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Prävention und Behandlung von Erfrierungsinfektionen mit antimikrobieller pharmakokinetischer Analyse (Frostbite)

10. Mai 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
In dieser Studie wird die Wirksamkeit zweier verschiedener Behandlungen zur Vorbeugung von Infektionen durch Erfrierungen verglichen. Bei diesen beiden Behandlungen handelt es sich um A) Aloe Vera und B) langwirksame Silber-Wundauflagen. Die Forscher werden auch die Sicherheit und Wirksamkeit von Dalbavancin untersuchen, einem von der FDA zugelassenen Antibiotikum zur Behandlung von Menschen, die Erfrierungen an Wundinfektionen entwickeln, und bewerten, wie sich Erfrierungsschäden am Körper einzelner Personen darauf auswirken können, wie schnell ihre Nieren Medikamente aus ihren Systemen entfernen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Ziele im Alter von ≥ 18 bis < 99 Jahren wurden mit einer Erfrierungsverletzung in das UCH Burn Center eingeliefert
  • Ziel 1: Einweisung in das UCH Burn Center mit akuter (innerhalb von 4 Tagen nach Kälteexposition) Erfrierungsverletzung
  • Ziel 2: Einweisung in das UCH Burn Center mit einer klinisch bestätigten oder vermuteten infizierten Erfrierungswunde

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten
  • Gefangene
  • Voraussichtlicher Tod innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme
  • Es ist nicht möglich, die Einwilligung des Patienten, eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters oder eines Bevollmächtigten einzuholen
  • Ziel 1: Patienten, die fünf Tage oder später aufgrund einer Erfrierungsverletzung aufgenommen wurden. Patienten, die zu Studienbeginn eine klinische Infektion haben. Alle Patienten, bei denen eine Kontraindikation für die Verwendung von Aloe (Allergie) oder Silber (Allergie) besteht.
  • Ziel 2: Alle Patienten, bei denen eine Kontraindikation für die Anwendung von Dalbavancin besteht, einschließlich bekannter Überempfindlichkeit gegen Dalbavancin, Vancomycin oder andere Glykopeptid-Antibiotika in der Vorgeschichte. Patienten mit Infektionen, die bekanntermaßen durch Vancomycin-resistente Enterokokken verursacht werden; oder solche mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium IV oder V oder mit Leberzirrhose (Childs-Pugh C); oder diejenigen, bei denen der Tod innerhalb von 48 Stunden nach der Infektion zu erwarten ist.
  • Ziel 3: Anurie aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung (CKD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ziel 1: Aloe Vera
Aloe Vera wird zweimal täglich topisch auf das erfrorene Gewebe des Teilnehmers aufgetragen.
Sonstiges: Aloe Vera
Dermaid Aloe Vera
Experimental: Ziel 1: Langwirksame Silberverbände
Alle 4 Tage werden langwirksame Silberverbände topisch auf das erfrorene Gewebe des Teilnehmers aufgetragen.
Gerät: Langwirksame Silberverbände
Mepilex Transfer Ag
Experimental: Ziel 2: Dalbavancin
Die Teilnehmer erhalten eine 1500-mg-Dosis Dalbavancin intravenös.
Arzneimittel: Dalbavancin
1500 mg IV-Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl positiver mikrobieller Wundkulturen bei der Aufnahme
Zeitfenster: Zulassung
Aerobe Wundabstriche werden aus dem Bereich der Erfrierungsverletzung entnommen und vom klinischen UCH-Labor (University of Colorado Hospital) analysiert. Eine positive Kultur weist darauf hin, dass durch den Wundabstrich ein Organismus identifiziert wurde.
Zulassung
Die Anzahl positiver mikrobieller Wundkulturen am 4. Krankenhaustag
Zeitfenster: Krankenhaustag 4
Aerobe Wundabstriche werden aus dem Bereich der Erfrierungsverletzung entnommen und vom klinischen UCH-Labor (University of Colorado Hospital) analysiert. Eine positive Kultur weist darauf hin, dass durch den Wundabstrich ein Organismus identifiziert wurde.
Krankenhaustag 4
Die Anzahl positiver mikrobieller Wundkulturen am 8. Krankenhaustag
Zeitfenster: Krankenhaustag 8
Aerobe Wundabstriche werden aus dem Bereich der Erfrierungsverletzung entnommen und vom klinischen UCH-Labor (University of Colorado Hospital) analysiert. Eine positive Kultur weist darauf hin, dass durch den Wundabstrich ein Organismus identifiziert wurde.
Krankenhaustag 8
Die Anzahl positiver mikrobieller Wundkulturen am 12. Krankenhaustag
Zeitfenster: Krankenhaustag 12
Aerobe Wundabstriche werden aus dem Bereich der Erfrierungsverletzung entnommen und vom klinischen UCH-Labor (University of Colorado Hospital) analysiert. Eine positive Kultur weist darauf hin, dass durch den Wundabstrich ein Organismus identifiziert wurde.
Krankenhaustag 12
Die Anzahl positiver mikrobieller Wundkulturen am 16. Krankenhaustag
Zeitfenster: Krankenhaustag 16
Aerobe Wundabstriche werden aus dem Bereich der Erfrierungsverletzung entnommen und vom klinischen UCH-Labor (University of Colorado Hospital) analysiert. Eine positive Kultur weist darauf hin, dass durch den Wundabstrich ein Organismus identifiziert wurde.
Krankenhaustag 16
Die Anzahl positiver mikrobieller Wundkulturen am 20. Krankenhaustag
Zeitfenster: Krankenhaustag 20
Aerobe Wundabstriche werden aus dem Bereich der Erfrierungsverletzung entnommen und vom klinischen UCH-Labor (University of Colorado Hospital) analysiert. Eine positive Kultur weist darauf hin, dass durch den Wundabstrich ein Organismus identifiziert wurde.
Krankenhaustag 20
Die Anzahl positiver mikrobieller Wundkulturen am 24. Krankenhaustag
Zeitfenster: Krankenhaustag 24
Aerobe Wundabstriche werden aus dem Bereich der Erfrierungsverletzung entnommen und vom klinischen UCH-Labor (University of Colorado Hospital) analysiert. Eine positive Kultur weist darauf hin, dass durch den Wundabstrich ein Organismus identifiziert wurde.
Krankenhaustag 24
Die Anzahl positiver mikrobieller Wundkulturen am 28. Krankenhaustag
Zeitfenster: Krankenhaustag 28
Aerobe Wundabstriche werden aus dem Bereich der Erfrierungsverletzung entnommen und vom klinischen UCH-Labor (University of Colorado Hospital) analysiert. Eine positive Kultur weist darauf hin, dass durch den Wundabstrich ein Organismus identifiziert wurde.
Krankenhaustag 28
Die Anzahl positiver mikrobieller Wundkulturen am 32. Krankenhaustag
Zeitfenster: Krankenhaustag 32
Aerobe Wundabstriche werden aus dem Bereich der Erfrierungsverletzung entnommen und vom klinischen UCH-Labor (University of Colorado Hospital) analysiert. Eine positive Kultur weist darauf hin, dass durch den Wundabstrich ein Organismus identifiziert wurde.
Krankenhaustag 32
Die Anzahl positiver mikrobieller Wundkulturen am 36. Krankenhaustag
Zeitfenster: Krankenhaustag 36
Aerobe Wundabstriche werden aus dem Bereich der Erfrierungsverletzung entnommen und vom klinischen UCH-Labor (University of Colorado Hospital) analysiert. Eine positive Kultur weist darauf hin, dass durch den Wundabstrich ein Organismus identifiziert wurde.
Krankenhaustag 36
Die Anzahl positiver mikrobieller Wundkulturen am 40. Krankenhaustag
Zeitfenster: Krankenhaustag 40
Aerobe Wundabstriche werden aus dem Bereich der Erfrierungsverletzung entnommen und vom klinischen UCH-Labor (University of Colorado Hospital) analysiert. Eine positive Kultur weist darauf hin, dass durch den Wundabstrich ein Organismus identifiziert wurde.
Krankenhaustag 40
Die Anzahl positiver mikrobieller Wundkulturen am 44. Krankenhaustag
Zeitfenster: Krankenhaustag 44
Aerobe Wundabstriche werden aus dem Bereich der Erfrierungsverletzung entnommen und vom klinischen UCH-Labor (University of Colorado Hospital) analysiert. Eine positive Kultur weist darauf hin, dass durch den Wundabstrich ein Organismus identifiziert wurde.
Krankenhaustag 44
Die Anzahl positiver mikrobieller Wundkulturen am 48. Krankenhaustag
Zeitfenster: Krankenhaustag 48
Aerobe Wundabstriche werden aus dem Bereich der Erfrierungsverletzung entnommen und vom klinischen UCH-Labor (University of Colorado Hospital) analysiert. Eine positive Kultur weist darauf hin, dass durch den Wundabstrich ein Organismus identifiziert wurde.
Krankenhaustag 48
Die Anzahl positiver mikrobieller Wundkulturen am 52. Krankenhaustag
Zeitfenster: Krankenhaustag 52
Aerobe Wundabstriche werden aus dem Bereich der Erfrierungsverletzung entnommen und vom klinischen UCH-Labor (University of Colorado Hospital) analysiert. Eine positive Kultur weist darauf hin, dass durch den Wundabstrich ein Organismus identifiziert wurde.
Krankenhaustag 52
Die Anzahl positiver mikrobieller Wundkulturen am 56. Krankenhaustag
Zeitfenster: Krankenhaustag 56
Aerobe Wundabstriche werden aus dem Bereich der Erfrierungsverletzung entnommen und vom klinischen UCH-Labor (University of Colorado Hospital) analysiert. Eine positive Kultur weist darauf hin, dass durch den Wundabstrich ein Organismus identifiziert wurde.
Krankenhaustag 56
Die Anzahl positiver mikrobieller Wundkulturen am 60. Krankenhaustag
Zeitfenster: Krankenhaustag 60
Aerobe Wundabstriche werden aus dem Bereich der Erfrierungsverletzung entnommen und vom klinischen UCH-Labor (University of Colorado Hospital) analysiert. Eine positive Kultur weist darauf hin, dass durch den Wundabstrich ein Organismus identifiziert wurde.
Krankenhaustag 60
Anzahl grampositiver Kulturen bei Aufnahme
Zeitfenster: Zulassung
Das klinische Labor des UCH wird Kulturen mithilfe von MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry) identifizieren.
Zulassung
Anzahl grampositiver Kulturen am 4. Krankenhaustag
Zeitfenster: Krankenhaustag 4
Das klinische Labor des UCH wird Kulturen mithilfe von MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry) identifizieren.
Krankenhaustag 4
Anzahl grampositiver Kulturen am 8. Krankenhaustag
Zeitfenster: Krankenhaustag 8
Das klinische Labor des UCH wird Kulturen mithilfe von MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry) identifizieren.
Krankenhaustag 8
Anzahl grampositiver Kulturen am 12. Krankenhaustag
Zeitfenster: Krankenhaustag 12
Das klinische Labor des UCH wird Kulturen mithilfe von MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry) identifizieren.
Krankenhaustag 12
Anzahl grampositiver Kulturen am 16. Krankenhaustag
Zeitfenster: Krankenhaustag 16
Das klinische Labor des UCH wird Kulturen mithilfe von MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry) identifizieren.
Krankenhaustag 16
Anzahl grampositiver Kulturen am 20. Krankenhaustag
Zeitfenster: Krankenhaustag 20
Das klinische Labor des UCH wird Kulturen mithilfe von MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry) identifizieren.
Krankenhaustag 20
Anzahl grampositiver Kulturen am 24. Krankenhaustag
Zeitfenster: Krankenhaustag 24
Das klinische Labor des UCH wird Kulturen mithilfe von MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry) identifizieren.
Krankenhaustag 24
Anzahl grampositiver Kulturen am 28. Krankenhaustag
Zeitfenster: Krankenhaustag 28
Das klinische Labor des UCH wird Kulturen mithilfe von MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry) identifizieren.
Krankenhaustag 28
Anzahl grampositiver Kulturen am 32. Krankenhaustag
Zeitfenster: Krankenhaustag 32
Das klinische Labor des UCH wird Kulturen mithilfe von MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry) identifizieren.
Krankenhaustag 32
Anzahl grampositiver Kulturen am 36. Krankenhaustag
Zeitfenster: Krankenhaustag 36
Das klinische Labor des UCH wird Kulturen mithilfe von MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry) identifizieren.
Krankenhaustag 36
Anzahl grampositiver Kulturen am 40. Krankenhaustag
Zeitfenster: Krankenhaustag 40
Das klinische Labor des UCH wird Kulturen mithilfe von MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry) identifizieren.
Krankenhaustag 40
Anzahl grampositiver Kulturen am 44. Krankenhaustag
Zeitfenster: Krankenhaustag 44
Das klinische Labor des UCH wird Kulturen mithilfe von MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry) identifizieren.
Krankenhaustag 44
Anzahl grampositiver Kulturen am 48. Krankenhaustag
Zeitfenster: Krankenhaustag 48
Das klinische Labor des UCH wird Kulturen mithilfe von MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry) identifizieren.
Krankenhaustag 48
Anzahl grampositiver Kulturen am 52. Krankenhaustag
Zeitfenster: Krankenhaustag 52
Das klinische Labor des UCH wird Kulturen mithilfe von MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry) identifizieren.
Krankenhaustag 52
Anzahl grampositiver Kulturen am 56. Krankenhaustag
Zeitfenster: Krankenhaustag 56
Das klinische Labor des UCH wird Kulturen mithilfe von MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry) identifizieren.
Krankenhaustag 56
Anzahl grampositiver Kulturen am 60. Krankenhaustag
Zeitfenster: Krankenhaustag 60
Das klinische Labor des UCH wird Kulturen mithilfe von MALDI-TOF MS (Matrix-Assisted Laser Desorption - Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry) identifizieren.
Krankenhaustag 60
Änderung der Serumkonzentration von Dalbavancin im Plasma (mcg/ml) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 1, 4, 12 Stunden und 1,2,3,4,6,8,10,13,16 (oder Datum der Entlassung, falls früher) Tage nach der Dalbavancin-Infusion
1, 4, 12 Stunden und 1,2,3,4,6,8,10,13,16 (oder Datum der Entlassung, falls früher) Tage nach der Dalbavancin-Infusion
Dalbavancin-Konzentrationen im Unterhautgewebe
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Dalbavancin-Konzentration gemessen in erfrorenem Unterhautgewebe in µg/g
Bis zu 12 Wochen
Änderung bei Vorhandensein einer Augmented Renal Clearance
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 12 Wochen
Die Kreatinin-Clearance wird anhand einer 12-Stunden-Urinsammlung berechnet, wobei die Definition der erweiterten renalen Clearance lautet: CrCl > 130 ml/min.
Ausgangswert, bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Congressionally Directed Medical Research Programs

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arek Wiktor, MD, University of Colorado Anschtuz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-1349
  • CDMRP-DM220077 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit unbestimmt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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