontakt:
- Luka Percin, MD
- Telefonnummer: +385917917252
- E-Mail: luka.percin555@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit koronarer Herzkrankheit und refraktärer Angina pectoris, die für eine koronare Revaskularisation nicht in Frage kommen
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Stark reduzierte systolische Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (EF < 35 %)
- Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (GOLD D)
- Kontraindikation für die Anwendung von Papaverin oder Regadenoson
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Koronarsinus-Reduzierer
|
Implantation eines Koronarsinusreduzierers
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfluss des Koronarsinus-Reduzierers auf die koronare Mikrozirkulation
Zeitfenster: 2 ½ Jahre
|
Bewertung der Koronarflussreserve und des Index des Mikrozirkulationswiderstands vor und nach der Implantation des Koronarsinusreduzierers
|
2 ½ Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der Myokardischämie
Zeitfenster: 2 ½ Jahre
|
Bewertung der ischämischen Zone vor und 6 Monate nach dem Eingriff mittels Perfusionsstress-Herzmagnetresonanz
|
2 ½ Jahre
|
|
Angina-Beurteilung
Zeitfenster: 2 ½ Jahre
|
Vergleich des Schweregrads der Angina pectoris vor und 6 Monate nach dem Eingriff anhand der Angina-Skala (CCS) der Canadian Cardiocular Society und des Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7).
|
2 ½ Jahre
|
|
Beurteilung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 2 ½ Jahre
|
Beurteilung der Funktionsfähigkeit vor und 6 Monate nach dem Eingriff durch einen 6-Minuten-Gehtest
|
2 ½ Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8.1-23/260-2;02/013AG
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .