Sauerkirschsaft als Nahrungsergänzungsmittel zur Vorbeugung von Paclitaxel-induzierter Neuropathie

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigter invasiver Brust- oder Eierstockkrebs (Stadium I, II, III oder IV) gemäß AJCC 8. Auflage, Staging-Kriterien 2018.

• Muss planen, Paclitaxel wöchentlich über einen Zeitraum von 12 Wochen (insgesamt 12 Wochen) im Rahmen einer neoadjuvanten, adjuvanten oder metastasierten Krebsbehandlung zu erhalten.

  • Eine gleichzeitige biologische Therapie (z. B. Trastuzumab und Pertuzumab) ist zulässig.
  • Derzeit ist eine Hormontherapie, Bisphosphonate, Denosumab oder LHRH-Agonisten erlaubt.
  • Die gleichzeitige Anwendung einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie ist zulässig.
  • Eine (neo)adjuvante Chemotherapie mit Doxorubicin und Cyclophosphamid ist zulässig.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Carboplatin mit wöchentlichem Paclitaxel in der Studie ist zulässig.
• Kann gleichzeitig an anderen Krebsstudien teilnehmen.
• Sie müssen in der Lage sein, Fragebögen auf Englisch oder Spanisch auszufüllen.
• Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
• ECOG-Leistungsstatus von 0 – 1 (Karnofsky-Skala ≥ 70 %, siehe Anhang).
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Personen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln (z. B. Hormon- oder Barrieremethode; Abstinenz, ein Intrauterinpessar) vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienteilnahme (einschließlich Dosisunterbrechungen) und für 3 Monate danach zustimmen letzte Dosis Sauerkirschsaft-Ergänzung; oder chirurgisch sterilisiert werden (z. B. Hysterektomie oder Tubenligatur).

• Patienten mit bekanntem humanem Immundefizienzvirus (HIV) sind zur Teilnahme an der Studie zugelassen, HIV-positive Patienten müssen jedoch Folgendes haben:

  • Ein stabiles Regime einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART)
  • Zur Vorbeugung opportunistischer Infektionen sind keine gleichzeitigen Antibiotika oder Antimykotika erforderlich
  • Eine CD4-Zahl über 250 Zellen/µL und eine nicht nachweisbare HIV-Viruslast bei Standard-PCR-basierten Tests innerhalb des letzten Jahres.
• Erklärte Bereitschaft, während der Studie keine zusätzlichen Sauerkirschen oder Kirschsaft zu trinken.
• Fähigkeit und Bereitschaft, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Sie haben zuvor eine Therapie mit Taxanen, Vinca-Alkaloiden, Eribulin, Ixabepilon oder Platin erhalten. Doxorubicin ist erlaubt (≥ 2 Wochen Auswaschphase erforderlich).
• Aktive oder Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie oder einer chronischen Erkrankung, die mit einer peripheren Neuropathie einhergeht, wie Diabetes mellitus, Alkoholabhängigkeit oder systemischer Lupus erythematodes.
• Ich nehme derzeit gerinnungshemmende Medikamente ein.
• Ich nehme derzeit Vitamin E, Glutamin, Alpha-Liponsäure, Gabapentin, Nortriptylin, Amitriptylin oder Duloxetin. Wenn ein Patient eines dieser Nahrungsergänzungsmittel/Medikamente einnimmt, muss er zum Zeitpunkt der Registrierung damit einverstanden sein, damit aufzuhören. Multivitamine, die Vitamin E enthalten, sind erlaubt, jedoch müssen Vitamin E > 1.000 internationale Einheiten (IE) zum Zeitpunkt der Registrierung abgesetzt werden.
• Patienten dürfen bei einer durch Chemotherapie verursachten Neuropathie keine Kältetherapiehandschuhe verwenden.
• Bekannte Allergie gegen Kirschen.
• Unfähigkeit, Flüssigkeit zu schlucken.
• Schwangere oder stillende Personen (stillende Personen müssen zustimmen, während der Einnahme von Studiensaftpräparaten nicht zu stillen).
• Jede Bedingung, die das Verständnis oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verbieten würde.
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder Compliance während des Prozesses beeinträchtigen würde.